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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044381
受付番号 R000050699
科学的試験名 試験食品摂取が腸内環境とIgAに与える影響確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/02
最終更新日 2021/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取が腸内環境とIgAに与える影響確認試験 Verification of the effects induced by test-food intakes on gut microenvironment and IgA
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取が腸内環境とIgAに与える影響確認試験 Verification of the effects induced by test-food intakes on gut microenvironment and IgA
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取が腸内環境とIgAに与える影響確認試験 Verification of the effects induced by test-food intakes on gut microenvironment and IgA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取が腸内環境とIgAに与える影響確認試験 Verification of the effects induced by test-food intakes on gut microenvironment and IgA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を4週間摂取することによる、腸内環境と便中IgA量に与える影響の評価を目的とする。 In order to evaluate some kind of effect on gut microenvironment and fecal IgA, by the test-food ingestion for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便中IgA量 Fecal IgA level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 腸内細菌叢
2. 腸内代謝物質
3. 血中非特異的IgE量
4. 食事摂取頻度調査(FFQ 短縮版)
5. 体組成(体重、体水分量、筋肉量、タンパク質量、ミネラル量、体脂肪量、体脂肪率、骨格筋量、基礎代謝量、BMI、InBody score、腹囲、骨ミネラル量)
6. 排便状況(排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、
排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい)
7. 臨床検査値の変化
8. CAS-MT
1. Gut microbiota
2. Gut metabolites
3. Nonspecific serum IgE
4. Food frequency questionnaire (short version of FFQ)
5. Body composition (body weight, internal water content, muscle mass, protein content, mineral content, body fat quantity, body fat percentage, skeletal muscle mass, basal metabolic rate, body mass index, InBody score, abdominal circumference, bone mineral content)
6. Defecation status (the number of days, frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, fecal odor)
7. Changes in clinical examination value
8. Constipation assessment scale-mid term

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品 (50.0 g) を牛乳 (200 mL) とともに毎朝・4週間摂取 Ingestion of the test food (50.0 g) with milk (200 mL) to the subject every morning, for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品 (57.3 g) を牛乳 (200 mL) とともに毎朝・4週間摂取 Ingestion of the placebo food (57.3 g) with milk (200 mL) to the subject every morning, for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
(2) 朝食をとる習慣があり、試験食品摂取期間中は試験食品を朝食と置き換えることが可能な者
(3) 排便回数が週3回以上7回以下の者
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1)At informed consent, male/female subjects aged more than or equal to 20, and less than 60.
(2)Subjects who get into a habit of having breakfast, and will be able to replace their breakfast by the test food.
(3)Subjects who have a bowel evacuation for 3 to 7 times in a week.
(4)Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating in the study, by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)シリアルを週3回以上摂取している者
(2)試験食品摂取開始の1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤(抗アレルギー薬・整腸剤・下剤・抗生物質など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(3) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している者、また試験期間中に摂取制限が出来ない者
(4) 牛乳が飲めない者
(5) 乳糖不耐症の者
(6) 虫垂の切除歴がある者
(7) 同意取得時から半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)
(8) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(9) 慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いがある者
(10)試験期間中にワクチン接種の予定がある者
(11) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(12) アルコール多飲者
(13) 喫煙者または過去1年以内の喫煙経験者
(14) 食生活が極度に不規則な者
(15) 同居している者が当該試験に参加を予定している者
(16) 試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(17) 食物にアレルギーがある者
(18) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後1ヶ月以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(19) 事前検査の前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(20) 事前検査の3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(21) 事前検査の4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(22) 事前検査の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(23) 事前検査の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(24) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1)Subjects who take cereal more than 3 times a week.
(2)Subjects who have a plan or who have taken medication within a month before the trial start, which would affect the trial result.
(3)Subjects who are regularly consuming food for specified health uses, food with function claims, supplement and/or health foods which would affects the trial results for more than 3 times a week.
(4)Subjects who cannot drink milk.
(5)Subjects with lactose intolerance.
(6)Subjects who had undergone appendectomy.
(7)Subjects who have received the surgery which would affect the trial result within half a year before obtaining a consent.
(8)Subjects who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(9)Subjects who are suspected of seriously chronic/acute infectious diseases.
(10)Subjects who are planning to receive vaccination during this trial.
(11)Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(12)Subjects who take excessive alcohol.
(13)Subjects with smoking habit, now and/or within a year before this trial.
(14)Subjects with irregular dietary habits.
(15)Subjects whose roomer is planning to join this trial.
(16)Subjects who are planning to change their life style considerably during this trial.
(17)Subjects who have food allergies.
(18)Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within a month before this trial, or will join those after giving informed consent to participate in this trial.
(19-21)Subjects who donated their blood components and/or whole blood as below
- all subjects: 200 mL within a month
- males: 400 mL within the last 3 months
- females: 400 mL within the last 4 months to this trial.
(22-23)Subjects whose collected blood volume within the last 12 months would reach to following criteria after adding the blood collection in this study;
- males: 1,200 mL
- females: 800 mL
(24)Others who have been determined ineligible by principal/sub investigator.
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真嗣
ミドルネーム
福田
Shinji
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 株式会社メタジェン Metabologenomics, Inc.
所属部署/Division name 本社 Headquarters
郵便番号/Zip code 997-0052
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
Email/Email research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo , Japan
電話/TEL +81-3-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Calbee, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カルビー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel +81-3-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 31
最終更新日/Last modified on
2021 05 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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