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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044363
受付番号 R000050667
科学的試験名 磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検 MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy
一般向け試験名略称/Acronym 磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検 MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy
科学的試験名/Scientific Title 磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検 MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検 MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺MRI画像とリアルタイムの前立腺エコー画像を融合するBiojetシステムを使用した径会陰前立腺針生検が、通常の生検以上に高い感度と特異度でSignificant Cancer(「腫瘍体積が0.5mm3以上の癌」、生検では「病理組織学的悪性度を示すGleason scoreが3+4以上、または生検組織において4mm以上の長さのGleason score3+3の癌」)を検出するシステムとして有用かどうか検討すること。 To evaluate whether a perineal prostate needle biopsy using a Biojet system that fuses prostate MRI images with real-time prostate echo images is useful as a system for detecting Significant Cancers (Cancer with a tumor volume of 0.5 mm3 or more, Cancer with a Gleason score of 3+4 or more or Cancer with Gleason score of 3+3 with a length of 4 mm or more in biopsy tissue) with higher sensitivity and specificity than regular biopsies.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Biojetシステムによる経会陰前立腺針生検におけるSignificant Cancerの検出率 Detection rate of Significant Cancer in transperineal prostate needle biopsy by Biojet system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 入院翌日に経会陰前立腺針生検を行う。 Perform a transperineal prostate needle biopsy the day after admission.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 血清PSAレベルが4.0 ng / mL以上、20ng / ml未満の限局性前立腺癌の患者で、MRIによりSignificant Cancerの疑いがある患者。 Patients with localized prostate cancer with a serum PSA level of >4.0 ng / mL and <20 ng / ml, suspected of having Significant cancer by MRI.
除外基準/Key exclusion criteria 上記の適格基準に該当せず、かつ以下に該当する患者を除外する。
・肛門狭窄により経直腸的超音波プローブが挿入困難な患者。
・尿ケトン体陽性、空腹時血糖200mg/dL以上、食後血糖300mg/dL以上のいずれかに該当する糖尿病患者。
・穿刺部にあたる会陰部に感染巣を有する患者。
・泌尿器科専門医が施行した経直腸的超音波検査において、MRIで認められた径10mm以上の病変が超音波画像上で明確に確認でき、かつ同部位への生検穿刺も容易と判断された患者。
Exclude patients who do not meet the above eligibility criteria.
Patients who have difficulty inserting a transrectal ultrasound probe due to anal stenosis.
Diabetic patients who are positive for urinary ketone bodies, have fasting blood glucose of 200 mg / dL or higher, and have postprandial blood glucose of 300 mg / dL or higher.
Patients with a foci of infection in the perineum, which is the puncture site.
Patients with lesions of a diameter of 10 mm or more on MRI which detected on transrectal ultrasonography and judged to be easy to biopsy by urologist.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高史
ミドルネーム
藤田
Takashi
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-774-2984
Email/Email tfujita@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高史
ミドルネーム
藤田
Takashi
ミドルネーム
Fujita
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2984
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tfujita@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学 医学研究・臨床倫理推進室 Nagoya University Medical Research and Clinical Ethics Promotion Office
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumaicho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 052-744-2061
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 28
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050667
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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