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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044387
受付番号 R000050702
科学的試験名 経結膜医療用光学イメージングによる 黄疸・貧血の定量化法の構築
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スマートフォンによる黄疸・貧血検出法の構築 Construction of jaundice/anemia detection method using a smartphone
一般向け試験名略称/Acronym スマートフォンによる黄疸・貧血検出法の構築 Construction of jaundice/anemia detection method using a smartphone
科学的試験名/Scientific Title 経結膜医療用光学イメージングによる
黄疸・貧血の定量化法の構築
Construction of quantification method for jaundice/anemia by transconjunctival medical optical imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経結膜医療用光学イメージングによる
黄疸・貧血の定量化法の構築
Construction of quantification method for jaundice/anemia by transconjunctival medical optical imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄疸・貧血 Jaundice / anemia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼球・眼瞼結膜のデジタル画像を取得し、その色調を定量化し血液データと照らし合わせて、非接触技術による黄疸・貧血所見取得法の構築を目的とする The purpose is to establish a method for acquiring jaundice/anemia findings by non-contact technology by acquiring digital images of the eyeball and eyelid conjunctiva, quantifying the color tone, and comparing it with blood data.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・デジタル画像で取得した黄疸の眼球結膜と血液データ(ビリルビン値)との相関を解析する。
・デジタル画像で取得した貧血の眼瞼結膜と血液データ(ヘモグロビン値)との相関を解析する。 
・デジタル画像で取得した顔面と眼球結膜の色調変化を比較検討する。
-Analyze the correlation between the jaundice ocular conjunctiva acquired by digital images and blood data (bilirubin value).
-Analyze the correlation between the palpebral conjunctiva of anemia acquired by digital images and blood data (hemoglobin value).
-Compare and examine the changes in color tone between the face and the conjunctiva of the eye acquired by digital images.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 成人(20-79歳)で黄疸もしくは貧血を有すること。疾患群は、成人で黄疸(総ビリルビン値3 mg/dl以上)もしくは貧血(ヘモグロビン値 8g/dL未満)を有すること。対照群は、血液検査で黄疸が無い事(総ビリルビン値2mg/dl未満)かつ貧血が無い事(ヘモグロビン値 12g/dl以上)とする。 Adults (20-79 years old) with jaundice or anemia. The disease group should be adults with jaundice (total bilirubin level of 3 mg/dl or higher) or anemia (hemoglobin level of less than 8 g / dL). The control group shall have no jaundice (total bilirubin value <2 mg/dl) and no anemia (hemoglobin value 12 g / dl or more) by a blood test.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 眼球結膜に充血や眼科疾患を有する場合
2) 研究責任医師が患者として不適当と判断した者
1) If you have hyperemia or ophthalmic disease in the conjunctiva of the eye
2) Those who the principal investigator deems inappropriate as a patient
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誉明
ミドルネーム
杉原
Takaaki
ミドルネーム
Sugihara
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器腎臓内科 Department of Gastroenterology and Nephrology
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishicho, Yonago City, Tottori, JAPAN
電話/TEL 0859-38-6527
Email/Email sugitaka@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誉明
ミドルネーム
杉原
Takaaki
ミドルネーム
Sugihara
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University School of Medicine
部署名/Division name 消化器腎臓内科 Department of Gastroenterology and Nephrology
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishicho, Yonago City, Tottori, JAPAN
電話/TEL 0859-38-6527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugitaka@tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University School of Medicine,Department of Gastroenterology and Nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tottori University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
組織名/Division 消化器腎臓内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学米子地区事務部経営企画課臨床研究係 Clinical Research Section, Corporate Planning Division, Yonago District Office, Tottori University
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishicho, Yonago City, Tottori, JAPAN
電話/Tel 0859-38-7014
Email/Email me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、特別な試験薬・機器は使用しない。 No special study drug or equipment is used in this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 01
最終更新日/Last modified on
2021 06 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050702
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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