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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044374
受付番号 R000050688
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性に対するブロルシズマブTreat and extend前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2021/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の滲出型加齢黄斑変性に対するブロルシズマブTreat and extend法の効果を検討する研究 A study examining the effect of the brolcizumab
on neovascular age-related macular degeneration in Japanese with treat and extend
一般向け試験名略称/Acronym 日本人のnAMDに対するブロルシズマブ前向き研究 brolcizumab on nAMD in Japanese with treat and extend
科学的試験名/Scientific Title 滲出型加齢黄斑変性に対するブロルシズマブTreat and extend前向き研究 A prospective study examining the effect of brolcizumab on neovascular age-related macular degeneration in Japanese with treat and extend
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym nAMDに対するブロルシズマブTreat and extend前向き研究 A prospective stud ; brolcizumab on nAMD in Japanese with treat and extend
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 滲出性加齢黄斑変性 neovascular age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 滲出型加齢黄斑変性(nAMD)に対する新規承認薬であるブロルシズマブの日本人での有効性・安全性の確認を行う。 To confirm the efficacy and safety of brolcizumab on neovascylar age-related macular degeneration in Japanese.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12、24ヶ月後の視力と投与間隔が12週間まで延長された患者の割合 Percentage of patients with visual acuity and dosing interval extended to 12 weeks after 12 or 24 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・滲出型加齢黄斑変性による脈絡膜新生血管が中心窩を中心とする3,000マイクロm以内にFA/IAで確認される。
・黄斑部の滲出性変化により視力低下を来している
・発症6ヶ月以内
・本研究同意あり
・未治療
choroidal neovascularization due to exudative age-related macular degeneration is confirmed by FA/IA within 3000 micro meter centered on the fovea centralis.
Visual acuity is reduced due to exudative changes in the macula.
Within 6 months of onset
There is consent for this research
Untreated
除外基準/Key exclusion criteria  3ヶ月以内に内眼手術を受けた
視力低下を来す他の疾患がある
硝子体手術の既往
格子状光凝固既往
6ヶ月以内の脳心血管イベント既往
インフォームドコンセントを与えると欠くと判断される成人
本研究に不適合と医師が判断
Eye surgery within 3 months
There are other disorders that cause vision loss
History of vitreous surgery
History of grid-like photocoagulation
History of cerebrocardiovascular events within 6 months
Adults who are judged to lack informed consent
Doctor judges that it is not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀徳
ミドルネーム
髙橋
Hidenori
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 3290498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 Tochigi, Shimotsuke city Yakushiji 3311-1
電話/TEL 0285587382
Email/Email takahah-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
伊野田
Satoru
ミドルネーム
Inoda
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 3290498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 Tochigi, Shimotsuke city Yakushiji 3311-1
電話/TEL 0285587382
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r1208is@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 Tochi Shimotsuke Yakashiji 3311-1
電話/Tel 0285-58-7637
Email/Email jmu-crb2020@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 性別・年齢・治療前及び治療から24ヶ月までの受診時視力・眼底写真・光干渉断層計像、最高矯正視力・網膜厚および受診回数。また、滲出型加齢黄斑変性の病型として、典型AMD, ポリープ状脈絡膜血管症、網膜血管腫状増殖の診断分類と、硝子体注射投与回数 Gender, age, pre-treatment and up to 24 months after treatment, visual acuity, fundus photograph, optical coherence tomography, maximum corrected visual acuity, retinal film thickness, and number of consultations. In addition, as a type of wet age-related macular degeneration, typical AMD, polypoid choroidal angiopathy, diagnostic classification of retinal hemangiomatous growth, and frequency of vitreous injection administration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 30
最終更新日/Last modified on
2021 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050688
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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