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一般向け試験名/Public title

日本語
脆弱性大腿骨近位部骨折患者における骨格筋量の横断的調査

英語
A cross-sectional study of skeletal muscle mass in patients with fragility proximal femoral fractures.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MuMaFra

英語
MuMaFra

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脆弱性大腿骨近位部骨折患者における骨格筋量の横断的調査

英語
A cross-sectional study of skeletal muscle mass in patients with fragility proximal femoral fractures.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MuMaFra

英語
MuMaFra

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脆弱性大腿骨近位部骨折

英語
fragility proximal femoral fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症を基盤とする脆弱性骨折のうち、大腿骨近位部骨折は寝たきりの原因として挙げられるため、手術を含めた早期からの治療介入が重要である。治療成績には様々な要因が提起されているが、骨格筋量の関与についての報告はまれであるため、本研究により明らかにする。

英語
Among fragility fractures based on osteoporosis, proximal femoral fracture is one of the most common causes of bedridden patients, so early intervention including surgery is important. Although various factors have been proposed to affect the outcome of treatment, the involvement of skeletal muscle mass has rarely been reported, and this study will clarify this issue.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨粗鬆症を基盤とする大腿骨近位部骨折治療のため当院に入院した患者に対し、入院中の適切な時期（概ね術後２週以内）に、通常診療のための検査に加えて骨密度測定を行う。この時健側の大腿骨近位部と全身のDual-energy X-ray Absorptiometry（DXA）を測定し、受傷時の骨格筋量と術後運動機能回復度の関連を調査する。

英語
Patients admitted to our hospital for treatment of osteoporosis-based proximal femoral fractures will undergo bone mineral density measurement at an appropriate time during hospitalization (generally within 2 weeks after surgery) in addition to the usual medical examination. Dual-energy X-ray absorptiometry of the healthy side of proximal femur and the whole body will be measured to investigate the relationship between skeletal muscle mass at the time of injury and the degree of recovery of postoperative motor function.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時の骨格筋量と術後運動機能回復度の関連

英語
Relationship between skeletal muscle mass at the time of injury and the degree of postoperative motor function recovery in patients with fragility proximal femoral fractures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時におけるサルコペニア有病率
2.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時骨格筋量と骨密度との関連
3.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時骨格筋量と骨折型との関連
4.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時骨格筋量と骨代謝マーカーとの関連
5.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時骨格筋量と受傷前の運動機能との関連
6.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時骨格筋量と術後成績との関連

英語
1.Prevalence of sarcopenia at the time of injury in patients with fragility fracture of the proximal femur
2. Relationship between skeletal muscle mass and bone mineral density at the time of injury in patients with fragility proximal femoral fractures
3. Relationship between skeletal muscle mass at injury and fracture type in patients with fragility proximal femoral fracture.
4. Relationship between skeletal muscle mass at injury and bone metabolic markers in patients with fragility proximal femoral fracture.
5. Relationship between skeletal muscle mass at injury and pre-injury motor function in patients with fragility proximal femoral fracture.
6. Relationship between skeletal muscle mass at injury and postoperative outcomes in patients with fragility proximal femoral fractures.

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試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・倫理委員会承認後～2024年12月31日の期間
・済生会中津病院整形外科において
・脆弱性大腿骨近位部骨折により入院加療した患者

英語
_Between the approval date of the Ethics Committee and December 31, 2024
_Patients admitted to the Department of Orthopaedic Surgery at Saiseikai Nakatsu Hospital with fragility of proximal femoral fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・必要な検査が施行できない患者
・その他、担当医が不適当と判断した患者

英語
_Patients for whom necessary tests cannot be performed
_Other patients deemed inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	乾

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Inui

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

530-0012

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata, kita-Ku, Osaka CIty

電話/TEL

06-6372-0333

Email/Email

k_inui2@nakatsu.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	乾

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Inui

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

530-0012

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata, kita-Ku, Osaka CIty

電話/TEL

06-6372-0333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_inui2@nakatsu.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会中津病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会中津病院

組織名/Division

日本語
整形外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata, kita-Ku, Osaka CIty

電話/Tel

06-6372-0333

Email/Email

k_inui2@nakatsu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①患者基本情報：年齢、性別、診断名、身長、体重、併存症・既往歴（循環器疾患、代謝性疾患、脳卒中、骨粗鬆症、鬱、認知症）、骨粗鬆症治療歴、受傷前後ADL
②血液検査結果：CBC, AST, ALT, 血清Cre, eGFR, CRP, LDH, ALP, CK, TP, Alb, 25OH-VitD、骨代謝マーカー
③X線検査：大腿骨近位部骨折評価・術後評価のための画像
④CT画像：大腿骨近位部骨折評価・術後評価のための画像
⑤Dual-energy X-ray Absorptiometry：全身モードと大腿骨近位部
⑥大腿骨近位部骨折関連：受傷から手術までの期間、骨折型、
⑦手術関連：手術時間、出血量、手術方法、術中特記事項

英語
1) Basic patient information: age, sex, diagnosis, body mass index, complications and past history (circulatory disease, metabolic disease, stroke, osteoporosis, depression, cognitive disorder), osteoporosis treatment, ADL before and after injury
2) Blood test: CBC, AST, ALT, serum Cre, eGFR, CRP, LDH, ALP, CK, TP, Alb, 25OH-VitD, bone metabolic marker
3) X-ray examination
4) CT image
5) Dual-energy X-ray Absorptiometry: Whole Body Model and Proximalfemur
6) Information on fracture: period from injury to surgery, fracture type
(7) Surgery: operation time, blood loss, operation method, and intraoperative special notes

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050695

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