UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044383
受付番号 R000050698
科学的試験名 夜間頻尿を有する不眠症患者におけるレンボレキサントの有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2023/12/05 09:27:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者におけるレンボレキサントの有効性および安全性の検討


英語
Efficacy and safety of lemborexant in insomnia patients with nocturia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者におけるレンボレキサントの有効性および安全性の検討


英語
Efficacy and safety of lemborexant in insomnia patients with nocturia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者におけるレンボレキサントの有効性および安全性の検討


英語
Efficacy and safety of lemborexant in insomnia patients with nocturia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者におけるレンボレキサントの有効性および安全性の検討


英語
Efficacy and safety of lemborexant in insomnia patients with nocturia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
夜間頻尿を有する不眠症


英語
Insomnia with nocturia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者に対してレンボレキサントの有効性と安全性を評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of lemborexant in insomnia patients with nocturia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レンボレキサント投与4週間後のアテネ不眠尺度(AIS)の変化


英語
The change of Athens Insomnia Scale after 4 weeks of lemborexant treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レンボレキサント投与4週間後の夜間排尿回数、N-QOLの変化および内服開始後4週間以内の副作用の有無


英語
The change of nocturnal urinary frequency, N-QOL after 4 weeks of lemborexant treatment and presence or absence of side effects within 4 weeks after starting oral administration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
夜間排尿回数が2回以上ある不眠症患者を対象にレンボレキサント5mgを就寝前に4週間経口投与する。


英語
Lemborexant 5 mg is orally administered for 4 weeks before sleep for insomnia patients who urinate twice or more during nighttime

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
夜間排尿回数が2回以上ある不眠症患者


英語
Insomnia patients who urinate twice or more during nighttime

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
多尿や夜間多尿の患者
本剤の成分に過敏症の既往歴がある患者
膿尿や細菌尿を認める患者
他の不眠症治療薬服用中の患者
CYP3A阻害薬服用中の患者
ナルコレプシーまたはカタプレキシーがある患者
睡眠時無呼吸症候群の患者
重度肝機能障害や重度腎機能障害の患者


英語
Patients with polyuria and nocturnal polyuria.
Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug
Patients with pyuria or bacteriuria
Patients taking other insomnia medications
Patients taking CYP3A inhibitors
Patients with narcolepsy or cataplexy
Patients with sleep apnea syndrome
Patients with severe liver dysfunction or severe renal dysfunction

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
容和
ミドルネーム
東郷


英語
Yoshikazu
ミドルネーム
Togo

所属組織/Organization

日本語
医療法人協和会協立病院


英語
Kyowakai Medical Corporation Kyoritsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

666-0016

住所/Address

日本語
兵庫県川西市中央町16-5


英語
16-5 Chuo-cho, Kawanishi, Hyogo

電話/TEL

072-758-1131

Email/Email

ytogohg@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
容和
ミドルネーム
東郷


英語
Yoshikazu
ミドルネーム
Togo

組織名/Organization

日本語
医療法人協和会 協立病院


英語
Kyowakai Medical Corporation Kyoritsu Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

666-0016

住所/Address

日本語
兵庫県川西市中央町16-5


英語
16-5 Chuo-cho, Kawanishi, Hyogo

電話/TEL

072-758-1131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytogohg@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyowakai Medical Corporation Kyoritsu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人協和会 協立病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人協和会 協立病院


英語
Kyowakai Medical Corporation Kyoritsu Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県川西市中央町16-5


英語
16-5 Chuo-cho, Kawanishi, Hyogo

電話/Tel

072-758-1131

Email/Email

ytogohg@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 31

最終更新日/Last modified on

2023 12 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名