UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本語版CADSの信頼性および妥当性の検討

英語
Examination of reliability and validity of Japanese version CADS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版CADSの信頼性および妥当性の検討

英語
Examination of reliability and validity of Japanese version CADS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版CADSの信頼性および妥当性の検討

英語
Examination of reliability and validity of Japanese version CADS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版CADSの信頼性および妥当性の検討

英語
Examination of reliability and validity of Japanese version CADS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語版Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale(CADS)の計量心理学的な信頼性および妥当性を評価すること。

英語
To assess psychometric validity and reliability of Japanese version of Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale(CADS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
信頼性および妥当性

英語
Validity and reliability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版CADSの計量心理学的な信頼性および妥当性の評価

英語
Psychometric validity and reliability of Japanese version of CADS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究のインフォームドコンセントが得られている20歳以上の乳癌と診断された女性患者
・アンスラサイクリン系抗悪性腫瘍薬またはタキサン系抗悪性腫瘍薬を含む周術期化学療法施行患者
・アンケート実施時に化学療法に伴う脱毛を有すると予想される患者

英語
Female patients with breast cancer who are over 20 years old and agreed with informed consent.
Patients who are performed perioperative chemotherapy including anthracycline or taxane.
Patients with chemotherapy-induced alopecia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去に化学療法に伴う脱毛を経験している患者
・主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
Patients who have a history of chemotherapy-induced alopecia before.
Patients who are thought to be incompatible to join this study.

目標参加者数/Target sample size

129

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕司
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

yujmiura@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽亮
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Aoyama

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke.aoyama10@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語
臨床腫瘍科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院研究倫理審査委員会

英語
Toranomon Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院
関西医科大学附属病院
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

132

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050677

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050677