UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044363
受付番号 R000050667
科学的試験名 磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検
一般公開日（本登録希望日） 2021/06/01
最終更新日 2021/05/28 19:18:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検

英語
MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検

英語
MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検

英語
MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検

英語
MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺MRI画像とリアルタイムの前立腺エコー画像を融合するBiojetシステムを使用した径会陰前立腺針生検が、通常の生検以上に高い感度と特異度でSignificant Cancer（「腫瘍体積が0.5mm3以上の癌」、生検では「病理組織学的悪性度を示すGleason scoreが3+4以上、または生検組織において4mm以上の長さのGleason score3+3の癌」）を検出するシステムとして有用かどうか検討すること。

英語
To evaluate whether a perineal prostate needle biopsy using a Biojet system that fuses prostate MRI images with real-time prostate echo images is useful as a system for detecting Significant Cancers (Cancer with a tumor volume of 0.5 mm3 or more, Cancer with a Gleason score of 3+4 or more or Cancer with Gleason score of 3+3 with a length of 4 mm or more in biopsy tissue) with higher sensitivity and specificity than regular biopsies.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Biojetシステムによる経会陰前立腺針生検におけるSignificant Cancerの検出率

英語
Detection rate of Significant Cancer in transperineal prostate needle biopsy by Biojet system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院翌日に経会陰前立腺針生検を行う。

英語
Perform a transperineal prostate needle biopsy the day after admission.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血清PSAレベルが4.0 ng / mL以上、20ng / ml未満の限局性前立腺癌の患者で、MRIによりSignificant Cancerの疑いがある患者。

英語
Patients with localized prostate cancer with a serum PSA level of >4.0 ng / mL and <20 ng / ml, suspected of having Significant cancer by MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の適格基準に該当せず、かつ以下に該当する患者を除外する。
・肛門狭窄により経直腸的超音波プローブが挿入困難な患者。
・尿ケトン体陽性、空腹時血糖200mg/dL以上、食後血糖300mg/dL以上のいずれかに該当する糖尿病患者。
・穿刺部にあたる会陰部に感染巣を有する患者。
・泌尿器科専門医が施行した経直腸的超音波検査において、MRIで認められた径10mm以上の病変が超音波画像上で明確に確認でき、かつ同部位への生検穿刺も容易と判断された患者。

英語
Exclude patients who do not meet the above eligibility criteria.
Patients who have difficulty inserting a transrectal ultrasound probe due to anal stenosis.
Diabetic patients who are positive for urinary ketone bodies, have fasting blood glucose of 200 mg / dL or higher, and have postprandial blood glucose of 300 mg / dL or higher.
Patients with a foci of infection in the perineum, which is the puncture site.
Patients with lesions of a diameter of 10 mm or more on MRI which detected on transrectal ultrasonography and judged to be easy to biopsy by urologist.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 高史
ミドルネーム
姓 藤田

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Fujita

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-774-2984

Email/Email

tfujita@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 高史
ミドルネーム
姓 藤田

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Fujita

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2984

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tfujita@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学　医学研究・臨床倫理推進室

英語
Nagoya University Medical Research and Clinical Ethics Promotion Office

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumaicho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 28 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050667

英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名