UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044414
受付番号 R000050732
科学的試験名 Hybrid Assistive Limbによる歩行訓練が脳卒中患者の歩行自立度に与える影響 無作為比較試験のシステマティックレビュー
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/01
最終更新日 2021/12/03 22:03:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Hybrid Assistive Limbによる歩行訓練が脳卒中患者の歩行自立度に与える影響 無作為比較試験のシステマティックレビュー


英語
Effects of gait training with the Hybrid Assistive Limb on gait independence in stroke patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hybrid Assistive Limbによる歩行訓練が脳卒中患者の歩行自立度に与える影響 無作為比較試験のシステマティックレビュー


英語
Effects of gait training with the Hybrid Assistive Limb on gait independence in stroke patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Hybrid Assistive Limbによる歩行訓練が脳卒中患者の歩行自立度に与える影響 無作為比較試験のシステマティックレビュー


英語
Effects of gait training with the Hybrid Assistive Limb on gait independence in stroke patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hybrid Assistive Limbによる歩行訓練が脳卒中患者の歩行自立度に与える影響 無作為比較試験のシステマティックレビュー


英語
Effects of gait training with the Hybrid Assistive Limb on gait independence in stroke patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
このレビューの目的は、Hybrid Assistive Limbを使用した歩行訓練が 脳卒中患者の歩行自立度に与える影響について検証をすること


英語
This review aims to examine the effect of gait training using Hybrid Assistive Limb on gait independence in stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functional Ambulation Category (FAC)


英語
Functional Ambulation Category (FAC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳出血または脳梗塞と診断された方
2.歩行機能の改善にHALを使用した歩行訓練を実施したもの
3.対照群は従来の治療(通常の理学療法、介助歩行訓練等)
4.無作為比較試験でデザインされた研究である


英語
(i) Patients diagnosed with hemorrhagic or ischemic stroke
(ii) Patients undergoing gait training with HAL to improve their walking function
(iii) Control group received conventional therapy (e.g. regular physical therapy, Gait training with assistance, etc.)
(iv) Studies were designed as a randomized controlled trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.くも膜下出血と診断された者
2.HALとそれ以外の治療方法やロボットを組み合わせた訓練を受けた者


英語
(i) Patients had been diagnosed with subarachnoid hemorrhage
(ii) Patients examining the effectiveness of HAL in combination with other therapies and robots. (e.g. functional electrostimulation).

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎伍
ミドルネーム


英語
Shingo
ミドルネーム
Taki

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院 


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
人間社会科学研究科


英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1


英語
1-1-1 kagamiyama, Higashi-Hiroshima City, Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

080-3498-9194

Email/Email

shintaki0704@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎伍
ミドルネーム


英語
Shingo
ミドルネーム
Taki

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院 


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
人間社会科学研究科


英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1


英語
1-1-1 kagamiyama, Higashi-Hiroshima City, Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

080-3498-9194

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shintaki0704@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学大学院 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
該当なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
該当なし


英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
PubMed,Cochrane Library,Physiotherapy Evidence Database(PEDro),Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature(CINAHL)で公開文献の系統的な検索を行った。研究は開始から2021年3月24日までに収集された。すべての電子データベースは、キーワード、医学的主題の見出し、個々のデータベースが提案する検索語、またはand、or、or notで結合されたブール語で検索した。さらに,これらの論文の関連文献を特定するために,手動検索を行った。

論文は,タイトルと抄録に基づいて,2人の審査員が所定の適格性基準を用いて独立して審査した。その後,タイトルや抄録に基づいて除外されなかった論文のフルテキストコピーを検索し,これらの研究に基準を再度適用した。論文審査および選択審査の段階で意見の相違があった場合は,議論によって解決し,決定は第3者のコンセンサスによってなされた。

掲載されているデータベースは,筆頭著者が検索した。検索されたすべての結果のタイトルと抄録は、適格性のためにスクリーニングされた。最初のスクリーニングでは、先に述べた基準に照らし合わせて、関連性がない、あるいは適切でない研究をすべて拒否することで、論文の量を絞ることを目的とした。重複した論文は削除した。すべての関連論文のフルテキスト版を両著者が評価した。


英語
A systematic search of the published literature was conducted in PubMed, the Cochrane Library, Physiotherapy Evidence Database (PEDro), and Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL). Studies were collected from inception up to 24 March 2021. All electronic databases were searched with keywords, medical subject headings, and search terms suggested by the individual databases or Boolean phrases joined by and, or, or not. In addition, manual searching was performed to identify the relevant references in these articles.

The articles were screened independently based on title and abstract by two reviewers using predetermined eligibility criteria. Later, full-text copies of articles that were not excluded based on title or abstract were retrieved, and the criteria were reapplied to these studies. Any disagreements at the article screening and selection screening stages were resolved by discussion; decisions were arrived at by the third party in consensus.

The databases listed were searched by the first author. The titles and abstracts of all retrieved results were then screened for eligibility. The first screening process aimed at narrowing down the volume of articles by rejecting all studies that were not relevant or appropriate according to the previously stated criteria. Duplicates were removed. Full-text versions of all relevant articles were evaluated by both authors.



管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 03

最終更新日/Last modified on

2021 12 03



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050732


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名