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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044366
受付番号 R000050678
科学的試験名 植込み型心電計を留置した原因不明脳梗塞患者の多施設共同後ろ向き観察研究-パート2-
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2021/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植込み型心電計を留置した原因不明脳梗塞患者の多施設共同後ろ向き観察研究-パート2-
CRYPTOgenic stroke evaluation in Nippon using Insertable Cardiac Monitoring
一般向け試験名略称/Acronym 植込み型心電計を留置した原因不明脳梗塞患者の多施設共同後ろ向き観察研究-パート2- CRYPTON-ICM
科学的試験名/Scientific Title 植込み型心電計を留置した原因不明脳梗塞患者の多施設共同後ろ向き観察研究-パート2- CRYPTOgenic stroke evaluation in Nippon using Insertable Cardiac Monitoring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植込み型心電計を留置した原因不明脳梗塞患者の多施設共同後ろ向き観察研究-パート2- CRYPTON-ICM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原因不明脳梗塞 Cryptogenic Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原因不明脳梗塞患者における心房細動出現に関連する因子の探索 To explore the factors associated with atrial fibrillation detection in patients with cryptogenic stroke.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 原因不明脳梗塞患者における心房細動出現と脳梗塞再発との関連 To evaluate the association between atrial fibrillation detection and stroke recurrence.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動検出 Atrial fibrillation detection through insertable cardiac monitoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心房細動検出までの日数、心房細動検出頻度、脳梗塞再発 Days from insertable cardiac monitoring implantation to atrial fibrillation detection, atrial fibrillation burden, and stroke recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 原因不明脳梗塞
(2) 植込みが心電計留置
(3) 留置後90日以上追跡可能
(1) cryptogenic stroke
(2) insertable cardiac monirotoring implantation
(3) follow-up lasting 90 days or more after insertable cardiac monitoring implantation
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
謙一
ミドルネーム
藤堂
Kenichi
ミドルネーム
Todo
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学 Departmen of Neurology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3571
Email/Email ktodo@neurol.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙一
ミドルネーム
藤堂
Kenichi
ミドルネーム
Todo
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3571
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktodo@neurol.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学系研究科神経内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院加入研究・観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 417
主な結果/Results 417例のうち、植込み型心電計データを90日以上追跡可能であった401例を解析対象とした。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 05 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 植込み型心電計を留置した原因不明脳梗塞症例の国内8施設多施設施設後ろ向き観察研究 A retrospective, observational registry enrolling consecutive patients with insertable cardiac monitoring implantation for cryptogenic stroke through 8 stroke centers in Japan

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 30
最終更新日/Last modified on
2021 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050678
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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