UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡診断支援ソフトウェアの臨床評価

英語
Clinical Evaluation of Diagnostic Support Software for Colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡AIの評価

英語
Evaluation of AI for colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸病変のnarrow-band imaging画像診断支援システムの前向き評価

英語
Prospective Evaluation of a Computer-aided diagnosis for Narrow-Band Imaging of Colorectal Lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NBI-CAD study

英語
NBI-CAD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NBI画像に対するAI（NBI-CAD）の大腸病変に対する診断精度を評価する。

英語
To evaluate the diagnostic accuracy of AI for NBI images (NBI-CAD) for colorectal lesions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NBI-CADの腫瘍(5mm以下)に対する感度の信頼区間下限が90％を超えること。

英語
To demonstrate that the lower limit of the confidence interval for the sensitivity of NBI-CAD to diminutive colorectal neoplasms exceeds 90%.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① NBI-CADの腫瘍(5mm以下)に対する特異度、陰性的中率、陽性的中率、正診率.
② NBI-CADの5mm以上の腫瘍・SSA/P・過形成ポリープに対する感度、 特異度、 陰性的中率、陽性的中率、正診率
③ NBI-CADの診断結果が高確信度（尤度 ≧90%)の際のNBI-CADの腫瘍に対する感度、 特異度、 陰性的中率、陽性的中率、正診率
④ 内視鏡術者の腫瘍性病変に対する感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率
⑤ 腫瘍性病変検出割合（ADR）
⑥ Advanced adenoma / neoplasia 検出割合
⑦ 盲腸到達から内視鏡抜去までの時間
⑧ 偶発症の有無と種類
⑨　　　内視鏡診断と病理診断に基づくサーベイランス間隔の一致率

英語
(1) Specificity, NPV, PPV,accuracy of NBI-CAD for diminutive neoplasms.
(2) Sensitivity, specificity, NPV, PPV, and accuracy of NBI-CAD for tumors larger than 5 mm, SSA/P, and hyperplastic polyps.
(3) Sensitivity, specificity, NPV, PPV, accuracy of NBI-CAD for neoplasms when the diagnostic result of NBI-CAD is high confidence (probability >90%).
(4)The sensitivity, specificity, PPV, NPV, and accuracy of NBI-CAD for neoplastic lesions at high confidence (probability > 90%).
(5) Adenoma detection rate
(6) Advanced adenoma / neoplasia detection rate
(7) Time from cecal arrival to endoscope witdrawal
(8) Presence and type of adverse events
(9) Surveillance interval concordance rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 昭和大学横浜市北部病院臨床試験審査委員会承認後～2021年12月31日までの期間に昭和大学横浜市北部病院消化器センターで大腸内視鏡検査が実施され、検査前にポリープなどの病変に関する情報がない患者
② 検査時、年齢40歳以上の患者

英語
(1) Patients who do not have any previous information regarding colorectal polyp and will undergo colonoscopy at the Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital during the period from the approval by the IRB to December 31, 2021.
2) Patients who are 40 years old or older at the time of examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 家族性大腸腺腫症などのポリポーシス患者
② 炎症性腸疾患（広義）の患者
③ 使用する情報の利用について、拒否の意思表示があった患者
④ すでに前医で生検された等で、以前に病理診断がなされている患者
⑤ 抗血小板剤・抗凝固剤を内服しており、病変の切除が不適当な患者

英語
(1) Patients with polyposis, such as familial adenomatous polyposis.
(2) Patients with inflammatory bowel disease
(3) Patients who have expressed their refusal for the use of the information
(4) Patients whose pathological diagnosis has been made previously, such as biopsy at a previous doctor's office
(5) Patients who are taking antiplatelet agents or anticoagulants and for whom resection of the lesion is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Misawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki, Yokohama

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

mmisawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Misawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki, Yokohama

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmisawa@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki, Yokohama

電話/Tel

045-949-7000

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者は通常通りの内視鏡検査手順で内視鏡検査が実施される。医師は病変を発見した際、通常光観察、NBI観察および色素観察を行い、病変の質的診断を行う。NBI観察時に合わせ静止画像を撮影すると、解析用コンピューターに、病変が腫瘍なのか、非腫瘍なのか、SSLなのかをパーセンテージとともに結果が表示される。一つの病変に対し、最低５枚の静止画像を撮影することを術者に推奨する。その結果は術者・介助者が記憶・記録する。医師の判断に基づき、当日もしくは後日に病変の切除を行い、病理診断がなされる。医師が内視鏡診断において高い確信度で診断した結果と病理診断結果が不一致であった場合には、病理診断医師と相談し病理検体の深切りを行うことを検討する。病理診断結果とAIの結果を対比することで各評価項目を算出する。
医師は検査終了後、当施設の内視鏡ファイリングシステム（Solemio Quev）を使用し発見した病変の部位、病変径、形態、内視鏡診断、AIの結果を記録する。
なお、本研究に参加する医師にはNBI-CADの使用方法に関するレクチャーし、最低5回使用した検査を実施したのち本研究に組み入れる。
なお、目標症例数350名に達しても、微小腺腫の数が事前に推定した数値（241病変に達するまでは症例登録を継続する。

英語
Patients will undergo endoscopy using conventional endoscopy procedures. When the endoscopist finds a lesion, endoscopist uses WLI, NBI,and chromoendoscopy observation to diagnose the lesion. A still image is taken during NBI observation then the image is analyzed by the AI and output pathological prediction (adenoma, hyperplastic, and SSL) with percentage. It is recommended that the endoscopists take a minimum of five still images from a single lesion. The results will be stored and recorded by the endoscopits/medical stuff. Based on the endoscopist's diagnosis, the lesion will be resected on the same day or at a later date, and a pathological diagnosis will be made. If the results of the pathological diagnosis are inconsistent with the results of the endoscopic diagnosis made by the physician with a high degree of confidence, the physician should consult with the pathologist and consider re-cutting the pathological specimen. The outcomes will be calculated by comparing AI diagnosis and pathological diagnosis.
After the examination, the physician will record the location, lesion diameter, morphology, endoscopic diagnosis, and AI results of the discovered lesion using our endoscopic filing system (Solemio Quev).
Physicians participating in the study will be given a lecture on the use of NBI-CAD, and will be included in the study after performing at least five examinations using the system.
Patients enrollment will be finished if the number of resected diminutive adenoma reached 241.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050671

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