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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044357
受付番号 R000050663
科学的試験名 口蓋裂手術におけるエコーガイド下上顎神経ブロックの有用性に関する検討:後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/28
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口蓋裂手術におけるエコーガイド下上顎神経ブロックの有用性に関する検討:後ろ向きコホート研究 Efficacy of ultrasound guided bilateral maxillary nerve block for cleft plate surgery
一般向け試験名略称/Acronym 口蓋裂手術における上顎神経ブロックの有用性 Efficacy of maxillary nerve block for cleft plate surgery
科学的試験名/Scientific Title 口蓋裂手術におけるエコーガイド下上顎神経ブロックの有用性に関する検討:後ろ向きコホート研究 Efficacy of ultrasound guided bilateral maxillary nerve block for cleft plate surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口蓋裂手術における上顎神経ブロックの有用性 Efficacy of maxillary nerve block for cleft plate surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口蓋裂 cleft plate
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口蓋裂手術は侵襲度が高い手術であり、鎮痛方法に難渋することが多い。本研究では、口蓋裂手術に対する超音波ガイドによる上顎神経ブロックの有用性に関して検討することを目的としている。 Cleft plate surgery is so invasive. Thus, the analgesia for cleft surgery is difficult. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of ultrasound-guided maxillary nerve block for cleft plate surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間の観察期間で、レスキュー鎮痛薬のアセトアミノフェンを使用するまでの時間 Time to usage of acetaminophen as a rescue analgesia for 24 hour-postoperative period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後24時間で投与されたアセトアミノフェン総投与量
・術後24時間の呼吸器合併症
Total dose of acetaminophen for 24 hour-postoperative period
Respiratory complication for 24 hour-postoperative period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
2 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下で口蓋裂手術を受けた患者
麻酔記録や診療録上、上顎神経ブロック施行の有無や術後のアセトアミノフェン使用の情報が取得できる患者
Patients who received cleft plate surgery under general anesthesia.
Patients whose information about whether maxillary nerve block was performed or not, and acetaminophen was used at postoperative period can be obtained from anesthetic and medical records.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への不参加を申し出た患者 Patients who offer the rejection of participation for this study.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友浩
ミドルネーム
茶木
Tomohiro
ミドルネーム
Chaki
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email chakitomohiro0728@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友浩
ミドルネーム
茶木
Tomohiro
ミドルネーム
Chaki
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0608543
住所/Address 札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chakitomohiro0728@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 IRB of Sapporo Medical School of University Hospital
住所/Address 札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email chakitomohiro0728@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2016年4月1日から2021年3月31日までに札幌医科大学附属病院で施行された口蓋裂手術を受けられた患者を対象とする。 Patients, who received cleft plate surgery from 2016/4/1 to 2021/3/31 at Sapporo Medical University School Hospital, are the subjects of this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 28
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050663
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050663

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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