UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者の重症虚血肢における皮膚灌流圧値の変動と創傷治癒の関係

英語
Relationship between fluctuations in skin perfusion pressure value and wound healing in patients with critical limb ischemia undergoing hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚還流圧値の変動と創傷治癒の関係

英語
Relationship between fluctuations in skin perfusion pressure value and wound healing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者の重症虚血肢における皮膚灌流圧値の変動と創傷治癒の関係

英語
Relationship between fluctuations in skin perfusion pressure value and wound healing in patients with critical limb ischemia undergoing hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚還流圧値の変動と創傷治癒の関係

英語
Relationship between fluctuations in skin perfusion pressure value and wound healing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症下肢虚血

英語
critical limb ischemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
血管外科学/Vascular surgery	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は、透析の前後で重症虚血肢の創傷治癒をより正確に反映する皮膚灌流圧（SPP）の値を調査しました。

英語
We investigated skin perfusion pressure values that more accurately reflected wound healing in severely ischemic limbs before and after dialysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
透析前後でのSPP検査と創治癒の正確性、陽性的中率、陰性適中率、感度、特異度を求める

英語
Obtain accuracy, positive predictive value, negative predictive value, sensitivity, and specificity of SPP test and wound healing before and after dialysis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SPP検査後12週間以内の創治癒率

英語
Wound healing rate within 12 weeks after SPP test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年から2021年に当科で重症虚血性下肢潰瘍治療を受けた血液透析患者を含む

英語
Hemodialysis patients treated for leg ulcers due to critical limb ischemia in our department between 2016 and 2021were included

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
創治癒の経過を12週以上観察できなかった症例、SPP検査が施行できなかった症例

英語
Cases in which the course of wound healing could not be observed for 12 weeks or more, cases in which SPP examination could not be performed

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄太郎
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	yutaro
ミドルネーム
姓	yamashita

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima university

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
plastic surgery

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramotocho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-633-7296

Email/Email

thestarstripjp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄太郎
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	yutaro
ミドルネーム
姓	yamashita

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
plastic surgery

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramotocho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-633-7296

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thestarstripjp@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of plastic surgery in Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語
形成外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramotocho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/Tel

088-633-7296

Email/Email

thestarstripjp@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
陽性的中率 (HD 日: 100%、非 HD 日: 40%、P=0.003)、特異性 (HD 日: 100%、非 HD 日: 68.1%、P=0.023)、および精度の有意差 (HD 日: 90.9%、非 HD 日: 63.6%; P = 0.015)が HD 日グループと非 HD 日グループ間で観察されました。

英語
Significant differences in the positive predictive value (HD day: 100%, non-HD day: 40%; P=0.003), specificity (HD day: 100%, non-HD day: 68.1%; P=0.023), and accuracy (HD day: 90.9%, non-HD day: 63.6%; P=0.015) were observed between the HD day and non-HD day groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

05

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この後ろ向き研究には、2016年1月から2021年3月までに当科で虚血性潰瘍の治療を受けた30人の血液透析患者が含まれていました。 このうち、潰瘍の経過が12週間以上の患者が本研究に含まれました。 観察期間中にこれら30人の患者の下肢で合計88回のSPP検査が行われました

英語
This retrospective study included 30 patients on hemodialysis who were treated for ischemic ulcers at our department between January 2016 and March 2021. Among these patients, those in whom the course of ulcer was for 12 or more week were included in this study. A total of 88 SPP tests were performed on the lower limbs of these 30 patients during the observation period

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
12週以内の潰瘍治癒率

英語
Ulcer healing rate within 12 weeks

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050684

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