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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044424
受付番号 R000050674
科学的試験名 人工肛門閉鎖部に対する局所陰圧洗浄療法の有用性 に関する後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/04
最終更新日 2021/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工肛門閉鎖部に対する局所陰圧洗浄療法の有用性
に関する後方視的研究
Retrospective study of negative pressure wound therapy with instillation and dwelling at stoma closure site
一般向け試験名略称/Acronym 人工肛門閉鎖部に対する局所陰圧洗浄療法の有用性
に関する後方視的研究
Retrospective study of negative pressure wound therapy with instillation and dwelling at stoma closure site
科学的試験名/Scientific Title 人工肛門閉鎖部に対する局所陰圧洗浄療法の有用性
に関する後方視的研究
Retrospective study of negative pressure wound therapy with instillation and dwelling at stoma closure site
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工肛門閉鎖部に対する局所陰圧洗浄療法の有用性
に関する後方視的研究
Retrospective study of negative pressure wound therapy with instillation and dwelling at stoma closure site
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸・直腸疾患 colorectal disease
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
手術医学/Operative medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工肛門閉鎖部に対する新しい創管理の方法として、局所陰圧洗浄療法の有効性を検討する。 To evaluate the use of a negative pressure wound therapy with instillation and dwelling at stoma closure site.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後創部感染の割合 The rate of postoperative Surgical Site Infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.人工肛門閉鎖術症例
2.研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
1. Patients who underwent stoma closure
2. Written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1.15歳未満である
2.医療記録が追跡できない患者
3.主治医が本試験への参加を不適当と考える
1. Patients aged less 15 years old
2. Patients who could not be tracked in medical records
3. Those considered inappropriate for participation in this trial
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由典
ミドルネーム
家根
Yoshinori
ミドルネーム
Yane
所属組織/Organization 近畿大学 Kindai University
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno higashi, Osaka sayama Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email yaneyoshinori0127@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由典
ミドルネーム
家根
Yoshinori
ミドルネーム
Yane
組織名/Organization 近畿大学 Kindai University
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno higashi, Osaka sayama Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yaneyoshinori0127@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Faculty of Medicine, Kindai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Surgery, Faculty of Medicine, Kindai University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学
組織名/Division 外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部倫理委員会 Kindai University Hospital IRB
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno higashi, Osaka sayama Osaka, 589-8511, Japan
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 103
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 11 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は観察研究である。 This research is an observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 04
最終更新日/Last modified on
2021 06 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050674
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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