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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044465
受付番号 R000050676
科学的試験名 医療従事者を対象としたヨガ療法による情緒的消耗への影響:単群前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/15
最終更新日 2021/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療従事者を対象としたヨガによる心理的な疲労感への影響の調査 The effects of yoga therapy on burnout among medical staff
一般向け試験名略称/Acronym 医療従事者へのヨガによる心理的な疲労感への影響 The effects of yoga therapy on burnout among medical staff
科学的試験名/Scientific Title 医療従事者を対象としたヨガ療法による情緒的消耗への影響:単群前後比較試験 The effects of yoga therapy on burnout among medical staff: a single-arm pre-post intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医療従事者を対象としたヨガ療法による情緒的消耗への影響 The effects of yoga therapy on burnout among medical staff: a single-arm pre-post intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 医療従事者 Medical staff
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では医療従事者への情緒的消耗に対するヨガの効果を検証する。 To examine the effect of yoga therapy on burn-out among medical staff.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リクルートでの参加者数、参加完遂率、満足度(Client Satisfaction Questionnaire 8:CSQ-8)


The number of participants, completion rate,
Client Satisfaction Questionnaire 8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版バーンアウト測定尺度(Maslach Burnout Inventory General Survey: MBI-GS)、こころと体の質問票(Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9)、血圧、心拍変動解析、唾液中アミラーゼ活性、全般性不安障害日本語版(General Anxiety Disorders-7)、ピッツバーグ睡眠質問票(Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI)、 EuroQOL日本語版 (EuroQol-5 dimensions classification system: EQ-5D)、シーハン障害尺度(Sheehan Disability Scale: SDS)、日本語版レジリエンス評価尺度(Resilience Scale: RS) Maslach Burnout Inventory General Survey(MBI-GS), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), blood pressure, heart rate variability, alpha-amylase activities,
General Anxiety Disorders-7(GAD-7), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), EuroQol-5 dimensions classification system(EQ-5D), Sheehan Disability Scale(SDS), Resilience Scale(RS).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 全対象者に2週間のヨガ療法(週に2回、60分/回)を課す。ヨガ療法の各構成は、呼吸法(5分)、ストレッチ(10分)、ヨガのポーズ(30分)、瞑想/リラクゼーション(15分)の60分間とする。本研究では、対面式とオンライン式を併用したヨガ療法介入とし、第1回目及び第4回目は、対面にてヨガ療法を実施し、第2回目及び第3回目には、オンライン中継のヨガ療法を実施する。オンライン式ヨガ療法介入は、Web会議サービス(Zoom)を用いたリアルタイム介入を行い、最低2人の参加者で実施可能とし、対面と同様のヨガ構成とする。介入参加中、研究対象者は追加のヨガ療法は行わないものとする。 All participants will take a 2-week yoga intervention(twice a week, 60-min session/per). The module on yoga therapy will contain warm-up, meditation, yoga poses, and breathing exercises. Each yoga session will be conducted with both in-person and online intervention. During the study, the prescription among each participant will be sustained.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 東京歯科大学市川総合病院に勤務する医療従事者。
2 20歳以上の男女
3 文書での同意を得られたもの。
1.medical staff who work at Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital,
2.male and female, more than 20 years old,
3.Capability of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1 活動性病変(感染症、外傷)があり、運動を行う事ができないと医師の診断を受けている者。
2 情緒的消耗が軽度であるとみなされるもの(MBI-GSにおいて、疲弊感:2.0以下及びシニシズム:1.0以下)の者。
1. staff who is the inability to exercise(ex, infection diseases and injuries)
2.staff who has a lower level of MBI-GS score(lower than 1.0 of cynicism and fatigue)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紗恵子
ミドルネーム
猪飼
Saeko
ミドルネーム
Ikai-Tani
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 精神・神経科学教室 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo,Japan.
電話/TEL +81.3.5363.3829
Email/Email sako0609@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
咲樹
ミドルネーム
神山
Saki
ミドルネーム
Kamiyama
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 2728513
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL +81.47.322.0151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sako0609@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 精神・神経科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science, the Grant-in-Aid for Young Scientists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費(若手研究)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院倫理審査委員会 Tokyo Dental College Institutional Review Boards
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/Tel +81.647.322.0151
Email/Email yogaresearchjapan@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 08
最終更新日/Last modified on
2021 06 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050676
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050676

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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