UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044353
受付番号 R000050662
科学的試験名 頚部症状に対するDirectional Preferenceに沿った運動療法の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/10
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頚部症状に対するDirectional Preferenceに沿った運動療法の効果検証 The effect of exercise therapy according to the Directional Preference for neck symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 頚部症状に対するDirectional Preferenceに沿った運動療法の効果検証 The effect of exercise therapy according to the Directional Preference for neck symptoms
科学的試験名/Scientific Title 頚部症状に対するDirectional Preferenceに沿った運動療法の効果検証 The effect of exercise therapy according to the Directional Preference for neck symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頚部症状に対するDirectional Preferenceに沿った運動療法の効果検証 The effect of exercise therapy according to the Directional Preference for neck symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1週間以上頚部症状のある者 Those with neck symptoms for 1 week or more
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リトラクションや伸展が症状を軽減する力学的負荷方向(directional preference: DP)となる頚部症状を持つ者に対して、リトラクションや伸展の反復運動で症状の軽減がみられるかを検証すること The aim of this study was to investigate whether the repetitive exercise of retraction and/or extension of the neck is effective for those with neck symptoms who have the directional preference (DP) for retraction and/or extension
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状の全般的な改善度(無作為化後3週と6週) Global Recovery of Change Scale (3 and 6 weeks after the randomisation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛みの程度:P4(ベースライン、無作為化後3週と6週)
生活の質:EuroQol 5 Dimension(ベースライン、無作為化後3週と6週)
障害の程度:Neck Disability Index、Patient Specific Functional Scale(ベースライン、無作為化後3週と6週)
頚部可動域(ベースライン、無作為化後3週と6週)
運動遵守度: Exercise adherence rating scale(無作為化後3週と6週)
Pain intensity: P4 (baseline, 3 and 6 weeks after the randomisation)
Quality of life: EuroQol 5 Dimension (baseline, 3 and 6 weeks after the randomisation)
Disability: Neck Disability Index, Patient Specific Functional Scale (baseline, 3 and 6 weeks after the randomisation)
Neck range of motion (baseline, 3 and 6 weeks after the randomisation)
Exercise adherence: Exercise adherence rating scale (3 and 6 weeks after the randomisation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群は、リトラクションもしくは伸展のうち、最も症状の軽減を引き起こ
す方を疼痛自制内で反復するホームエクササイズを1-3時間おきに10-15 回行う。1-2 週ごとに回ホームエクササイズの方法の確認・修正を行う。
The intervention group will undertake home exercises of retraction or extension of the neck 10 to 15 times every 1-3 hours. The exercises will be corrected and modified once or twice a week.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は、普段通りの生活をする。 The control group will act as usual.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1週間以上頚部症状がある
埼玉県立大学の学生
マッサージや湿布などの対症療法以外の治療介入を受けていない
Neck Disability Indexが16%以上
外傷既往や脊柱もしくは上肢の手術既往がない
合併症がなく頚部症状以外は健康な者
Neck symptoms for more than a week
Students in the Saitama Prefectural University
No intervention other than massage or pain relief patch
Neck Disability Index is 16% or higher
No history of trauma or surgery on the spine or upper limbs
Those who have no complications and are healthy except for the cervical symptoms
除外基準/Key exclusion criteria ベースライン評価時にリトラクションや伸展で明確なdirectional preferenceが認められない
介入期間中に医療施設での治療を受ける
No clear directional preference of retraction or extension of the neck during the baseline evaluation
Receiving medical managements in hospitals during the intervention period
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博司
ミドルネーム
高﨑
Hiroshi
ミドルネーム
Takasaki
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 理学療法学科 Physical Therapy
郵便番号/Zip code 3438540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/TEL 0489734706
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博司
ミドルネーム
高﨑
Hiroshi
ミドルネーム
Takasaki
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
部署名/Division name 理学療法学科 Physical Therapy
郵便番号/Zip code 3438540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/TEL 0489734706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Prefectural University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
住所/Address 越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/Tel 0489710500
Email/Email rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 28
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050662
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050662

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。