UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045198
受付番号 R000050672
科学的試験名 持続気道陽圧(CPAP)療法を開始する睡眠時無呼吸患者に対するセルフマネージメントツールの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/09/08 18:40:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続気道陽圧(CPAP)療法を開始する睡眠時無呼吸患者に対するセルフマネージメントツールの有用性


英語
To investigate the effect of a self-management tool for patients with obstructive sleep apnea initiating continuous positive airway pressure (CPAP) treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPAP開始時のセルフマネージメントツールの有用性


英語
To investigate the effect of self-management tool for initiating CPAP treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続気道陽圧(CPAP)療法を開始する睡眠時無呼吸患者に対するセルフマネージメントツールの有用性


英語
To investigate the effect of a self-management tool for patients with obstructive sleep apnea initiating continuous positive airway pressure (CPAP) treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPAP開始時のセルフマネージメントツールの有用性


英語
To investigate the effect of self-management tool for initiating CPAP treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸


英語
Obstructive Sleep Apnea

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CPAP療法を開始する睡眠時無呼吸(OSA)患者に対して,セルフマネージメントアプリであるmyAir(TM)を利用することによって,患者の行動変容につながり,CPAPアドヒアランスが向上するかどうかを検証する。


英語
The purpose of this study is to examine whether myAir(TM), a self-management app, leads to behavioral changes and improves CPAP adherence in patients with obstructive sleep apnea who initiate CPAP treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3カ月間以内にCPAP4時間以上の使用率を70%以上とする


英語
The percentage of CPAP usage of 4 hours or more should be 70% or more within three months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
使用日数割合
平均使用時間
マスクリーク
睡眠に関する問診票
治療中止までの期間
など


英語
Percentage of days used
Average usage time
Mask leakage
Sleep Questionnaire
Time to discontinuation of CPAP
and so on


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプリを利用した指導


英語
App-based coaching

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アプリを利用した指導を行わない


英語
No use of app-based coaching

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去の睡眠検査において、本邦の保険診療におけるCPAP療法の適応を満たしている
閉塞性睡眠時無呼吸に対してCPAP療法を今後開始する予定である
など


英語
Patients who meet the indications for CPAP therapy in Japan according to the past sleep study.
Patients who plan to initiate CPAP therapy for obstructive sleep apnea.
and so on

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
パソコンあるいはスマートフォンを利用してウェブサイトへのアクセスとメールの受信ができない
6ヶ月間の外来受診および電話再診を規定の間隔で実施することができない
など


英語
Patients who are unable to access the website or receive e-mails using a computer or smart phone.
Patients who are unable to make outpatient visits or telephone revisits at the prescribed intervals for 6 months.
and so on

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康弘
ミドルネーム
富田


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Tomita

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
睡眠呼吸器科


英語
Sleep Center

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
Toranomon 2-2-2, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

ytomita.tmy@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康弘
ミドルネーム
富田


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Tomita

組織名/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
睡眠呼吸器科


英語
Sleep Center

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
Toranomon 2-2-2, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytomita.tmy@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ResMed Pty Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ResMed Pty Ltd


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
虎の門病院研究倫理審査委員会


英語
The ethics committee of Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
Toranomon 2-2-2, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
虎の門病院研究倫理審査委員会


英語
The ethics committee of Toranomon Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 19

最終更新日/Last modified on

2021 09 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名