UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044365
受付番号 R000050677
科学的試験名 日本語版CADSの信頼性および妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本語版CADSの信頼性および妥当性の検討 Examination of reliability and validity of Japanese version CADS
一般向け試験名略称/Acronym 日本語版CADSの信頼性および妥当性の検討 Examination of reliability and validity of Japanese version CADS
科学的試験名/Scientific Title 日本語版CADSの信頼性および妥当性の検討 Examination of reliability and validity of Japanese version CADS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本語版CADSの信頼性および妥当性の検討 Examination of reliability and validity of Japanese version CADS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本語版Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale(CADS)の計量心理学的な信頼性および妥当性を評価すること。 To assess psychometric validity and reliability of Japanese version of Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale(CADS).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 信頼性および妥当性 Validity and reliability
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版CADSの計量心理学的な信頼性および妥当性の評価 Psychometric validity and reliability of Japanese version of CADS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・研究のインフォームドコンセントが得られている20歳以上の乳癌と診断された女性患者
・アンスラサイクリン系抗悪性腫瘍薬またはタキサン系抗悪性腫瘍薬を含む周術期化学療法施行患者
・アンケート実施時に化学療法に伴う脱毛を有すると予想される患者
Female patients with breast cancer who are over 20 years old and agreed with informed consent.
Patients who are performed perioperative chemotherapy including anthracycline or taxane.
Patients with chemotherapy-induced alopecia.
除外基準/Key exclusion criteria ・過去に化学療法に伴う脱毛を経験している患者
・主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者
Patients who have a history of chemotherapy-induced alopecia before.
Patients who are thought to be incompatible to join this study.
目標参加者数/Target sample size 129

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕司
ミドルネーム
三浦
Yuji
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email yujmiura@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽亮
ミドルネーム
青山
Yosuke
ミドルネーム
Aoyama
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosuke.aoyama10@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department 臨床腫瘍科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 虎の門病院研究倫理審査委員会 Toranomon Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3588-1111
Email/Email chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 虎の門病院
関西医科大学附属病院
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 29
最終更新日/Last modified on
2021 05 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050677
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050677

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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