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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044360
受付番号 R000050661
科学的試験名 変形性股関節症患者に対するホームエクササイズの効果検証:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性股関節症患者に対するホームエクササイズの効果検証 Effects of home-exercise programs on hip pain and function in patients with hip osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym 変形性股関節症患者に対するホームエクササイズの効果検証 Effects of home-exercise programs in patients with hip osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 変形性股関節症患者に対するホームエクササイズの効果検証:無作為化比較試験 Effects of home-exercise programs on hip pain and function in patients with hip osteoarthritis: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性股関節症患者に対するホームエクササイズの効果検証 Effects of home-exercise programs in patients with hip osteoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 Osteoarthritis of hip
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性股関節症患者に対する振動刺激とフォームローラーによるホームエクササイズが疼痛や身体機能に与える効果を検証すること The aim of this study is to examine the effects of low-intensity vibration vs foam rolling on pain and functional recovery in patients with hip osteoarthritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛 Hip pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 股関節機能
運動機能
活動量
hip function
motor function
physical activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群/振動ローラー
股関節周囲に振動刺激を50Hzで2分×3部位/日
約1か月間
Interventions/low-intensity vibration
Low-intensity vibration is applied at a frequency of 50 Hz for 2 min * 3 positions/day for 1 month
介入2/Interventions/Control_2 介入群/フォームローリング
フォームローリングを2分×3部位/日
約1か月間
Interventions/foam rolling
Foam rolling is applied for 2 min * 3 positions/day for 1 month
介入3/Interventions/Control_3 コントロール群/チューブエクササイズ
股関節周囲筋のチューブエクササイズを2分×3種類/日
約1か月間
Control/exercise
Hip muscle training is applied for 2 min * 3 programs/day for 1 month
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性股関節症 patients with hip osteoarthritis
除外基準/Key exclusion criteria 正常股関節
寛骨臼形成不全症
末期変形性股関節症
慢性関節リウマチ
大腿骨頭壊死症
大腿骨骨折術後
人工股関節置換術後
中枢神経疾患
重度な循環器疾患
股関節以外に重度な関節疾患あり
重度な認知機能低下
股関節周囲の痛みが3か月未満
股関節周囲の痛みがVASで40未満
normal hip
acetabular dysplasia
severe hip OA
rheumatoid arthritis
femoral head necrosis
ipsilateral hip surgery
total hip arthroplasty
neurological impairment cardiovascular disease
severe knee OA
severe cognitive impairment
pain around the hip joint for less than 3 months
hip pain intensity of 40 or lower on a 100-mm visual analog scale
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚志
ミドルネーム
生友
Hisashi
ミドルネーム
Ikutomo
所属組織/Organization 医療法人 増原クリニック Masuhara Clinic
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 530-0042
住所/Address 大阪市北区天満橋 3-4-2
電話/TEL 0663580200
Email/Email ikutomo@fruition.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚志
ミドルネーム
生友
Hisashi
ミドルネーム
Ikutomo
組織名/Organization 医療法人 増原クリニック Mauhara Clinic
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 530-0042
住所/Address 大阪市北区天満橋 3-4-2
電話/TEL 0663580200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikutomo@fruition.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Masuhara Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 増原クリニック
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dream factory incorprated
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ドリームファクトリー
組織名/Division 株式会社ドリームファクトリー
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 増原クリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 28
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050661
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050661

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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