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一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝置換術後滑膜炎に対する経動脈的微細血管塞栓術の有効性

英語
The Efficacy of Transcatheter Arterial Micro-Embolization for Synovitis after Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝置換術後滑膜炎に対する経動脈的微細血管塞栓術の有効性

英語
The Efficacy of Transcatheter Arterial Micro-Embolization for Synovitis after Total Knee Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝置換術後滑膜炎に対する経動脈的微細血管塞栓術の有効性

英語
The Efficacy of Transcatheter Arterial Micro-Embolization for Synovitis after Total Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝置換術後滑膜炎に対する経動脈的微細血管塞栓術の有効性

英語
The Efficacy of Transcatheter Arterial Micro-Embolization for Synovitis after Total Knee Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節置換術後遷延痛

英語
Chronic post-surgical pain after total knee arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　人工膝関節全置換術(Total Knee Arthroplasty: TKA)は 変形性膝関節症(Osteoarthritis: OA)の 有効な治療方法であるが、術後遷延痛が 起こることがあり患者満足度を損ねている 。 我々は超音波診断装置(US)のパワードプラー法(PD)によるTKA後滑膜炎(Total PD Score)を評価し、TKA後の遷延痛とtotal PD scoreが関係していることを明らかにしてきた。TKA後滑膜炎は新たなTKA後遷延痛の原因と考えられ治療法の開発が急務である。
　本研究では遷延痛患者に対して経動脈的微細血管塞栓術(transcatheter arterial micro-embolization: TAME)のパイロット単群前向き研究を行う。TKA後滑膜炎に対するTAMEによる治療の足掛かりを得ることが、本研究の目的である。

英語
Although total knee arthroplasty (TKA) is an effective treatment for osteoarthritis (OA), postoperative persistent pain may occur and patient satisfaction may be compromised. We have evaluated post-TKA synovitis (total PD score) using the power Doppler method (PD) of the ultrasonography (US), and have found that post-TKA persistent pain is related to the total PD score. post-TKA synovitis is considered to be a new cause of post-TKA persistent pain, and the development of a treatment method is urgently needed.
The purpose of this study is to provide a pilot single-arm prospective study of transcatheter arterial micro-embolization (TAME) in patients with persistent pain and to gain a foothold for the treatment of post-TKA synovitis with TAME.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAME6ヶ月後の歩行時痛みVAS

英語
pain VAS during walking after 6 months of TAME

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TAME後3、6、12ヵ月後の痛みVAS、WOMAC score、WOMACスコアを 用い た3、6、12ヵ月後の疼痛、機能評価、TAMEから12ヵ 月後の評価までの有害事象の数と種類の評価

英語
Pain VAS at 3, 6, and 12 months after TAME, WOMAC score, assessment of pain and function at 3, 6, and 12 months using the WOMAC score, and assessment of the number and type of adverse events from TAME to the 12-month assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経動脈的微細血管塞栓術

英語
transcatheter arterial micro-embolization (TAME)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TKA後遷延痛患者(痛みVAS30以上)に対して3か月間保存療法を行い、TKA後滑膜炎による遷延痛がある患者

英語
Patients with post-TKA prolonged pain (pain VAS 30 or more) who have received conservative therapy for 3 months and have prolonged pain due to post-TKA synovitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他に痛みの原因となる病態がないこと、抗凝固薬内服がないこと、超音波で確認される滑膜炎があること、術前検査で手術を受ける上での問題がない、などの条件を満たす患者

英語
Patients who meet the following criteria: no other conditions that cause pain, no anticoagulant medication, synovitis confirmed by ultrasound, and no problems with surgery on preoperative examination.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	夏樹
ミドルネーム
姓	杉村

英語

名	Natsuki
ミドルネーム
姓	Sugimura

所属組織/Organization

日本語
高知大学整形外科

英語
Department of Orthopaedics, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedics surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
185-1 Kohasu, Okochom, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

0888802386

Email/Email

sugimura.n@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夏樹
ミドルネーム
姓	杉村

英語

名	Natsuki
ミドルネーム	SUGIMURA
姓	Sugimura

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi university

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department orthopaedics surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
南国市岡豊町小蓮185-1高知大学整形外科医局

英語
185-1 Oko-cho Kohasu

電話/TEL

0888802386

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimura.n@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi university

住所/Address

日本語
南国市岡豊町小蓮185-1高知大学整形外科医局

英語
Nankoku

電話/Tel

0888802386

Email/Email

sugimura.n@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050656

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