UMIN試験ID | UMIN000044389 |
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受付番号 | R000050706 |
科学的試験名 | 高脂血症で非アルコール性脂肪肝を有する 2型糖尿病患者に対するぺマフィブラート(選択的PPARαモジュレーター)の肝脂肪量減少および肝線維化抑制作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/01 |
最終更新日 | 2021/06/01 11:02:41 |
日本語
高脂血症で非アルコール性脂肪肝を有する 2型糖尿病患者に対するぺマフィブラート(選択的PPARαモジュレーター)の肝脂肪量減少および肝線維化抑制作用の検討
英語
Examination of reduction of hepatic fat mass and hepatic fibrosis inhibitory effect of pemafibrate in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia and non-alcoholic fatty liver
日本語
高脂血症で非アルコール性脂肪肝を有する 2型糖尿病患者に対するぺマフィブラート(選択的PPARαモジュレーター)の肝脂肪量減少および肝線維化抑制作用の検討
英語
Examination of reduction of hepatic fat mass and hepatic fibrosis inhibitory effect of pemafibrate in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia and non-alcoholic fatty liver
日本語
高脂血症で非アルコール性脂肪肝を有する 2型糖尿病患者に対するぺマフィブラート(選択的PPARαモジュレーター)の肝脂肪量減少および肝線維化抑制作用の検討
英語
Examination of reduction of hepatic fat mass and hepatic fibrosis inhibitory effect of pemafibrate in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia and non-alcoholic fatty liver
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Expectation Trial
英語
Expectation Trial
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高脂血症で NAFLDを有する2型糖尿病患者を対象として、ペマフィブラートによる肝脂肪量の減少効果および肝線維化抑制効果をFibroScan (Transient Elastography)を用いて検討する。
英語
Examination of the effect of pemafibrate on reducing hepatic fat mass and suppressing hepatic fibrosis in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia and NAFLD using FibroScan
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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Fibro scanにおける脂肪化(controlled attenuation parameter:CAP)及び 肝線維化(liver stiffness measurement:LSM)の推移の評価
英語
Evaluation of changes in liver steatosis by controlled attenuation parameter(CAP) and liver fibrosis measurement (LSM) in Fibro scan
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ペマフィブラート群
英語
Pemafibrate group
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コントロール群
英語
control group
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 食事療法、運動療法、糖尿病治療薬で治療中にも関わらず脂質コントロール不十分なNAFLD有する2型糖尿病患者(HbA1c 7.0%以上)
2) 20歳以上80歳未満
3) 性別不問
4) 心血管疾患の既往なし
5)降圧薬を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
6) 抗血小板剤を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
7) 文書による同意が得られた患者
英語
1)Type 2 diabetic patients with NAFLD with inadequate lipid control despite being treated with diet, nursing home, or diabetes medication (HbA1c 7.0% or higher)
2)Over 20 years old and less than 80 years old
3)Sex unquestioned
4)Patients with no history of cardiovascular disease
5)No treatment or treatment with stable doses of antihypertensive and antiplatelet agents for at least 3 months prior to randomization.
6)The patient who gives a written informed
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以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) 1型糖尿病患者
2) 肝障害患者(肝酵素検査が基準値上限の3倍を超している)
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) 中程度腎機能障害を有する患者(男性、血清クレアチニン1.3mg/dl以上、女性1.2mg/dl以上)
5) 活動性の増殖性網膜症の患者
6) 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7) 他のフィブラート投与中の患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参加に不適切とした患者
英語
1)Type 1 diabetes
2)Liver dysfunction (hepatic enzymes more than three times the upper limit of normal ranges)
3)A pregnant woman and/or a woman under breast-feeding
4)Impaired kidney function (serum creatinine greater than 1.3 mg/dl in men, 1.2 mg/dl in women)
5)Diabetic proliferative retinopathy
6)The patients who has an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient of a trial drug
7)No treatment with other fibrate
8)Patient with intolerance of medical reasons by doctor.
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日本語
名 | 輝雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 城島 |
英語
名 | Teruo |
ミドルネーム | |
姓 | Jojima |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
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内科学(内分泌代謝)
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
321-0293
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
0282872150
jojima@dokkyomed.ac.jp
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名 | 輝雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 城島 |
英語
名 | Teruo |
ミドルネーム | |
姓 | Jojima |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
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内科学(内分泌代謝)
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
321-0293
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
0282872150
jojima@dokkyomed.ac.jp
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獨協医科大学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism,
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism,
Dokkyo Medical University
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自己調達/Self funding
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獨協医科大学 臨床研究管理センター
英語
Dokkyo Medical University
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi,Japan
0282-87-2275
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050706
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050706
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |