UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗菌薬による眼内炎予防

英語
Antibiotic prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: network meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗菌薬による眼内炎予防

英語
Antibiotic prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: network meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗菌薬による眼内炎予防

英語
Antibiotic prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: network meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗菌薬による眼内炎予防

英語
Antibiotic prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: network meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼内炎

英語
endophthalmitis after cataract surgery

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
英文参照

英語
Cataract surgery is the most commonly performed procedure in many industrialized countries, and its frequency continues to increase. Reasons for this include changes in the demographic composition of the population, improved technologies.
Endophthalmitis is an inflammation of the lumen of the eye, usually caused by an infection. It is a possible complication of all intraocular surgeries, especially cataract surgery, and can lead to loss of vision. The most common cause of postoperative endophthalmitis is bacteria directly inoculated by the surgery. Therefore, perioperative antibiotic is a reasonable strategy to reduce the risk of postoperative endophthalmitis. In daily practice, a variety of antibiotics has been used to prevent post-operative endophthalmitis and they can be administrated as irrigation during the operation, intracameral injection, or topical administration. However, benefit of antibiotic use had not been sufficiently clear until recently mainly because incidence of post cataract surgery endophthalmitis is less than 0.1%. Thus, pooled analysis was warranted for this topic. Published meta-analyses revealed that perioperative intracameral vancomycin/moxifloxacin, anterior chamber injection of moxifloxacin after cataract surgery, and intracameral cefuroxime and moxifloxacin after cataract surgery reduce the risk of endophthalmitis compared to no antibiotic prophylaxis. However, the best antibiotic type and the best administration route for cataract surgery are still not known. The current systematic review is to reveal the preferred antibiotics using data from both randomized controlled trials and observational studies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼内炎発症

英語
endophthalmitis after cataract surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照

英語
Both randomized controlled trials and observational studies will be included as long as they were written in English language and provided sufficient data. Conference abstract are permitted.

Eyes with cataracts after surgery will be analyzed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

+810081457872800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

+810081457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama C

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/Tel

+810081457872800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36258003/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36258003/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6809732

主な結果/Results

日本語
Intracameral injection of vancomycin had the best preventive effect (odds ratio [OR] 0.03, 99.6% confidence interval [CI] 0.00-0.53, corrected P-value = 0.006, P-score = 0.945) followed by intracameral injection of cefazoline (OR 0.09, 99.6% CI 0.02-0.42, corrected P-value < 0.001, P-score = 0.821), cefuroxime (OR 0.18, 99.6% CI 0.09-0.35, corrected P-value < 0.001, P-score = 0.660), and moxifloxacin (OR 0.36, 99.6% CI 0.16-0.79, corrected P-value = 0.003, P-score = 0.455).

英語
Intracameral injection of vancomycin had the best preventive effect (odds ratio [OR] 0.03, 99.6% confidence interval [CI] 0.00-0.53, corrected P-value = 0.006, P-score = 0.945) followed by intracameral injection of cefazoline (OR 0.09, 99.6% CI 0.02-0.42, corrected P-value < 0.001, P-score = 0.821), cefuroxime (OR 0.18, 99.6% CI 0.09-0.35, corrected P-value < 0.001, P-score = 0.660), and moxifloxacin (OR 0.36, 99.6% CI 0.16-0.79, corrected P-value = 0.003, P-score = 0.455).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下記参照の事
Ai Kato et al. Sci Rep. 2022 Oct 18;12(1):17416. doi: 10.1038/s41598-022-21423-w.

英語
See:
Ai Kato et al. Sci Rep. 2022 Oct 18;12(1):17416. doi: 10.1038/s41598-022-21423-w.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下記参照の事
Ai Kato et al. Sci Rep. 2022 Oct 18;12(1):17416. doi: 10.1038/s41598-022-21423-w.

英語
See:
Ai Kato et al. Sci Rep. 2022 Oct 18;12(1):17416. doi: 10.1038/s41598-022-21423-w.

有害事象/Adverse events

日本語
下記参照の事
Ai Kato et al. Sci Rep. 2022 Oct 18;12(1):17416. doi: 10.1038/s41598-022-21423-w.

英語
See:
Ai Kato et al. Sci Rep. 2022 Oct 18;12(1):17416. doi: 10.1038/s41598-022-21423-w.

評価項目/Outcome measures

日本語
下記参照の事
Ai Kato et al. Sci Rep. 2022 Oct 18;12(1):17416. doi: 10.1038/s41598-022-21423-w.

英語
See:
Ai Kato et al. Sci Rep. 2022 Oct 18;12(1):17416. doi: 10.1038/s41598-022-21423-w.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
英文参照

英語
Any antibiotics via any route will be accepted. Combined regimen with two or more antibiotics were also allowed.
Newcastle-Ottawa quality assessment scale for cohort studies will be used for quality assessment.
Treatment arm should be determined by both antibiotics type and administration route for the main analysis. Sensitivity analyses focusing on only antibiotic type and only administration route are planned.
Proportion of eyes with endophthalmitis will be compared between the two treatment groups using odds ratios (ORs). If one or more cells are null in a two-by-two contingency table, 0.5 will be added to all cells as continuity correction. The logarithm of the ORs and their standard errors will be pooled by the "netmeta" package in R. The logarithm of ORs and their standard errors will be pooled by frequentist weighted least squares approach random-model network meta-analysis.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

18

日

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日本語
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