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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044402
受付番号 R000050719
科学的試験名 高齢者における運動とポリフェノール単回摂取の併用が食後糖代謝に及ぼす影響解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/04
最終更新日 2021/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者における運動とポリフェノール摂取の併用が食後糖代謝に及ぼす影響 Synergistic effects of exercise and polyphenol on postprandial glucose metabolism in older adults
一般向け試験名略称/Acronym 運動とポリフェノール摂取が糖代謝に及ぼす影響 Effects of exercise and polyphenol on glucose metabolism
科学的試験名/Scientific Title 高齢者における運動とポリフェノール単回摂取の併用が食後糖代謝に及ぼす影響解析 Acute synergistic effects of exercise and polyphenol on postprandial glucose metabolism in older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者における運動とポリフェノール摂取の併用が糖代謝に及ぼす影響 Effects of exercise combined with polyphenol on glucose metabolism in older adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢女性を対象として、ポリフェノールを含む飲料の摂取および運動を実施し、食後の糖質代謝関連指標の評価を行うことにより、ポリフェノールが高齢者の耐糖能に与える影響について検討する。 To examine the effects of polyphenol on glucose tolerance in elderly women by evaluating postprandial glucose metabolism after consuming polyphenol-containing drink and exercise.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値 Blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体特性、血圧、その他血中糖質・脂質パラメーター及びホルモンマーカー Anthropometry, blood pressure, other blood lipid and carbohydrate parameters, and hormonal markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 試験飲料を規定食と共に摂取した後に歩行運動を実施し、採血による血中の生化学・ホルモンマーカーを測定、評価する。 Participants consume a standardised meal with a test drink followed by walking. Blood samples are taken to evaluate biochemical and hormonal markers.
介入2/Interventions/Control_2 対照飲料を規定食と共に摂取した後に歩行運動を実施し、採血による血中の生化学・ホルモンマーカーを測定、評価する。 Participants consume a standardised meal with a placebo drink followed by walking. Blood samples are taken to evaluate biochemical and hormonal markers.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢が65歳以上75歳以下であること。
②過去半年以内の健康診断や採血でHb-A1cが5.6%以上の指摘を受けたことがある方。
③薬剤の服用およびサプリメントの使用が無いこと。
④外科的疾患者ではないこと。
⑤喫煙者ではないこと。
⑥過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内に減量を予定していない方。
⑦研究内で提供される食品に食物アレルギーが無い方。
- Age between 65 and 75 years old
- A participant who had an Hb-A1c of 5.6% or higher noted in a medical checkup or blood draw in the past six months.
- Not taking any medications and dietary supplements
- No surgical diseases
- No smoker
- A participant who performed weight changes plus or minus 3 kg in the past three months and who has no intention to weight loss during the study.
- A participant who can consume the test food in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①年齢が65歳未満または76歳以上であること。
②過去半年以内の健康診断や採血でHb-A1cが5.6%以上の指摘を受けたことがない方。
③薬剤の服用およびサプリメントの使用があること。
④外科的疾患者であること。
⑤喫煙者であること。
⑥過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内で減量を予定している方。
⑦研究内で提供される食品に食物アレルギーがある方。
- Not age between 64 and 76 years old
- A participant who did not have an Hb-A1c of 5.6% or higher noted in a medical checkup or blood draw in the past six months.
- A participant who takes medications and dietary supplements
- A participant who has surgical diseases
- Smoker
- A participant who performed weight changes plus or minus 3 kg in the past three months and who has an intention to weight loss during the study.
- A participant who cannot consume the test food in the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政司
ミドルネーム
宮下
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6774
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政司
ミドルネーム
宮下
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6774
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsuka-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 02
最終更新日/Last modified on
2021 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050719
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050719

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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