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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044369
受付番号 R000050681
科学的試験名 パーソナルヘルスレコードによる生活習慣病合併心血管病患者の診療の質向上を目指した研究:パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーソナルヘルスレコードによる生活習慣病合併心血管病患者の診療の質向上を目指した研究:パイロット研究 A pilot study to evaluate the efficacy of personal health record to healthcare quality in cardiovascular disease patients with lifestyle diseases
一般向け試験名略称/Acronym PHRASAL Pilot Study PHRASAL Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title パーソナルヘルスレコードによる生活習慣病合併心血管病患者の診療の質向上を目指した研究:パイロット研究 A pilot study to evaluate the efficacy of personal health record to healthcare quality in cardiovascular disease patients with lifestyle diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PHRASAL Pilot Study PHRASAL Pilot Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管疾患 Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心血管病患者における生活習慣病の二次予防・診療の質向上を目的とした患者情報・電子カルテデータを融合させるPHRの開発とPHRの導入により6か月後患者の生活習慣病の改善の有無を評価する。また、PHRへの患者アンケート調査を行う。 The objective of this study is to evaluate the efficacy of personal health record (PHR) on controlling life-style related diseases in patients with cardiovascular disease. We also will assess patients' attitude, confidence, understanding and motivation toward PHR.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月目の血圧・体重・Hb1Ac値・脂質(LDL-C、HDL-C、TG、中性脂肪値)、BNP値 Blood pressure, body weight, HbA1c, LDL-C, HDL-C, TG, and BNP levels at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 パーソナルヘルスレコード Personal health record
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.心血管疾患のため、東北大学病院循環器内科通院中
2.年齢20歳以上
3. 性別問わない
4. 本人または家族(2親等以内)がスマートフォンを持っている

1. Patients with cardiovascular diseases at Tohoku University Hospital
2. 20 years of age or older
3. Women and men
4. Patients or their family caregiver have to have the smart phone
除外基準/Key exclusion criteria 1. 患者本人から文書での同意が得られない
1. Patients who do not give written informed consent
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広太郎
ミドルネーム
後岡
Kotaro
ミドルネーム
Nochioka
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular division
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryou-machi 1-1, Aobaku Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL +81227177153
Email/Email nochioka@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広太郎
ミドルネーム
後岡
Kotaro
ミドルネーム NOCHIOKA
Nochioka
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular division
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryou-machi 1-1, Aobaku Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL +81227177153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nochioka@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aobaku Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学大学院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 30
最終更新日/Last modified on
2021 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050681
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050681

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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