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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044401
受付番号 R000050718
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/02
最終更新日 2021/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
Effects of consumption of the test food on the immune function
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
Effects of consumption of the test food on the immune function
科学的試験名/Scientific Title 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
Effects of consumption of the test food on the immune function: A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
Effects of consumption of the test food on the immune function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者
Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を4週間摂取することによる免疫機能への影響を検証する
To verify the effects of 4-week consumption of the test food on the immune function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 摂取4週間後検査時における免疫力スコアの実測値
1. The measured values of scoring of immunological vigor at four weeks after consumption (4w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 摂取4週間後検査における免疫力スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

2. 摂取4週間後検査における免疫力グレードの実測値

3. 摂取4週間後検査における免疫力グレードのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

4. 摂取4週間後検査における、免疫力検査※1および腸内フローラ※2の実測値

5. 摂取4週間後検査におけるオリジナルアンケートの実測値

6. 摂取4週間後検査におけるオリジナルアンケートのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

7. 摂取4週間後検査における免疫力検査※1および腸内フローラ※2のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

8. 摂取4週間後検査における免疫力グレード、T細胞数スコア、CD8+CD28+T細胞数スコア、CD4+/CD8+T細胞比スコア、ナイーブT細胞数スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比スコア、B細胞数スコア、NK細胞数スコアの各得点にあてはまる症例の割合

※1 免疫力検査
Tリンパ球年齢 (上限)、T細胞数スコア、CD8+CD28+T細胞数スコア、CD4+/CD8+T細胞比スコア、ナイーブT細胞数スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比スコア、B細胞数スコア、NK細胞数スコア、T細胞数、CD4+細胞数、CD8+細胞数、CD4+/CD8+T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8+CD28+T細胞数

※2 腸内フローラ
BifidobacteriumLactobacillales目、BacteroidesPrevotellaClostridium cluster IV、Clostridium cluster IX、Clostridium cluster XI、Clostridium subcluster XIVa、 Clostridium cluster XVIII
1. The amount of change of scoring of immunological vigor between screening (before consumption; Scr) and 4w

2. The measured values of immunological grade at 4w

3. The amount of change of immunological grade between Scr and 4w

4. The measured values of immunological vigor test*1 and intestinal flora*2 at 4w

5. The measured values of original questionnaires (the Likert scale method) at 4w

6. The amount of change of original questionnaires between Scr and 4w

7. The amount of change of immunological vigor test*1 and intestinal flora*2 between Scr and 4w

8. The ratio of subjects who were scored in each of the following items of immunological vigor at 4w: immunological grade, the score of T cells, the score of CD8+CD28+T cells, the score of ratio of CD4+/CD8+T cells, the score of naive T cells, the score of ratio of naive / memory T cells, the score of B cells, and the score of NK cells

*1 immunological vigor test
T lymphocyte age (upper limit), the score of T cells, the score of CD8+CD28+T cells, the score of ratio of CD4+/CD8+T cells, the score of naive T cells, the score of ratio of naive / memory T cells, the score of B cells, the score of NK cells, the number of T cells, the number of CD4+ cells, the number of CD8+ cells, the ratio of CD4+/CD8+T cells, the number of naive T cells, the ratio of naive / memory T cells, the number of B cells, the number of NK cells, the number of CD8+CD28+T cells

*2 intestinal flora
Bifidobacterium, Lactobacillales, Bacteroides, Prevotella, Clostridium cluster IV, Clostridium cluster IX, Clostridium clusterXI, Clostridium subcluster XIVa, Clostridium cluster XVIII

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 4週間
試験食品: 食品1、2、3
用法・用量:
朝: 食品1 約3 g、食品2 約6 g、食品3 約30 mLを水 (約180 mL) と混ぜて摂取する。
日中: 食品1 約3 gを水 (約180 mL) と混ぜて摂取した後に2時間以上経過させ、食品1 約3 gを水 (約180 mL) と混ぜて摂取
夜: 食品1 約3 g、食品2 約6 g、食品3 約30 mLを水 (約180 mL) と混ぜて摂取する。

※食前・食後などの摂取タイミングは問わない。起床直後、就寝直前の摂取も可能。
※1日の用量はその日のうちに回数を分けて摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: Four weeks
Test food: The test foods 1, 2, and 3
Administration:
Morning: Take about 3 g of the test food 1, 6 g of the test food 2, and 30 mL of the test food 3 mixed with water (about 180 mL)
Daytime: Take about 3 g of the test food 1 mixed with water (about 180 mL) then take the same again more than two hours later
Night: Take about 3 g of the test food 1, 6 g of the test food 2, and 30 mL of the test food 3 mixed with water (about 180 mL)

* It does not matter if you take it before or after meals, right after waking up or right before bedtime.
* Daily dose should be taken in several parts within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 4週間
試験食品: プラセボ食品1、2、3
用法・用量:
朝: プラセボ食品1 約3 g、プラセボ食品2 約6 g、プラセボ食品3 約30 mLを水 (約180 mL) と混ぜて摂取する。
日中: プラセボ食品1 約3 gを水 (約180 mL) と混ぜて摂取した後に2時間以上経過させ、プラセボ食品1 約3 gを水 (約180 mL) と混ぜて摂取
夜: プラセボ食品1 約3 g、プラセボ食品2 約6 g、プラセボ食品3 約30 mLを水 (約180 mL) と混ぜて摂取する。

※食前・食後などの摂取タイミングは問わない。起床直後、就寝直前の摂取も可能。
※1日の用量はその日のうちに回数を分けて摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: Four weeks
Test food: The placebo foods 1, 2, and 3
Administration:
Morning: Take about 3 g of the placebo food 1, 6 g of the placebo food 2, and 30 mL of the placebo food 3 mixed with water (about 180 mL)
Daytime: Take about 3 g of the placebo food 1 mixed with water (about 180 mL) then take the same again more than two hours later
Night: Take about 3 g of the placebo food 1, 6 g of the placebo food 2, and 30 mL of the placebo food 3 mixed with water (about 180 mL)

* It does not matter if you take it before or after meals, right after waking up or right before bedtime.
* Daily dose should be taken in several parts within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人

2. 男女両方

3. 20歳以上

4. 健常者

5. 疲れやすいと感じる者

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

7. スクリーニング兼摂取前検査時の免疫力スコアが相対的に低い者
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 20 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who feels tired easily

6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

7. Subjects who have low scoring of immunological vigor at Scr
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・野菜果物全般) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

9. 花粉症に罹患している者

10. 自己免疫疾患がある者

11. ステロイド剤などの免疫抑制剤を使用している者

12. 3か月以内にインフルエンザ等感染症のワクチン接種をした者

13. 血色素症 (鉄過剰) に罹患している者

14. ウィルソン病に罹患している者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Function Claims,"

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements.

6. Subjects who are allergic to medicines and/or vegetables and fruits in general.

7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

9. Subjects who are diagnosed with pollen allergy

10. Subjects who have an autoimmune disease

11. Subjects who are taking immunosuppressants such as steroids

12. Subjects who have received vaccination for infectious diseases such as influenza within three month

13. Subjects who are diagnosed with hemoglobinemia (iron overload)

14. Subjects who are diagnosed with Wilson's disease

15. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙良
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara
所属組織/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5793-3623
Email/Email t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BOTANIC LABORATORY Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ボタニック・ラボラトリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 02
最終更新日/Last modified on
2021 07 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050718

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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