UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈に対する血管内治療の治療成績
およびその転帰関連因子の検討

英語
Evaluation of clinical outcome after endovascular therapy
for femoropopliteal artery disease in Kanagawa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿膝窩動脈に対する血管内治療の治療成績
およびその転帰関連因子の検討

英語
Landmark Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈に対する血管内治療の治療成績
およびその転帰関連因子の検討

英語
Evaluation of clinical outcome after endovascular therapy
for femoropopliteal artery disease in Kanagawa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿膝窩動脈に対する血管内治療の治療成績
およびその転帰関連因子の検討

英語
Landmark Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患

英語
peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈領域におけるEVT治療の実態を調査し、患者の背景因子、治療内容、治療成績、さらに転帰に影響する因子を多施設共同前後ろ向き観察研究で明らかにする。

英語
We will investigate the actual condition of EVT treatment in the femoral popliteal artery lesion, and clarify the patient's background factors, treatment content, treatment results, and factors that influence outcomes in a multicenter anterior-posterior observational study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再狭窄

英語
Primary patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
標的血管再血行再建術
主要有害心血管四肢イベント

英語
TLR: target lesion revascularization
MACLE: MACE(major adverse cardiovascular event)+MALE(major adverse limb event)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①浅大腿動脈病変（Rutherford分類2～6）を有する狭窄・閉塞性動脈硬化症の患者。ただし急性（７日以内）・亜急性（1か月以内）の下肢虚血症例は除外する。
②年齢：20歳以上（大腿膝窩動脈病変に対するEVT治療施行時）
③性別：不問
④EVT後、最低12ヶ月間の観察が可能と考えられる患者
⑤2017/7/1-2020/6/30までに大腿膝窩動脈病変に対してEVTを施行した患者

英語
(1) Patients with stenotic or arteriosclerosis obliterans with superficial femoral artery lesions (Rutherford classification 2-6). However, acute (within 7 days) and subacute (within 1 month) lower limb ischemia cases are excluded.
(2) Age: 20 years or older (at the time of EVT treatment for femoral popliteal artery lesions)
(3)Gender: No matter
(4) Patients who can be observed for at least 12 months after EVT
(5)Patients who underwent EVT for femoral popliteal artery lesions between July 1, 2017 and June 30, 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①出血している又は出血傾向のある患者
（血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血等の出血）
②妊婦又は妊娠している可能性のある患者
③急性・亜急性下肢虚血の患者
④余命1年以下が見込まれる患者
⑤遠方からの紹介により通院が困難である患者

英語
(1)Patients who are bleeding or have a tendency to bleed
(Hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, urinary tract bleeding, hemoptysis, etc.)
(2)Pregnant women or patients who may be pregnant
(3)Patients with acute / subacute lower limb ischemia
(4) Patients with a life expectancy of 1 year or less
(5)Patients who have difficulty in going to the hospital due to referral from a distance

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋輔
ミドルネーム
姓	毛利

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-576-3000

Email/Email

hello_morisun@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋輔
ミドルネーム
姓	毛利

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-576-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hello_morisun@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市東部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市東部病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院倫理委員会

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-576-3000

Email/Email

kenkyubango@tobu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1378

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050730

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