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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044373
受付番号 R000050685
科学的試験名 褥瘡手術の感染による早期創離開のリスク因子としての手術時間
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/30
最終更新日 2021/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 褥瘡手術の感染による早期創離開のリスク因子としての手術時間 Operative time as a risk factor for early wound dehiscence by surgical site infection after pressure ulcer surgery
一般向け試験名略称/Acronym 褥瘡手術の早期創離開のリスク因子 Risk factor for wound dehiscence of pressure ulcer surgery
科学的試験名/Scientific Title 褥瘡手術の感染による早期創離開のリスク因子としての手術時間 Operative time as a risk factor for early wound dehiscence by surgical site infection after pressure ulcer surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 褥瘡手術の早期創離開のリスク因子 Risk factor for wound dehiscence of pressure ulcer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2005 年から 2018 年の間に当院で治療された、皮弁または一次閉鎖を伴う 褥瘡患者 40 人 (69 サイト) の後ろ向き研究を実施しました。 We conducted a retrospective study of 40 patients with pressure ulcers (69 sites) with flaps or primary closure treated at our hospital between 2005 and 2018.
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮弁または一次閉鎖を伴う 褥瘡を治療する際の最も一般的な術後合併症は、早期の創傷開裂です。 早期創傷裂開の危険因子を減らすことで、褥瘡手術の早期転帰を改善できると考えています。 この研究では、早期の創傷開裂の原因とそれに関連する危険因子を調査することを目的としました。 The most common postoperative complication when treating a pressure ulcer with a flap or primary closure is early wound dehiscence. We believe that reducing risk factors for early wound dehiscence could improve the early outcome of pressure ulcer surgery. In this study, we aimed to investigate the cause of early wound dehiscence and its associated risk factors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others すべて創離開の潰瘍から細菌検査で細菌が検出されるか調査した Investigated whether bacteria were detected by bacterial tests in all dehiscence ulcers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早期創離開のリスク因子 Risk factors for early dehiscence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 創離開の潰瘍からの細菌の検出 Detection of bacteria from dehiscence ulcers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2005 年から 2018 年の間に当院で治療された皮弁または一次閉鎖を伴う 褥瘡患者 40 人 (69 サイト) の後ろ向き研究を実施しました。 We conducted a retrospective study of 40 patients with pressure ulcers (69 sites) with flaps or primary closure treated at our hospital between 2005 and 2018.
除外基準/Key exclusion criteria データが不十分な症例 Cases with insufficient data
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄太郎
ミドルネーム
山下
yutaro
ミドルネーム
yamashita
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 形成外科 plastic surgery
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramotocho, Tokushima City, Tokushima Prefecture
電話/TEL 088-633-7296
Email/Email thestarstripjp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄太郎
ミドルネーム
山下
Yutaro
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 形成外科 plastic surgery
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramotocho, Tokushima City, Tokushima Prefecture
電話/TEL 088-633-7296
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thestarstripjp@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of plastic surgery in Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department 形成外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramotocho, Tokushima City, Tokushima Prefecture
電話/Tel 088-633-7296
Email/Email thestarstripjp@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results 早期開裂を伴うすべての創傷で細菌が検出された。69 例中 28 例 (40.6%) で創離開を認めた。CRP、アルブミン、筋皮弁、手術時間は、χ2 検定と t 検定を使用して、早期の創裂開裂の危険因子であることがわかりました。 (P = 0.011、0.045、0.018、0.003)。 これら 4 つの要因についてロジスティック回帰分析を行ったところ、手術時間について有意な値が検出されました (P = 0.026)。 Bacteria were detected in all wounds with early dehiscence, which was found in 28 (40.6%) of the 69 cases. CRP, albumin, musculocutaneous flap, and operative time were found to be risk factors for early wound dehiscence using the chi square test and t-test. (P = 0.011, 0.045, 0.018, and 0.003, respectively). Logistic regression analysis was performed on these four factors and a significant value was detected for the operative time (P = 0.026).
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures 褥瘡手術後の早期創離開のリスク因子 risk factor of early wound dehiscence after pressure ulcer surgery
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし
none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 30
最終更新日/Last modified on
2021 05 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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