UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044385
受付番号 R000050700
科学的試験名 「基礎代謝の変動を考慮した、減量のための摂取エネルギーの設定方法」を用いた減量プログラムの安全性と有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「基礎代謝の変動を考慮した、減量のための摂取エネルギーの設定方法」を用いた減量プログラムの安全性と有効性に関する研究 A study on the safety and effectiveness of "a weight loss program by setting energy intake considering changes in basal metabolic rate"
一般向け試験名略称/Acronym 基礎代謝の変動を考慮した減量プログラム A weight loss program by setting energy intake considering changes in basal metabolic rate
科学的試験名/Scientific Title 「基礎代謝の変動を考慮した、減量のための摂取エネルギーの設定方法」を用いた減量プログラムの安全性と有効性に関する研究 A study on the safety and effectiveness of "a weight loss program by setting energy intake considering changes in basal metabolic rate"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 基礎代謝の変動を考慮した減量プログラム A weight loss program by setting energy intake considering changes in basal metabolic rate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満症患者に定期的な安静時代謝測定を施行し、その測定値を元に適切な指示エネルギーの栄養指導を併用する「基礎代謝の変動を考慮した、減量のための摂取エネルギーの設定方法」を用いた減量プログラムを開発し、その安全性と有効性を検証する。 This study aims to develop a weight loss program that sets an appropriate calorie intake based on resting metabolic rate and to examine the efficacy and safety of the program.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重変化 Change in body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安静時代謝量・体組成・BMIの変化
HbA1c値・脂質・血圧の変化
各種血液検査・尿検査項目の変化
食事量の変化
身体活動量の変化
空腹感の変化
3%または5%減量達成率
有害事象(安全性)
体重減少量の大きい患者における探索的検討
Changes in resting metabolic rate, body composition, and BMI
Changes in HbA1c level, lipids, and blood pressure
Changes in various blood and urine test items
Changes in calorie intake
Changes in physical activity
Change in hunger scale
3% or 5% weight loss achievement rate
Adverse events (safety)
An exploratory study in patients with high weight loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 定期的な安静時代謝測定を施行し、その測定値と身体活動量を元に適切な栄養指導を実施する(24週間) Providing an appropriate diet based on resting metabolic rate and physical activity (24 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肥満症患者
18歳以上65歳未満
過去8週間に他の減量プログラムに参加していない
研究内容を理解し、同意が得られた患者
1) Patients with obesity
2) Patients who are aged >=18 years and <65 years
3) Patients who have not participated in other weight loss programs in the last 8 weeks
4) Patients who provide their consent in a written form by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 二次性肥満症
過去6か月以内に極度に体重が減少する消耗性疾患や病態(侵襲の大きい手術、重篤な外傷、重症感染症、悪性腫瘍、甲状腺機能亢進症など)の既往を有する患者
運動療法の適応とならない重篤な心肺腎肝機能障害を有する患者(特に腎機能障害患者では蛋白制限の程度により食事療法に影響が及ぶ可能性があるため、eGFR<30 ml/分/1.73m2の患者は除外する)
運動療法の適応とならない重篤な筋骨格系障害を有する患者
妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
The exclusion criteria are as follows:
1) Secondary obesity (symptomatic obesity)
2) Patients who had a history of highly invasive surgery, severe trauma, severe infection disease, malignant tumor, or hyperthyroidism within six months
3) Patients with severe impairment in cardiorespiratory, renal or liver function to whom exercise therapy is not applicable (includes patients estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2)
4) Patients with severe musculoskeletal impairment to whom exercise therapy is not applicable
5) Patients who are pregnant, suspected of being pregnant, within 28 days of parturition, or breastfeeding
6) Patients who are judged by their physicians to be unsuitable for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
有馬
Hiroshi
ミドルネーム
Arima
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科学 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2142
Email/Email arima105@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛史
ミドルネーム
尾上
Takeshi
ミドルネーム
Onoue
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科学 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2142
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-onoue@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Department of Endocrinology and Diabetes, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科糖尿病・内分泌内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self Funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学臨床研究審査委員会 ethical committee of Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-Cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-744-2479
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 31
最終更新日/Last modified on
2021 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050700
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。