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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044407
受付番号 R000050722
科学的試験名 精神科看護師向けのトラウマインフォームドケア動画研修の効果検証:混合研究法を用いた非ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/03
最終更新日 2021/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神科看護師向けのトラウマインフォームドケア動画研修の効果検証:混合研究法を用いた非ランダム化比較試験 The effects of trauma-informed care video training for psychiatric nurses: A Non-Randomized Controlled Trial Using a Mixed Research Approach
一般向け試験名略称/Acronym 精神科看護師向けのトラウマインフォームドケア動画研修の効果検証:混合研究法を用いた非ランダム化比較試験 (TIC-PN) The effects of trauma-informed care video training for psychiatric nurses: A Non-Randomized Controlled Trial Using a Mixed Research Approach (TIC-PN)
科学的試験名/Scientific Title 精神科看護師向けのトラウマインフォームドケア動画研修の効果検証:混合研究法を用いた非ランダム化比較試験 The effects of trauma-informed care video training for psychiatric nurses: A Non-Randomized Controlled Trial Using a Mixed Research Approach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神科看護師向けのトラウマインフォームドケア動画研修の効果検証:混合研究法を用いた非ランダム化比較試験 (TIC-PN) The effects of trauma-informed care video training for psychiatric nurses: A Non-Randomized Controlled Trial Using a Mixed Research Approach (TIC-PN)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神科看護師向けに新たに開発したトラウマインフォームドケア動画研修が看護師のトラウマインフォームドケアへの態度・実践に与える影響を検証する。 To examine the effects of a newly developed trauma informed care video training for psychiatric nurses on nurses' attitudes and practices toward trauma informed care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入実施後のAttitude Related trauma-Informed Care Scale 35 Attitude Related trauma-Informed Care Scale 35 after intervention implementation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 看護師(介入実施後、介入開始3か月後時点):
・Attitude Related trauma-Informed Care Scale 35(介入開始3か月後時点)
・Trauma Provider Survey
・日本版バーンアウト尺度
・心理的安全性尺度
・Kessler Psychological Distress Scale(K6)

入院患者(介入開始1か月後時点):
・VOICE
・日本語版Client Satisfaction Questionnaire8項目版(CSQ-8)
・INSPIRE-J短縮版

その他:
インシデントレポート
Nurses (post-intervention, and 3 months post-intervention):
Attitude Related trauma-Informed Care Scale 35 (3 months post-intervention)
Trauma Provider Survey
Japanese Burnout Scale
Psychological Safety
Kessler Psychological Distress Scale (K6)

Inpatients (1 month post-intervention):
VOICE
Japanese version of the Client Satisfaction Questionnaire 8-item version (CSQ-8)
Brief INSPIRE-J

Other:
Incident reports

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:
4週間内で、トラウマインフォームドケアの原則に基づく全4回のトラウマインフォームドケア動画研修を視聴する。
モジュール1)トラウマインフォームドケアの説明
モジュール2)トラウマ症状の説明
モジュール3)トラウマの視点を含めた事例検討
モジュール4)トラウマインフォームドケアの実践
Intervention group:.
Within four weeks, view four trauma-informed care video trainings based on the principles of trauma-informed care.
Module 1) Description of Trauma Informed Care
Module 2) Description of Trauma Symptoms
Module 3) Case studies including trauma perspectives
Module 4) Practice of Trauma Informed Care
介入2/Interventions/Control_2 対照群:なし Control group: None
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 精神科病棟に勤務する看護師および准看護師 Nurses and assistant nurses working in psychiatric wards
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
西
Daisuke
ミドルネーム
Nishi
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3364
Email/Email d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理紗
ミドルネーム
小竹
Risa
ミドルネーム
Kotake
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 精神看護学分野 Department of Psychiatric Nursing
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tic.kenkyu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 吉祥寺病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 02
最終更新日/Last modified on
2021 06 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050722
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050722

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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