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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044354
受付番号 R000050656
科学的試験名 人工膝置換術後滑膜炎に対する経動脈的微細血管塞栓術の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝置換術後滑膜炎に対する経動脈的微細血管塞栓術の有効性 The Efficacy of Transcatheter Arterial Micro-Embolization for Synovitis after Total Knee Arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝置換術後滑膜炎に対する経動脈的微細血管塞栓術の有効性 The Efficacy of Transcatheter Arterial Micro-Embolization for Synovitis after Total Knee Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工膝置換術後滑膜炎に対する経動脈的微細血管塞栓術の有効性 The Efficacy of Transcatheter Arterial Micro-Embolization for Synovitis after Total Knee Arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝置換術後滑膜炎に対する経動脈的微細血管塞栓術の有効性 The Efficacy of Transcatheter Arterial Micro-Embolization for Synovitis after Total Knee Arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工膝関節置換術後遷延痛 Chronic post-surgical pain after total knee arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  人工膝関節全置換術(Total Knee Arthroplasty: TKA)は 変形性膝関節症(Osteoarthritis: OA)の 有効な治療方法であるが、術後遷延痛が 起こることがあり患者満足度を損ねている 。 我々は超音波診断装置(US)のパワードプラー法(PD)によるTKA後滑膜炎(Total PD Score)を評価し、TKA後の遷延痛とtotal PD scoreが関係していることを明らかにしてきた。TKA後滑膜炎は新たなTKA後遷延痛の原因と考えられ治療法の開発が急務である。
 本研究では遷延痛患者に対して経動脈的微細血管塞栓術(transcatheter arterial micro-embolization: TAME)のパイロット単群前向き研究を行う。TKA後滑膜炎に対するTAMEによる治療の足掛かりを得ることが、本研究の目的である。
Although total knee arthroplasty (TKA) is an effective treatment for osteoarthritis (OA), postoperative persistent pain may occur and patient satisfaction may be compromised. We have evaluated post-TKA synovitis (total PD score) using the power Doppler method (PD) of the ultrasonography (US), and have found that post-TKA persistent pain is related to the total PD score. post-TKA synovitis is considered to be a new cause of post-TKA persistent pain, and the development of a treatment method is urgently needed.
The purpose of this study is to provide a pilot single-arm prospective study of transcatheter arterial micro-embolization (TAME) in patients with persistent pain and to gain a foothold for the treatment of post-TKA synovitis with TAME.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TAME6ヶ月後の歩行時痛みVAS pain VAS during walking after 6 months of TAME
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TAME後3、6、12ヵ月後の痛みVAS、WOMAC score、WOMACスコアを 用い た3、6、12ヵ月後の疼痛、機能評価、TAMEから12ヵ 月後の評価までの有害事象の数と種類の評価 Pain VAS at 3, 6, and 12 months after TAME, WOMAC score, assessment of pain and function at 3, 6, and 12 months using the WOMAC score, and assessment of the number and type of adverse events from TAME to the 12-month assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経動脈的微細血管塞栓術 transcatheter arterial micro-embolization (TAME)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria TKA後遷延痛患者(痛みVAS30以上)に対して3か月間保存療法を行い、TKA後滑膜炎による遷延痛がある患者 Patients with post-TKA prolonged pain (pain VAS 30 or more) who have received conservative therapy for 3 months and have prolonged pain due to post-TKA synovitis.
除外基準/Key exclusion criteria 他に痛みの原因となる病態がないこと、抗凝固薬内服がないこと、超音波で確認される滑膜炎があること、術前検査で手術を受ける上での問題がない、などの条件を満たす患者 Patients who meet the following criteria: no other conditions that cause pain, no anticoagulant medication, synovitis confirmed by ultrasound, and no problems with surgery on preoperative examination.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
夏樹
ミドルネーム
杉村
Natsuki
ミドルネーム
Sugimura
所属組織/Organization 高知大学整形外科 Department of Orthopaedics, Kochi University
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedics surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 185-1 Kohasu, Okochom, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 0888802386
Email/Email sugimura.n@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
夏樹
ミドルネーム
杉村
Natsuki
ミドルネーム SUGIMURA
Sugimura
組織名/Organization 高知大学 Kochi university
部署名/Division name 整形外科 Department orthopaedics surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 南国市岡豊町小蓮185-1高知大学整形外科医局 185-1 Oko-cho Kohasu
電話/TEL 0888802386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugimura.n@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学 Kochi university
住所/Address 南国市岡豊町小蓮185-1高知大学整形外科医局 Nankoku
電話/Tel 0888802386
Email/Email sugimura.n@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 28
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050656
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050656

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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