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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044405
受付番号 R000050726
科学的試験名 食品X摂取前後の腸内細菌叢および種々の宿主パラメータの変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/02
最終更新日 2021/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品X摂取前後の腸内細菌叢および腸内・血中代謝産物濃度測定試験 Measurement of microbiota and its metabolite in stool and blood before and after intake of food X
一般向け試験名略称/Acronym 食品X摂取前後の腸内細菌叢および腸内・血中代謝産物濃度測定試験 Measurement of microbiota and its metabolite in stool and blood before and after intake of food X
科学的試験名/Scientific Title 食品X摂取前後の腸内細菌叢および種々の宿主パラメータの変化に関する検討 Examination of changes in gut microbiota and host parameters before and after intake of food X
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品X摂取前後の腸内細菌叢および種々の宿主パラメータの変化に関する検討 Examination of changes in gut microbiota and host parameters before and after intake of food X
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品Xによる糞便細菌叢、糞便および血液中の細菌由来代謝産物濃度の変化を評価し、これらの変化の個人差と食品Xに付着する腸内細菌種Yの関係を解明すること To evaluate changes in microbiota and concentrations of bacteria-derived metabolites in stool and blood caused by food X, and to elucidate the relationship between individual differences in these changes and intestinal bacterial species Y attached to food X
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 食品Xの摂取に対する腸内細菌叢の応答の個人差に関して、食品Xに付着する腸内細菌種Yが与える影響を明らかにすること To verify the effect of intestinal bacterial species Y attached to food X on individual differences in the response of intestinal microbiota to the ingestion of food X
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・食品X摂取期と非摂取期の間での腸内細菌叢および便中短鎖脂肪酸の変動と、内在性腸内細菌種Yの保有の有無の相関 Correlation of "changes in fecal microbiota and short-chain fatty acids between the intake and non-intake periods of food X" and "presence of endogenous intestinal bacterial species Y"
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・食品X摂取期と非摂取期の間での血中・腸内代謝産物の変動と、内在性腸内細菌種Yの保有の有無の相関
・便中に排出された食品Xの量および細菌付着状況
・排便状況
Correlation of "changes in blood and fecal metabolites between the intake and non-intake periods of food X" and "presence of endogenous intestinal bacterial species Y"

Amount of food X discharged in stool and bacterial attachment status

Bowel habit

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ・約2週間の食品X非摂取期間後、食品Xを1日あたり18g(6g/回x3回)、2週間摂取し、その後再び2週間食品Xを摂取せずに過ごす。
・上記期間中、食品Xおよび類似成分を含む食品の摂取と暴飲暴食を避ける。
After a 2-week period of no Food X intake, subjects will take 18 g of Food X per day (6 g, 3 times) for 2 weeks, followed by another 2 weeks of no Food X intake.

During the above period, the subjects eat and drink as usual, and avoid consuming Food X and foods containing similar ingredients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ほぼ毎日排便のある成人 Adults who have a bowel movement almost every day
除外基準/Key exclusion criteria 試験に用いられる被験食がアレルギーなどの事情により摂取できない方 Adults who are unable to consume the test meal due to allergies or other reasons
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲司
ミドルネーム
大石
Kenji
ミドルネーム
Oishi
所属組織/Organization ヤクルト本社中央研究所 Yakult Central Institute
所属部署/Division name 基盤研究所 Basic Research Department
郵便番号/Zip code 186-8650
住所/Address 東京都国立市泉5-11 Izumi 5-11, Kunitachi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-577-8960
Email/Email kenji-ooishi@yakult.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄介
ミドルネーム
長柄
Yusuke
ミドルネーム
Nagara
組織名/Organization ヤクルト本社中央研究所 Yakult Central Institute
部署名/Division name 基盤研究所 Basic Research Department
郵便番号/Zip code 186-8650
住所/Address 東京都国立市泉5-11 Izumi 5-11, Kunitachi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-577-8960
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke-nagara@yakult.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Basic Research department, Yakult Central Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヤクルト本社中央研究所
部署名/Department 基盤研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Central Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤクルト本社中央研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2F 2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 02
最終更新日/Last modified on
2021 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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