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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044376
受付番号 R000050690
科学的試験名 抗菌薬による眼内炎予防
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2021/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗菌薬による眼内炎予防 Antibiotic prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: network meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 抗菌薬による眼内炎予防 Antibiotic prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: network meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title 抗菌薬による眼内炎予防 Antibiotic prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: network meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗菌薬による眼内炎予防 Antibiotic prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: network meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼内炎 endophthalmitis after cataract surgery
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 英文参照 Cataract surgery is the most commonly performed procedure in many industrialized countries, and its frequency continues to increase. Reasons for this include changes in the demographic composition of the population, improved technologies.
Endophthalmitis is an inflammation of the lumen of the eye, usually caused by an infection. It is a possible complication of all intraocular surgeries, especially cataract surgery, and can lead to loss of vision. The most common cause of postoperative endophthalmitis is bacteria directly inoculated by the surgery. Therefore, perioperative antibiotic is a reasonable strategy to reduce the risk of postoperative endophthalmitis. In daily practice, a variety of antibiotics has been used to prevent post-operative endophthalmitis and they can be administrated as irrigation during the operation, intracameral injection, or topical administration. However, benefit of antibiotic use had not been sufficiently clear until recently mainly because incidence of post cataract surgery endophthalmitis is less than 0.1%. Thus, pooled analysis was warranted for this topic. Published meta-analyses revealed that perioperative intracameral vancomycin/moxifloxacin, anterior chamber injection of moxifloxacin after cataract surgery, and intracameral cefuroxime and moxifloxacin after cataract surgery reduce the risk of endophthalmitis compared to no antibiotic prophylaxis. However, the best antibiotic type and the best administration route for cataract surgery are still not known. The current systematic review is to reveal the preferred antibiotics using data from both randomized controlled trials and observational studies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼内炎発症 endophthalmitis after cataract surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 英文参照 Both randomized controlled trials and observational studies will be included as long as they were written in English language and provided sufficient data. Conference abstract are permitted.

Eyes with cataracts after surgery will be analyzed.
除外基準/Key exclusion criteria 英文参照 NA
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信之
ミドルネーム
堀田
Nobuyuki
ミドルネーム
Horita
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL +810081457872800
Email/Email horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信之
ミドルネーム
堀田
Nobuyuki
ミドルネーム
Horita
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL +810081457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horitano@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama City University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama C
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/Tel +810081457872800
Email/Email horitano@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 英文参照 Any antibiotics via any route will be accepted. Combined regimen with two or more antibiotics were also allowed.
Newcastle-Ottawa quality assessment scale for cohort studies will be used for quality assessment.
Treatment arm should be determined by both antibiotics type and administration route for the main analysis. Sensitivity analyses focusing on only antibiotic type and only administration route are planned.
Proportion of eyes with endophthalmitis will be compared between the two treatment groups using odds ratios (ORs). If one or more cells are null in a two-by-two contingency table, 0.5 will be added to all cells as continuity correction. The logarithm of the ORs and their standard errors will be pooled by the "netmeta" package in R. The logarithm of ORs and their standard errors will be pooled by frequentist weighted least squares approach random-model network meta-analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 31
最終更新日/Last modified on
2021 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050690
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050690

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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