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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000044372
受付番号 R000050684
科学的試験名 血液透析患者の重症虚血肢における皮膚灌流圧値の変動と創傷治癒の関係
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者の重症虚血肢における皮膚灌流圧値の変動と創傷治癒の関係 Relationship between fluctuations in skin perfusion pressure value and wound healing in patients with critical limb ischemia undergoing hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym 皮膚還流圧値の変動と創傷治癒の関係 Relationship between fluctuations in skin perfusion pressure value and wound healing
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者の重症虚血肢における皮膚灌流圧値の変動と創傷治癒の関係 Relationship between fluctuations in skin perfusion pressure value and wound healing in patients with critical limb ischemia undergoing hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚還流圧値の変動と創傷治癒の関係 Relationship between fluctuations in skin perfusion pressure value and wound healing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症下肢虚血 critical limb ischemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
血管外科学/Vascular surgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は、透析の前後で重症虚血肢の創傷治癒をより正確に反映する皮膚灌流圧(SPP)の値を調査しました。 We investigated skin perfusion pressure values that more accurately reflected wound healing in severely ischemic limbs before and after dialysis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 透析前後でのSPP検査と創治癒の正確性、陽性的中率、陰性適中率、感度、特異度を求める Obtain accuracy, positive predictive value, negative predictive value, sensitivity, and specificity of SPP test and wound healing before and after dialysis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SPP検査後12週間以内の創治癒率 Wound healing rate within 12 weeks after SPP test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2016年から2021年に当科で重症虚血性下肢潰瘍治療を受けた血液透析患者を含む Hemodialysis patients treated for leg ulcers due to critical limb ischemia in our department between 2016 and 2021were included
除外基準/Key exclusion criteria 創治癒の経過を12週以上観察できなかった症例、SPP検査が施行できなかった症例 Cases in which the course of wound healing could not be observed for 12 weeks or more, cases in which SPP examination could not be performed
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄太郎
ミドルネーム
山下
yutaro
ミドルネーム
yamashita
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima university
所属部署/Division name 形成外科 plastic surgery
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramotocho, Tokushima City, Tokushima Prefecture
電話/TEL 088-633-7296
Email/Email thestarstripjp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄太郎
ミドルネーム
山下
yutaro
ミドルネーム
yamashita
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 形成外科 plastic surgery
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramotocho, Tokushima City, Tokushima Prefecture
電話/TEL 088-633-7296
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thestarstripjp@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of plastic surgery in Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department 形成外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramotocho, Tokushima City, Tokushima Prefecture
電話/Tel 088-633-7296
Email/Email thestarstripjp@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results 陽性的中率 (HD 日: 100%、非 HD 日: 40%、P=0.003)、特異性 (HD 日: 100%、非 HD 日: 68.1%、P=0.023)、および精度の有意差 (HD 日: 90.9%、非 HD 日: 63.6%; P = 0.015)が HD 日グループと非 HD 日グループ間で観察されました。 Significant differences in the positive predictive value (HD day: 100%, non-HD day: 40%; P=0.003), specificity (HD day: 100%, non-HD day: 68.1%; P=0.023), and accuracy (HD day: 90.9%, non-HD day: 63.6%; P=0.015) were observed between the HD day and non-HD day groups.
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 05 30
参加者背景/Baseline Characteristics この後ろ向き研究には、2016年1月から2021年3月までに当科で虚血性潰瘍の治療を受けた30人の血液透析患者が含まれていました。 このうち、潰瘍の経過が12週間以上の患者が本研究に含まれました。 観察期間中にこれら30人の患者の下肢で合計88回のSPP検査が行われました This retrospective study included 30 patients on hemodialysis who were treated for ischemic ulcers at our department between January 2016 and March 2021. Among these patients, those in whom the course of ulcer was for 12 or more week were included in this study. A total of 88 SPP tests were performed on the lower limbs of these 30 patients during the observation period
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 12週以内の潰瘍治癒率 Ulcer healing rate within 12 weeks
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 30
最終更新日/Last modified on
2021 05 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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