UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の滲出型加齢黄斑変性に対するブロルシズマブTreat and extend法の効果を検討する研究

英語
A study examining the effect of the brolcizumab
on neovascular age-related macular degeneration in Japanese with treat and extend

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人のnAMDに対するブロルシズマブ前向き研究

英語
brolcizumab on nAMD in Japanese with treat and extend

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するブロルシズマブTreat and extend前向き研究

英語
A prospective study examining the effect of brolcizumab on neovascular age-related macular degeneration in Japanese with treat and extend

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
nAMDに対するブロルシズマブTreat and extend前向き研究

英語
A prospective stud ; brolcizumab on nAMD in Japanese with treat and extend

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
滲出性加齢黄斑変性

英語
neovascular age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
滲出型加齢黄斑変性(nAMD)に対する新規承認薬であるブロルシズマブの日本人での有効性・安全性の確認を行う。

英語
To confirm the efficacy and safety of brolcizumab on neovascylar age-related macular degeneration in Japanese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12、２４ヶ月後の視力と投与間隔が12週間まで延長された患者の割合

英語
Percentage of patients with visual acuity and dosing interval extended to 12 weeks after 12 or 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・滲出型加齢黄斑変性による脈絡膜新生血管が中心窩を中心とする3,000マイクロｍ以内にFA/IAで確認される。
・黄斑部の滲出性変化により視力低下を来している
・発症6ヶ月以内
・本研究同意あり
・未治療

英語
choroidal neovascularization due to exudative age-related macular degeneration is confirmed by FA/IA within 3000 micro meter centered on the fovea centralis.
Visual acuity is reduced due to exudative changes in the macula.
Within 6 months of onset
There is consent for this research
Untreated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　3ヶ月以内に内眼手術を受けた
視力低下を来す他の疾患がある
硝子体手術の既往
格子状光凝固既往
6ヶ月以内の脳心血管イベント既往
インフォームドコンセントを与えると欠くと判断される成人
本研究に不適合と医師が判断

英語
Eye surgery within 3 months
There are other disorders that cause vision loss
History of vitreous surgery
History of grid-like photocoagulation
History of cerebrocardiovascular events within 6 months
Adults who are judged to lack informed consent
Doctor judges that it is not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀徳
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
Tochigi, Shimotsuke city Yakushiji 3311-1

電話/TEL

0285587382

Email/Email

takahah-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	伊野田

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Inoda

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
Tochigi, Shimotsuke city Yakushiji 3311-1

電話/TEL

0285587382

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r1208is@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
芳賀赤十字病院
佐野市民病院

英語
Haga Japanese Red Cross Hospital
Sano City Hospital, Sano-shi

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
Tochi Shimotsuke Yakashiji 3311-1

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

jrinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

10

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

10

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
性別・年齢・治療前及び治療から24ヶ月までの受診時視力・眼底写真・光干渉断層計像、最高矯正視力・網膜厚および受診回数。また、滲出型加齢黄斑変性の病型として、典型AMD, ポリープ状脈絡膜血管症、網膜血管腫状増殖の診断分類と、硝子体注射投与回数

英語
Gender, age, pre-treatment and up to 24 months after treatment, visual acuity, fundus photograph, optical coherence tomography, maximum corrected visual acuity, retinal film thickness, and number of consultations. In addition, as a type of wet age-related macular degeneration, typical AMD, polypoid choroidal angiopathy, diagnostic classification of retinal hemangiomatous growth, and frequency of vitreous injection administration

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050688

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050688