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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000044399
受付番号 R000050717
科学的試験名 乳酸を軽減した培養液であるContinuous Single Culture Complete NX(CSCM-NX)の培養成績および臨床成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/02
最終更新日 2021/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸の少ない環境下での体外受精の成績 Results of the in-vitro fertilization under lactate little environment
一般向け試験名略称/Acronym 低乳酸培養液の検討 A study of low lactate culture medium
科学的試験名/Scientific Title 乳酸を軽減した培養液であるContinuous Single Culture Complete NX(CSCM-NX)の培養成績および臨床成績の検討 The study of Embryo culture and clinical results using Continuous Single Culture Complete NX(CSCM-NX) which is low lactate culture medium.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低乳酸培養液の検討 A study of low lactate culture medium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の胚培養液と低乳酸胚培養液の成績の違いを明らかにする We clarify the difference in results of the conventional embryo culture medium and low lactic acid embryo culture medium.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胚盤胞発生率,良好胚盤胞到達率,臨床妊娠率 blastocyst rate,good blastocyst rate,clinical pregnancy rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 2020年1月~2020年9月の従来の培養液で培養した胚
The embryo which was cultured in the conventional culture medium from January, 2020 to September, 2020
介入2/Interventions/Control_2 2020年1月~2020年9月の低乳酸培養液で培養した胚 The embryo which was cultured in the low lactate culture medium from January, 2020 to September, 2020
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
44 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳~44歳の正常受精胚 The fertilized embryo of 20-44 years old
除外基準/Key exclusion criteria 受精障害胚 The non fertilized embryo
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
理人
ミドルネーム
小塙
Masato
ミドルネーム
Kobanawa
所属組織/Organization 小塙医院 Kobanawa Clinic
所属部署/Division name 産婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code 311-3435
住所/Address 茨城県小美玉市田木谷169-3 169-3 Tagiya,Omitama-shi,Ibaraki,Japan
電話/TEL 0299-58-3185
Email/Email masato.kobanawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理人
ミドルネーム
小塙
Masato
ミドルネーム
Kobanawa
組織名/Organization 小塙医院 Kobanawa Clinic
部署名/Division name 産婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code 311-3435
住所/Address 茨城県小美玉市田木谷169-3 169-3 Tagiya,Omitama-shi,Ibaraki,Japan
電話/TEL 0299-58-3185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masato.kobanawa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobanawa Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小塙医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobanawa Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小塙医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人小塙医院 倫理審査委員会 Ethics committee of Kobanawa Clinic
住所/Address 茨城県小美玉市田木谷169-3 169-3 Tagiya,Omitama-shi,Ibaraki,Japan
電話/Tel 0299-58-3185
Email/Email kobanawa0416@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results 結果は胚盤胞発生率,良好胚盤胞到達率,妊娠率に有意差は認めず,乳酸を軽減した培養液であるCSCM-NXの優位性は示すことができなかったが、CSCMと同等の成績が得られた。
(第65回日本生殖医学会学術講演会・総会
にて発表)
The result did not accept the significant difference to a blastocyst incidence, a good blastocyst arrival rate, fertility index, and I was not able to show the superiority of CSCM-NX which was the culture fluid which reduced lactic acid, but the results that were equal to CSCM were provided.
(It was disclosed at the 65th Japan reproduction medical society arts and sciences lecture, general meeting)
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 01
最終更新日/Last modified on
2021 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050717
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050717

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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