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一般向け試験名/Public title

日本語
「基礎代謝の変動を考慮した、減量のための摂取エネルギーの設定方法」を用いた減量プログラムの安全性と有効性に関する研究

英語
A study on the safety and effectiveness of "a weight loss program by setting energy intake considering changes in basal metabolic rate"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
基礎代謝の変動を考慮した減量プログラム

英語
A weight loss program by setting energy intake considering changes in basal metabolic rate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「基礎代謝の変動を考慮した、減量のための摂取エネルギーの設定方法」を用いた減量プログラムの安全性と有効性に関する研究

英語
A study on the safety and effectiveness of "a weight loss program by setting energy intake considering changes in basal metabolic rate"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
基礎代謝の変動を考慮した減量プログラム

英語
A weight loss program by setting energy intake considering changes in basal metabolic rate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満症患者に定期的な安静時代謝測定を施行し、その測定値を元に適切な指示エネルギーの栄養指導を併用する「基礎代謝の変動を考慮した、減量のための摂取エネルギーの設定方法」を用いた減量プログラムを開発し、その安全性と有効性を検証する。

英語
This study aims to develop a weight loss program that sets an appropriate calorie intake based on resting metabolic rate and to examine the efficacy and safety of the program.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重変化

英語
Change in body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安静時代謝量・体組成・BMIの変化
HbA1c値・脂質・血圧の変化
各種血液検査・尿検査項目の変化
食事量の変化
身体活動量の変化
空腹感の変化
3%または5%減量達成率
有害事象（安全性）
体重減少量の大きい患者における探索的検討

英語
Changes in resting metabolic rate, body composition, and BMI
Changes in HbA1c level, lipids, and blood pressure
Changes in various blood and urine test items
Changes in calorie intake
Changes in physical activity
Change in hunger scale
3% or 5% weight loss achievement rate
Adverse events (safety)
An exploratory study in patients with high weight loss

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定期的な安静時代謝測定を施行し、その測定値と身体活動量を元に適切な栄養指導を実施する（24週間）

英語
Providing an appropriate diet based on resting metabolic rate and physical activity (24 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肥満症患者
18歳以上65歳未満
過去8週間に他の減量プログラムに参加していない
研究内容を理解し、同意が得られた患者

英語
1) Patients with obesity
2) Patients who are aged >=18 years and <65 years
3) Patients who have not participated in other weight loss programs in the last 8 weeks
4) Patients who provide their consent in a written form by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
二次性肥満症
過去6か月以内に極度に体重が減少する消耗性疾患や病態(侵襲の大きい手術、重篤な外傷、重症感染症、悪性腫瘍、甲状腺機能亢進症など)の既往を有する患者
運動療法の適応とならない重篤な心肺腎肝機能障害を有する患者(特に腎機能障害患者では蛋白制限の程度により食事療法に影響が及ぶ可能性があるため、eGFR＜30 ml/分/1.73m2の患者は除外する)
運動療法の適応とならない重篤な筋骨格系障害を有する患者
妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
The exclusion criteria are as follows:
1) Secondary obesity (symptomatic obesity)
2) Patients who had a history of highly invasive surgery, severe trauma, severe infection disease, malignant tumor, or hyperthyroidism within six months
3) Patients with severe impairment in cardiorespiratory, renal or liver function to whom exercise therapy is not applicable (includes patients estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2)
4) Patients with severe musculoskeletal impairment to whom exercise therapy is not applicable
5) Patients who are pregnant, suspected of being pregnant, within 28 days of parturition, or breastfeeding
6) Patients who are judged by their physicians to be unsuitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	有馬

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Arima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病･内分泌内科学

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2142

Email/Email

arima105@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	尾上

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Onoue

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病･内分泌内科学

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2142

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-onoue@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Department of Endocrinology and Diabetes, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科糖尿病･内分泌内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会

英語
ethical committee of Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

02

日

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