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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044393
受付番号 R000050711
科学的試験名 卵、大豆アレルギーの小児患者におけるプロポフォールの影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/05
最終更新日 2021/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 卵、大豆アレルギーの小児患者におけるプロポフォールの影響 Effect of Propofol in Pediatric Patients with Egg and Soybean Allergy
一般向け試験名略称/Acronym 卵、大豆アレルギーの小児患者におけるプロポフォールの影響 Effect of Propofol in Pediatric Patients with Egg and Soybean Allergy
科学的試験名/Scientific Title 卵、大豆アレルギーの小児患者におけるプロポフォールの影響 Effect of Propofol in Pediatric Patients with Egg and Soybean Allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 卵、大豆アレルギーの小児患者におけるプロポフォールの影響 Effect of Propofol in Pediatric Patients with Egg and Soybean Allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵、大豆アレルギー Egg and Soybean Allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アナフィラキシーの原因物質を安全に同定する方法として最近の研究で注目されているものに好塩基球活性化試験(BAT:basophil activation test)がある。即時型アレルギーが起こると、血液中の好塩基球が活性化することが知られており、CD203cやCD63などの表面抗原が出現する。この反応を利用し、試験管内で患者血液と被疑薬を混合し、全好塩基球中に占める活性化好塩基球の割合をフローサイトメーターにより測定する。
 小児の食物アレルギー(卵、大豆)患者におけるプロポフォールの安全性を検討した文献は少なく、その投与はガイドライン上推奨されていない。BAT検査であれば実際にプロポフォールを投与することなく、血液中でのアレルギー反応を評価できる可能性がある。
The basophil activation test (BAT) has been the focus of recent research as a safe method to identify the causative agent of anaphylaxis. It is known that when immediate allergy occurs, basophils in the blood are activated, and surface antigens such as CD203c and CD63 appear. Using this reaction, the patient's blood is mixed with the suspect drug in a test tube and the percentage of activated basophils in the total basophils is measured by a flow cytometer.
There is little literature on the safety of propofol in pediatric patients with food allergies (egg, soy), and its administration is not recommended in the guidelines.
The BAT test may be able to evaluate allergic reactions in the blood without actually administering propofol.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 活性化された好塩基球の純百分率 percentage of activated basophils
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.臨床的に卵、大豆アレルギーの症状があり、食物アレルギーと診断されており、当院で手術を受ける患児、またその同数の卵、大豆アレルギーのない、当院で手術を受ける患児
2.倫理審査委員会にて承認を得た同意説明文書にて、試験の目的などの十分な説明を受け、ご家族の自由意志による文書同意が得られた患児(対象が未成年のため)
3.試験実施時に採血が可能な患者
1. Children who are clinically allergic to eggs or soybeans, have been diagnosed as having food allergies, and will undergo surgery at our hospital, and the same number of children who are not allergic to eggs or soybeans and will undergo surgery at our hospital.
2. Children who have received a full explanation of the purpose of the study in the consent explanation document approved by the Ethical Review Committee, and whose families have given their free written consent (because the subject is a minor).
3. Patients who are able to have blood drawn at the time of the study

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
除外基準/Key exclusion criteria 1ml程度の採血でも健康状態に悪影響があると考えられる方 Those who believe that even a blood sample of 1ml will have a negative impact on their health condition.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
金幸
ミドルネーム
川前
kaneyuki
ミドルネーム
kawamae
所属組織/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Medical School Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 990-2331
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/TEL 023-633-1122
Email/Email anesth-ym.jp-1974@mws.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
永嶋
shun
ミドルネーム
nagashima
組織名/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Medical School Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 990-2331
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/TEL 023-633-1122
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anesth-ym.jp-1974@mws.id.yamagata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamagata University Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Anesthesiology, Yamagata University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人山形大学 飯田キャンパス事務部 研究支援課 Research Support Division, Administrative Department, Yamagata University, Iida Campus
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/Tel 023-628-5047
Email/Email ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 
診療録から下記被験者背景情報を収集し、麻酔導入時の静脈路確保時に1 ml採血を行い、取得した血液でBAT検査を施行する。

被験者背景
性別、年齢、既往歴、アレルギー歴、内服薬

対象者の収集
アレルギー患児は術前に採血の同意を得られた方を対象とし、規定数に達するまで行う。
非アレルギー患児はアレルギー患児集団の性別、年齢構成と有意差の出ない程度に割り当て、同意を得られた方を対象とし、規定数に達するまで行う。
Observational study:The following subject background information will be collected from the medical record. 1 ml of blood will be drawn at the time of securing the venous route during induction of anesthesia, and BAT test will be performed with the obtained blood.Subject background:Gender, age, medical history, allergy history, medication.Collection of subjects:Allergic children who have given their consent for blood collection before surgery will be included in the study, and the study will be conducted until the specified number of patients is reached.Non-allergic children will be assigned in a manner that does not differ significantly from the gender and age structure of the allergic population, and those who have given consent will be included in the study until the specified number of subjects is reached.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 01
最終更新日/Last modified on
2021 06 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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