UMIN試験ID | UMIN000044381 |
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受付番号 | R000050699 |
科学的試験名 | 試験食品摂取が腸内環境とIgAに与える影響確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/02 |
最終更新日 | 2022/11/01 18:46:45 |
日本語
試験食品摂取が腸内環境とIgAに与える影響確認試験
英語
Verification of the effects induced by test-food intakes on gut microenvironment and IgA
日本語
試験食品摂取が腸内環境とIgAに与える影響確認試験
英語
Verification of the effects induced by test-food intakes on gut microenvironment and IgA
日本語
試験食品摂取が腸内環境とIgAに与える影響確認試験
英語
Verification of the effects induced by test-food intakes on gut microenvironment and IgA
日本語
試験食品摂取が腸内環境とIgAに与える影響確認試験
英語
Verification of the effects induced by test-food intakes on gut microenvironment and IgA
日本/Japan |
日本語
健常成人男女
英語
Healthy male/female adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を4週間摂取することによる、腸内環境と便中IgA量に与える影響の評価を目的とする。
英語
In order to evaluate some kind of effect on gut microenvironment and fecal IgA, by the test-food ingestion for 4 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
便中IgA量
英語
Fecal IgA level
日本語
1. 腸内細菌叢
2. 腸内代謝物質
3. 血中非特異的IgE量
4. 食事摂取頻度調査(FFQ 短縮版)
5. 体組成(体重、体水分量、筋肉量、タンパク質量、ミネラル量、体脂肪量、体脂肪率、骨格筋量、基礎代謝量、BMI、InBody score、腹囲、骨ミネラル量)
6. 排便状況(排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、
排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい)
7. 臨床検査値の変化
8. CAS-MT
英語
1. Gut microbiota
2. Gut metabolites
3. Nonspecific serum IgE
4. Food frequency questionnaire (short version of FFQ)
5. Body composition (body weight, internal water content, muscle mass, protein content, mineral content, body fat quantity, body fat percentage, skeletal muscle mass, basal metabolic rate, body mass index, InBody score, abdominal circumference, bone mineral content)
6. Defecation status (the number of days, frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, fecal odor)
7. Changes in clinical examination value
8. Constipation assessment scale-mid term
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品 (50.0 g) を牛乳 (200 mL) とともに毎朝・4週間摂取
英語
Ingestion of the test food (50.0 g) with milk (200 mL) to the subject every morning, for 4 weeks.
日本語
対照食品 (57.3 g) を牛乳 (200 mL) とともに毎朝・4週間摂取
英語
Ingestion of the placebo food (57.3 g) with milk (200 mL) to the subject every morning, for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
(2) 朝食をとる習慣があり、試験食品摂取期間中は試験食品を朝食と置き換えることが可能な者
(3) 排便回数が週3回以上7回以下の者
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)At informed consent, male/female subjects aged more than or equal to 20, and less than 60.
(2)Subjects who get into a habit of having breakfast, and will be able to replace their breakfast by the test food.
(3)Subjects who have a bowel evacuation for 3 to 7 times in a week.
(4)Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating in the study, by written informed consent prior to the study.
日本語
(1)シリアルを週3回以上摂取している者
(2)試験食品摂取開始の1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤(抗アレルギー薬・整腸剤・下剤・抗生物質など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(3) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している者、また試験期間中に摂取制限が出来ない者
(4) 牛乳が飲めない者
(5) 乳糖不耐症の者
(6) 虫垂の切除歴がある者
(7) 同意取得時から半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)
(8) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(9) 慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いがある者
(10)試験期間中にワクチン接種の予定がある者
(11) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(12) アルコール多飲者
(13) 喫煙者または過去1年以内の喫煙経験者
(14) 食生活が極度に不規則な者
(15) 同居している者が当該試験に参加を予定している者
(16) 試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(17) 食物にアレルギーがある者
(18) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後1ヶ月以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(19) 事前検査の前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(20) 事前検査の3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(21) 事前検査の4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(22) 事前検査の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(23) 事前検査の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(24) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who take cereal more than 3 times a week.
(2)Subjects who have a plan or who have taken medication within a month before the trial start, which would affect the trial result.
(3)Subjects who are regularly consuming food for specified health uses, food with function claims, supplement and/or health foods which would affects the trial results for more than 3 times a week.
(4)Subjects who cannot drink milk.
(5)Subjects with lactose intolerance.
(6)Subjects who had undergone appendectomy.
(7)Subjects who have received the surgery which would affect the trial result within half a year before obtaining a consent.
(8)Subjects who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(9)Subjects who are suspected of seriously chronic/acute infectious diseases.
(10)Subjects who are planning to receive vaccination during this trial.
(11)Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(12)Subjects who take excessive alcohol.
(13)Subjects with smoking habit, now and/or within a year before this trial.
(14)Subjects with irregular dietary habits.
(15)Subjects whose roomer is planning to join this trial.
(16)Subjects who are planning to change their life style considerably during this trial.
(17)Subjects who have food allergies.
(18)Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within a month before this trial, or will join those after giving informed consent to participate in this trial.
(19-21)Subjects who donated their blood components and/or whole blood as below
- all subjects: 200 mL within a month
- males: 400 mL within the last 3 months
- females: 400 mL within the last 4 months to this trial.
(22-23)Subjects whose collected blood volume within the last 12 months would reach to following criteria after adding the blood collection in this study;
- males: 1,200 mL
- females: 800 mL
(24)Others who have been determined ineligible by principal/sub investigator.
68
日本語
名 | 真嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 |
英語
名 | Shinji |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuda |
日本語
株式会社メタジェン
英語
Metabologenomics, Inc.
日本語
本社
英語
Headquarters
997-0052
日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2
英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
+81-235-64-0330
research@metagen.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo , Japan
+81-3-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Calbee, Inc.
日本語
カルビー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
+81-3-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050699
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050699
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |