UMIN試験ID | UMIN000044401 |
---|---|
受付番号 | R000050718 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/02 |
最終更新日 | 2022/02/18 08:54:30 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function: A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を4週間摂取することによる免疫機能への影響を検証する
英語
To verify the effects of 4-week consumption of the test food on the immune function
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取4週間後検査時における免疫力スコアの実測値
英語
1. The measured values of scoring of immunological vigor at four weeks after consumption (4w)
日本語
1. 摂取4週間後検査における免疫力スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
2. 摂取4週間後検査における免疫力グレードの実測値
3. 摂取4週間後検査における免疫力グレードのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
4. 摂取4週間後検査における、免疫力検査※1および腸内フローラ※2の実測値
5. 摂取4週間後検査におけるオリジナルアンケートの実測値
6. 摂取4週間後検査におけるオリジナルアンケートのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
7. 摂取4週間後検査における免疫力検査※1および腸内フローラ※2のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
8. 摂取4週間後検査における免疫力グレード、T細胞数スコア、CD8+CD28+T細胞数スコア、CD4+/CD8+T細胞比スコア、ナイーブT細胞数スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比スコア、B細胞数スコア、NK細胞数スコアの各得点にあてはまる症例の割合
※1 免疫力検査
Tリンパ球年齢 (上限)、T細胞数スコア、CD8+CD28+T細胞数スコア、CD4+/CD8+T細胞比スコア、ナイーブT細胞数スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比スコア、B細胞数スコア、NK細胞数スコア、T細胞数、CD4+細胞数、CD8+細胞数、CD4+/CD8+T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8+CD28+T細胞数
※2 腸内フローラ
Bifidobacterium、Lactobacillales目、Bacteroides、Prevotella、Clostridium cluster IV、Clostridium cluster IX、Clostridium cluster XI、Clostridium subcluster XIVa、 Clostridium cluster XVIII
英語
1. The amount of change of scoring of immunological vigor between screening (before consumption; Scr) and 4w
2. The measured values of immunological grade at 4w
3. The amount of change of immunological grade between Scr and 4w
4. The measured values of immunological vigor test*1 and intestinal flora*2 at 4w
5. The measured values of original questionnaires (the Likert scale method) at 4w
6. The amount of change of original questionnaires between Scr and 4w
7. The amount of change of immunological vigor test*1 and intestinal flora*2 between Scr and 4w
8. The ratio of subjects who were scored in each of the following items of immunological vigor at 4w: immunological grade, the score of T cells, the score of CD8+CD28+T cells, the score of ratio of CD4+/CD8+T cells, the score of naive T cells, the score of ratio of naive / memory T cells, the score of B cells, and the score of NK cells
*1 immunological vigor test
T lymphocyte age (upper limit), the score of T cells, the score of CD8+CD28+T cells, the score of ratio of CD4+/CD8+T cells, the score of naive T cells, the score of ratio of naive / memory T cells, the score of B cells, the score of NK cells, the number of T cells, the number of CD4+ cells, the number of CD8+ cells, the ratio of CD4+/CD8+T cells, the number of naive T cells, the ratio of naive / memory T cells, the number of B cells, the number of NK cells, the number of CD8+CD28+T cells
*2 intestinal flora
Bifidobacterium, Lactobacillales, Bacteroides, Prevotella, Clostridium cluster IV, Clostridium cluster IX, Clostridium clusterXI, Clostridium subcluster XIVa, Clostridium cluster XVIII
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: 食品1、2、3
用法・用量:
朝: 食品1 約3 g、食品2 約6 g、食品3 約30 mLを水 (約180 mL) と混ぜて摂取する。
日中: 食品1 約3 gを水 (約180 mL) と混ぜて摂取した後に2時間以上経過させ、食品1 約3 gを水 (約180 mL) と混ぜて摂取
夜: 食品1 約3 g、食品2 約6 g、食品3 約30 mLを水 (約180 mL) と混ぜて摂取する。
※食前・食後などの摂取タイミングは問わない。起床直後、就寝直前の摂取も可能。
※1日の用量はその日のうちに回数を分けて摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: The test foods 1, 2, and 3
Administration:
Morning: Take about 3 g of the test food 1, 6 g of the test food 2, and 30 mL of the test food 3 mixed with water (about 180 mL)
Daytime: Take about 3 g of the test food 1 mixed with water (about 180 mL) then take the same again more than two hours later
Night: Take about 3 g of the test food 1, 6 g of the test food 2, and 30 mL of the test food 3 mixed with water (about 180 mL)
* It does not matter if you take it before or after meals, right after waking up or right before bedtime.
* Daily dose should be taken in several parts within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ食品1、2、3
用法・用量:
朝: プラセボ食品1 約3 g、プラセボ食品2 約6 g、プラセボ食品3 約30 mLを水 (約180 mL) と混ぜて摂取する。
日中: プラセボ食品1 約3 gを水 (約180 mL) と混ぜて摂取した後に2時間以上経過させ、プラセボ食品1 約3 gを水 (約180 mL) と混ぜて摂取
夜: プラセボ食品1 約3 g、プラセボ食品2 約6 g、プラセボ食品3 約30 mLを水 (約180 mL) と混ぜて摂取する。
※食前・食後などの摂取タイミングは問わない。起床直後、就寝直前の摂取も可能。
※1日の用量はその日のうちに回数を分けて摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: The placebo foods 1, 2, and 3
Administration:
Morning: Take about 3 g of the placebo food 1, 6 g of the placebo food 2, and 30 mL of the placebo food 3 mixed with water (about 180 mL)
Daytime: Take about 3 g of the placebo food 1 mixed with water (about 180 mL) then take the same again more than two hours later
Night: Take about 3 g of the placebo food 1, 6 g of the placebo food 2, and 30 mL of the placebo food 3 mixed with water (about 180 mL)
* It does not matter if you take it before or after meals, right after waking up or right before bedtime.
* Daily dose should be taken in several parts within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 疲れやすいと感じる者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
7. スクリーニング兼摂取前検査時の免疫力スコアが相対的に低い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 20 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who feels tired easily
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
7. Subjects who have low scoring of immunological vigor at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・野菜果物全般) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. 花粉症に罹患している者
10. 自己免疫疾患がある者
11. ステロイド剤などの免疫抑制剤を使用している者
12. 3か月以内にインフルエンザ等感染症のワクチン接種をした者
13. 血色素症 (鉄過剰) に罹患している者
14. ウィルソン病に罹患している者
15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Function Claims,"
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements.
6. Subjects who are allergic to medicines and/or vegetables and fruits in general.
7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who are diagnosed with pollen allergy
10. Subjects who have an autoimmune disease
11. Subjects who are taking immunosuppressants such as steroids
12. Subjects who have received vaccination for infectious diseases such as influenza within three month
13. Subjects who are diagnosed with hemoglobinemia (iron overload)
14. Subjects who are diagnosed with Wilson's disease
15. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
20
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
BOTANIC LABORATORY Inc.
日本語
ボタニック・ラボラトリー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
22
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050718
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050718
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |