UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初回喘鳴時の鼻汁中バイオマーカーと幼児期の喘息発症の関連についての検討

英語
Examination of the relationship between biomarkers in nasal discharge during initial wheezing and the onset of asthma in early childhood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回喘鳴時の鼻汁中バイオマーカーと幼児期の喘息発症の関連についての検討

英語
Examination of the relationship between biomarkers in nasal discharge during initial wheezing and the onset of asthma in early childhood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回喘鳴時の鼻汁中バイオマーカーと幼児期の喘息発症の関連についての検討

英語
Examination of the relationship between biomarkers in nasal discharge during initial wheezing and the onset of asthma in early childhood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回喘鳴時の鼻汁中バイオマーカーと幼児期の喘息発症の関連についての検討

英語
Examination of the relationship between biomarkers in nasal discharge during initial wheezing and the onset of asthma in early childhood

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児期に初回喘鳴をきたした児を対象に通常診療下で得られた血液や鼻汁を用い、反復喘鳴、喘息の発症を予測するバイオマーカーを明らかにすることを目的とする

英語
The purpose of this study is to clarify biomarkers that predict the onset of recurrent wheezing and asthma using blood and nasal discharge obtained under normal medical care for children who first wheeze in infancy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IgE関連喘息群、非IgE関連喘息群、非喘息群の児で、スクリーニング時に検査した鼻汁バイオマーカーの差。

英語
Differences in nasal discharge biomarkers tested at the time of screening between children in the IgE-related asthma group, non-IgE-related asthma group, and non-asthma group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

2

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下気道感染症で入院し、生後初めての喘鳴をきたした2歳未満の乳幼児
代諾者より本研究への参加同意が文書で得られた児

英語
Infants under 2 years old who were hospitalized for lower respiratory tract infection and wheezing for the first time after birth
Children who have consented to participate in this study from their substitutes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
早産児（37週未満）
新生児期に呼吸管理を要した児、慢性肺疾患の児
自己免疫疾患、代謝疾患の既往歴のある児
検体採取前（24時間以内）にステロイド薬の吸入、点鼻、全身投与による治療を受けた児
その他、研究者が本研究参加に不適切と判断した児

英語
Preterm infants (less than 37 weeks)
Children who required respiratory management during the newborn period, children with chronic lung disease
Children with a history of autoimmune diseases or metabolic diseases
Children who received treatment by steroids (inhalation, nasal drops, systemic administration) before sample collection (within 24 hours)
Other children who the researcher deems inappropriate for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

148

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文貴
ミドルネーム
姓	高柳

英語

名	Fumitaka
ミドルネーム
姓	Takayanagi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Ozikiitakobayasshi Mibu Shimotsuga Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

fumi_fena@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文貴
ミドルネーム
姓	高柳

英語

名	Fumitaka
ミドルネーム
姓	Takayanagi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Ozikiitakobayasshi Mibu Shimotsuga Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumi_fena@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Dokkyo Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Ozikiitakobayasshi Mibu Shimotsuga Tochigi

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

fumi_fena@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向きコホート研究。
2021年倫理委員会承認後-2023年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員を対象とする。入院時に鼻汁検体を採取し、バイオマーカーを測定する。その後は1年ごとに5年間アンケート調査を行い、喘息の発症の有無を評価する。また2年後、5年後にはIｇEの上昇の有無で喘息のフェノタイプを分類し、フェノタイプごとにバイオマーカーの差が出るかを検討する。

英語
This study is a multicenter prospective cohort study.
We enroll all patients who visited our hospital between approval by the Clinical Research Ethics Committee in 2021 and March 2023 who met the selection criteria.
We take a nasal discharge sample at admission and measure biomarkers.
After that, a questionnaire survey will be conducted every year for 5 years to evaluate the onset of asthma.
In addition, after 2 years and 5 years, asthma phenotypes will be classified according to the presence or absence of an increase in IgE, and it will be examined whether biomarkers differ for each phenotype.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050723

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