UMIN試験ID | UMIN000044741 |
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受付番号 | R000050701 |
科学的試験名 | NSAIDsによるpost-ESD coagulation syndrome (PECS) 発症抑制に関する検討:無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/02 |
最終更新日 | 2024/01/30 00:58:40 |
日本語
NSAIDsによるpost-ESD coagulation syndrome (PECS) 発症抑制に関する検討:無作為化比較試験
英語
Low dose Rectal diclofenac for prevention of Post-ESD Coagulation Syndrome(LOWER PECS): a randomized controlled trial
日本語
NSAIDsによるpost-ESD coagulation syndrome (PECS) 発症抑制に関する検討:無作為化比較試験
英語
Low dose rectal diclofenac for prevention of Post-ESD Coagulation Syndrome(LOWER PECS): a randomized controlled trial
日本語
NSAIDsによるpost-ESD coagulation syndrome (PECS) 発症抑制に関する検討:無作為化比較試験
英語
Low dose rectal diclofenac for prevention of Post-ESD Coagulation Syndrome(LOWER PECS): a randomized controlled trial
日本語
NSAIDsによるpost-ESD coagulation syndrome (PECS) 発症抑制に関する検討:無作為化比較試験
英語
Low dose rectal diclofenac for prevention of Post-ESD Coagulation Syndrome(LOWER PECS): a randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
ESD後熱凝固症候群
英語
Post-ESD coagulation syndrome
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NSAIDsによるESD後のPECSの発症率の抑制効果を検討する。
英語
To clarify the prevention effect of low dose rectal diclofenac for post-ESD coagulation syndrome(PECS).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
PECSの発症率
英語
The incident rate of PECS.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
大腸ESD直後、ジクロフェナクナトリウム座剤(50mg)を1回投与する
英語
Add a diclofenac sodium sup. (50mg) immediately after colorectal ESD once.
日本語
大腸ESD直後、直腸診のみを行う
英語
Perform a rectal examination immediately after colorectal ESD.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 直腸Rbを除く大腸の20mm以上の表在型大腸腫瘍に対してESDを予定している患者
(2) 同意取得時 20歳以上85歳以下
英語
1) Patients who are going to receive colorectal ESD for the neoplasm 20 mm in size or larger, except for the tumor located in the Rb
(rectum below the peritoneal reflection).
2) Patients who are 20 years old or older and 85 years old or younger.
日本語
①重要臓器不全患者(肝疾患:Child-Pugh分類C以上,腎疾患:CKD stage4以上,心疾患:NYHA分類Ⅲ以上)
②Performance Status(PS)3-4の患者
③ステロイドまたはNSAIDsを定期的に投与されている患者
④ESD施行前にVisual Analog Scale(VAS)>20mm、白血球>10000、体温>37度のいずれかを満たす患者
⑤NSAIDsの禁忌例(アスピリン喘息、直腸炎、直腸出血、NSAIDsに対して過敏症のある患者)
⑥複数病変のESDまたはEMRを同時に予定している患者
⑦術中に穿孔をきたした患者
⑧他医師が不適と判断した患者。収縮期血圧が70未満の患者にはジクロフェナクナトリウム坐剤の投与を行わない。
英語
1) major organ failure (Liver disease; Child-Pugh classification C, Renal disease; stage 4 or higher, Heart failure; NYHA classification 3 or higher).
2) Performance Status(ECOG) 3 or 4.
3) Patients who use steroids or NSAIDs regularly.
4) Patients with Visual analog scale (VAS) >20mm, WBC > 10000, or body temperature > 37.0 at the time before ESD.
5) Patients who are contraindicant to NSAIDs use.
6) Patients who are going to have ESD or EMR for multiple lesions simultaneously.
7) The cases of intraoperative perforation.
8) The patients who are judged by attending doctors as not suitable for this trial. If systolic blood pressure is under 70 mmHg, diclofenac sodium cannot be given to the patient.
160
日本語
名 | 直也 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Naoya |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
大森赤十字病院
英語
Omori Red Cross Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
143-8527
日本語
東京都大田区中央4-30-1
英語
4-30-1, Chuo, Ota ward, Tokyo, JAPAN
08065720512
okdnya@gmail.com
日本語
名 | 直也 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Naoya |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
大森赤十字病院
英語
Omori Red Cross Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
143-8527
日本語
東京都大田区中央
英語
4-30-1, Chuo, Ota ward, Tokyo, JAPAN
08065720512
okdnya@gmail.com
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その他
英語
Omori Red Cross Hospital, Department of Gastroenterology
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大森赤十字病院
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消化器内科
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英語
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無し
英語
None
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その他/Other
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大森赤十字病院
英語
Omori Red Cross Hospital
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東京都大田区中央
英語
4-30-1, Chuo, Ota ward, Tokyo, 143-8527 JAPAN
03-3775-3111
okdnya@gmail.com
いいえ/NO
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2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
COVID-19による影響のため患者リクルートの縮小期間があり、倫理委員会申請のもと承認の元登録期間を延長した。
英語
Since patient recruitment was limited due to the pandemic of COVID-19, we decided to extend the interval of data entry and patient follow-up. This content has been approved by the IRB in our institution.
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050701
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050701
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |