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一般向け試験名/Public title

日本語
救急外来におけるPericapsular nerve block(PENG)blockの大腿骨近位部骨折に対する有効性の前向き観察研究

英語
Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Patients with fractured neck of femur. A prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Pericapsular nerve block(PENG)blockの救急外来での有効性評価

英語
Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Patients with fractured neck of femur.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
救急外来におけるPericapsular nerve block(PENG)blockの大腿骨近位部骨折に対する有効性の前向き観察研究

英語
Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Patients with fractured neck of femur in the Emergency Department. A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pericapsular nerve block(PENG)blockの救急外来での有効性評価

英語
Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Patients with fractured neck of femur in the Emergency Department.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
Patients with fractured neck of femur

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折に対するPENG blockの優れた鎮痛効果を評価する。

英語
To confirm that the PENG block is a effective intervention for an effective intervention for analgesia of patients presenting to the emergency department with fractured neck of femur

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Numetric Rating Scale (NRS)、Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD)による鎮痛処置前、処置後30分、1時間、2時間後及び病棟観察時の安静時、下肢挙上時の疼痛評価

英語
Numetric Rating Scale (NRS) or Pain assessment in Advanced Dementia (PAINAD) are evaluated before and 30,1hr,2hr from pain management. Measured at rest and on movement.
NRS and PAINAD evaluation,from 0(no pain) to 10 (worst pain).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛処置の持続時間（次回疼痛処置要求までの時間）

英語
Duration of pain management.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
救急外来を受診し、大腿骨近位部骨折と診断された65歳以上の患者

英語
Elder patients ( >65 years )presenting to Tokamachi Hospital Emergency Department with radiologically confirmed neck of femur fractures.
The neck of femur fractures include:
Sub-capital fracture
Surgical neck fracture
Intertrochanteric fracture
Peritrochanteric fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.局所麻酔薬にアレルギー歴のある者
2.ブロック施行部位に感染性皮膚疾患のある者
3.救急外来受診前にブロックを施行した者
4.大腿骨骨幹部骨折

英語
1.Allergy to amide local anaesthesias
2.Infection of the skin site of the potential nerve block
3.The patient has already received a nerve block prior to arrival in emergency department.
4.femoral shaft fracture

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠治
ミドルネーム
姓	肥田

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Hida

所属組織/Organization

日本語
新潟県立十日町病院

英語
Niigata Prefectural Tokamachi Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesia department

郵便番号/Zip code

948-0065

住所/Address

日本語
新潟県十日町市高田町3丁目南32-9

英語
3 chome minami , 32-9, takada, tokamachi city, niigata prefecture

電話/TEL

0257575566

Email/Email

seijihida@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠治
ミドルネーム
姓	肥田

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Hida

組織名/Organization

日本語
新潟県立十日町病院

英語
Niigata prefectural tokamachi hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesia department

郵便番号/Zip code

948-0065

住所/Address

日本語
新潟県十日町市高田町3丁目南32-9

英語
3 chome minami , 32-9, takada, tokamachi city, niigata prefecture

電話/TEL

0257575566

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seijihida@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata prefectural tokamachi hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟県立十日町病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata prefectural tokamachi hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟県立十日町病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟県立十日町病院

英語
Niigata prefectural tokamachi hospital

住所/Address

日本語
新潟県十日町市高田町3丁目南32-9

英語
3 chome minami , 32-9, takada, tokamachi city, niigata prefecture

電話/Tel

0257575566

Email/Email

seijihida@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟県立十日町病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
両群間で背景因子（年齢、性別、BMI、頚部骨折/転子部骨折、NRS/PAINAD、認知機能、ASA-PS）に有意差を認めなかった。安静時で処置30分後にNB群と比較してB群で疼痛スコアの有意な改善を認めたが(p=0.0423)、1時間後、2時間後は有意差を認めなかった。下肢挙上時では処置30分後(p<0.01)、1時間後(p<0.01)、2時間後(p<0.01)と有意に改善した。

英語
The pain scores measured at rest were significantly lower at 30mintes but not at 1 hour and 2 hour. Th pain scores at leg movement were significantly lower at 30minute,1 hour and 2hour.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在論文作成中のため。

英語
manuscript in preparation

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

11

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
目的
大腿骨近位部骨折症例に対するPENG blockの優れた鎮痛効果をNumetric Rating Scale(NRS)あるいはPain Assessment in Advanced Dementia(PAINAD)を用いて評価する。
評価項目
ブロックあるいは鎮痛処置前、処置後30分、1時間、2時間後のNRS,PAINADを安静時、下肢挙上時に評価する。
デザイン
大腿骨近位部骨折症例に対してPENG blockと従来の鎮痛法によるNRS,PAINADの変化を比較する前向き観察研究。

英語
Aim
To comfirm that the PENG block is an effective intervention for analgesia of patients presenting to the emergency department with fractured neck of femur.
Assessment
NRS or PAINAD score are evaluated before and 30 minute, 1hr, 2hr from pain management. Measured at rest and on movement.
Design
A prospective observational study

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

03

日

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