UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044741
受付番号 R000050701
科学的試験名 NSAIDsによるpost-ESD coagulation syndrome (PECS) 発症抑制に関する検討:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/02
最終更新日 2024/01/30 00:58:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NSAIDsによるpost-ESD coagulation syndrome (PECS) 発症抑制に関する検討:無作為化比較試験


英語
Low dose Rectal diclofenac for prevention of Post-ESD Coagulation Syndrome(LOWER PECS): a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSAIDsによるpost-ESD coagulation syndrome (PECS) 発症抑制に関する検討:無作為化比較試験


英語
Low dose rectal diclofenac for prevention of Post-ESD Coagulation Syndrome(LOWER PECS): a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NSAIDsによるpost-ESD coagulation syndrome (PECS) 発症抑制に関する検討:無作為化比較試験


英語
Low dose rectal diclofenac for prevention of Post-ESD Coagulation Syndrome(LOWER PECS): a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSAIDsによるpost-ESD coagulation syndrome (PECS) 発症抑制に関する検討:無作為化比較試験


英語
Low dose rectal diclofenac for prevention of Post-ESD Coagulation Syndrome(LOWER PECS): a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ESD後熱凝固症候群


英語
Post-ESD coagulation syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NSAIDsによるESD後のPECSの発症率の抑制効果を検討する。


英語
To clarify the prevention effect of low dose rectal diclofenac for post-ESD coagulation syndrome(PECS).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PECSの発症率


英語
The incident rate of PECS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸ESD直後、ジクロフェナクナトリウム座剤(50mg)を1回投与する


英語
Add a diclofenac sodium sup. (50mg) immediately after colorectal ESD once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大腸ESD直後、直腸診のみを行う


英語
Perform a rectal examination immediately after colorectal ESD.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 直腸Rbを除く大腸の20mm以上の表在型大腸腫瘍に対してESDを予定している患者
(2) 同意取得時 20歳以上85歳以下


英語
1) Patients who are going to receive colorectal ESD for the neoplasm 20 mm in size or larger, except for the tumor located in the Rb
(rectum below the peritoneal reflection).
2) Patients who are 20 years old or older and 85 years old or younger.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重要臓器不全患者(肝疾患:Child-Pugh分類C以上,腎疾患:CKD stage4以上,心疾患:NYHA分類Ⅲ以上)
②Performance Status(PS)3-4の患者
③ステロイドまたはNSAIDsを定期的に投与されている患者
④ESD施行前にVisual Analog Scale(VAS)>20mm、白血球>10000、体温>37度のいずれかを満たす患者
⑤NSAIDsの禁忌例(アスピリン喘息、直腸炎、直腸出血、NSAIDsに対して過敏症のある患者)
⑥複数病変のESDまたはEMRを同時に予定している患者
⑦術中に穿孔をきたした患者
⑧他医師が不適と判断した患者。収縮期血圧が70未満の患者にはジクロフェナクナトリウム坐剤の投与を行わない。


英語
1) major organ failure (Liver disease; Child-Pugh classification C, Renal disease; stage 4 or higher, Heart failure; NYHA classification 3 or higher).
2) Performance Status(ECOG) 3 or 4.
3) Patients who use steroids or NSAIDs regularly.
4) Patients with Visual analog scale (VAS) >20mm, WBC > 10000, or body temperature > 37.0 at the time before ESD.
5) Patients who are contraindicant to NSAIDs use.
6) Patients who are going to have ESD or EMR for multiple lesions simultaneously.
7) The cases of intraoperative perforation.
8) The patients who are judged by attending doctors as not suitable for this trial. If systolic blood pressure is under 70 mmHg, diclofenac sodium cannot be given to the patient.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直也
ミドルネーム
岡田


英語
Naoya
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
大森赤十字病院


英語
Omori Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4-30-1


英語
4-30-1, Chuo, Ota ward, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

08065720512

Email/Email

okdnya@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直也
ミドルネーム
岡田


英語
Naoya
ミドルネーム
Okada

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院


英語
Omori Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央


英語
4-30-1, Chuo, Ota ward, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

08065720512

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okdnya@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Omori Red Cross Hospital, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大森赤十字病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院


英語
Omori Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区中央


英語
4-30-1, Chuo, Ota ward, Tokyo, 143-8527 JAPAN

電話/Tel

03-3775-3111

Email/Email

okdnya@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
COVID-19による影響のため患者リクルートの縮小期間があり、倫理委員会申請のもと承認の元登録期間を延長した。


英語
Since patient recruitment was limited due to the pandemic of COVID-19, we decided to extend the interval of data entry and patient follow-up. This content has been approved by the IRB in our institution.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 02

最終更新日/Last modified on

2024 01 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050701


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050701


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名