UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044364
受付番号 R000050675
科学的試験名 代謝異常に関連する脂肪性肝疾患患者への 代謝異常治療薬による肝病変進展抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/21
最終更新日 2022/03/10 14:55:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
代謝異常に関連する脂肪性肝疾患患者への
代謝異常治療薬による肝病変進展抑制効果の検討


英語
Inhibitory effect of therapeutic medicine on liver disease progression in metabolic dysfunction-associated fatty liver disease patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
代謝異常に関連する脂肪性肝疾患患者への
代謝異常治療薬による肝病変進展抑制効果の検討


英語
Inhibitory effect of therapeutic medicine on liver disease progression in metabolic dysfunction-associated fatty liver disease patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
代謝異常に関連する脂肪性肝疾患患者への
代謝異常治療薬による肝病変進展抑制効果の検討


英語
Inhibitory effect of therapeutic medicine on liver disease progression in metabolic dysfunction-associated fatty liver disease patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
代謝異常に関連する脂肪性肝疾患患者への
代謝異常治療薬による肝病変進展抑制効果の検討


英語
Inhibitory effect of therapeutic medicine on liver disease progression in metabolic dysfunction-associated fatty liver disease patient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
代謝異常に関連する脂肪性肝疾患


英語
metabolic dysfunction-associated fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
代謝異常に関連する脂肪性肝疾患患者において、代謝性疾患治療薬投与による肝病変進展(F3以上の肝線維化への移行、臨床イベントの出現)抑制効果を検討する。


英語
Inhibitory effect of therapeutic medicine on liver disease progression in metabolic dysfunction-associated fatty liver disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
代謝異常治療薬と肝病変進展(F3以上の肝線維化への移行、臨床イベントの出現)の関連性


英語
Searching for the association between therapeutic medicine and liver disease progression in metabolic dysfunction-associated fatty liver disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 本試験参加への参加に当たり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意志による同意が得られた者


英語
1.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
2.Those who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the voluntary consent of the research subject after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
② その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1.Patients with heart disease (myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, etc.) that is difficult to control
2.In addition, patients who the principal investigator deems inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
剛生
ミドルネーム
須田


英語
Goki
ミドルネーム
Suda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita15, Nishi7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
剛生
ミドルネーム
須田


英語
Goki
ミドルネーム
Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita15, Nishi7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

http://halo.med.hokudai.ac.jp/group/hepatology/

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Department of Gastroenterology, Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
JCHO北海道病院消化器センター


英語
Department of Gastroenterology, JCHO Hokkaido Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究監理部 自主臨床研究事務局


英語
Division of Clinical Research Administration, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita15, Nishi7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、JCHO北海道病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2030 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)対象患者のうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
(1)対象患者
本研究参加施設(北海道大学病院およびJCHO北海道病院)に通院または入院中の代謝異常に関連する慢性脂肪性肝疾患 (肝硬変患者を含む)患者
(2)選択基準
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 本試験参加への参加に当たり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意志による同意が得られた者


英語
an observational study with MAFLD


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 29

最終更新日/Last modified on

2022 03 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050675


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050675


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名