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一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔モニタリングによる心不全増悪予測アルゴリズムの開発

英語
Development of an Algorithm for Predicting Exacerbation of Heart Failure by Remote Monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔モニタリングによる心不全増悪予測アルゴリズムの開発

英語
Development of an Algorithm for Predicting Exacerbation of Heart Failure by Remote Monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔モニタリングによる心不全増悪予測アルゴリズムの開発

英語
Development of an Algorithm for Predicting Exacerbation of Heart Failure by Remote Monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔モニタリングによる心不全増悪予測アルゴリズムの開発

英語
Development of an Algorithm for Predicting Exacerbation of Heart Failure by Remote Monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、急性心不全または慢性心不全の急性増悪で入院した患者の退院後の自宅での遠隔モニタリングデータを前向きに収集し、心不全増悪の発生を予測するモデルを開発・評価することである。

英語
The purpose of this study is to prospectively collect telemonitoring data of patients hospitalized for acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure at home after discharge, and to develop and evaluate a model to predict the occurrence of heart failure exacerbation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合心イベントの予測精度
（①心不全増悪による再入院、②心不全増悪による外来予定外受診、③心不全増悪による外来での静脈注射治療、④心臓死）

英語
Prediction accuracy of composite cardiac events during telemonitoring period
(1) Rehospitalization due to worsening heart failure, (2) Unscheduled outpatient visit due to worsening heart failure, (3) Outpatient intravenous infusion treatment due to worsening heart failure, (4) Cardiac death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
複合イベントの予測精度
(①全ての予定外の再入院（外傷を除く）、②心不全増悪による再入院、③心不全増悪による外来予定外受診、④心不全増悪による外来での静脈注射治療、⑤心臓死）

英語
Prediction accuracy of composite events during telemonitoring period
(1) All unplanned readmissions excluding trauma, (2) Readmissions due to worsening heart failure, (3) Unscheduled outpatient visits due to worsening heart failure, (4) Outpatient intravenous therapy due to worsening heart failure, (5) Cardiac death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔モニタリング期間は約6か月とし、退院後在宅時に遠隔モニタリング機器から毎日データを取得する。

英語
The telemonitoring period will be about 6 months, and data will be obtained daily from telemonitoring devices at home after discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たすと判断した患者を対象とする。
①急性心不全または慢性心不全の急性増悪のために入院後、治療により改善し退院予定となった患者、または退院後30日以内の患者
②入院時BNP 100 pg/ml以上 または NT-proBNP　300 pg/mL以上を満たす患者
③年齢20歳以上の患者

英語
Patients who are judged to meet all of the following criteria are eligible.
(1) Patients admitted to the hospital for acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure, who have improved with treatment and are scheduled for discharge, or patients within 30 days of discharge.
(2) Patients who meet the following criteria on admission: BNP 100 pg/ml or higher or NT-proBNP 300 pg/mL or higher.
(3) Patients aged 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準に抵触すると判断した患者を対象から除外する。
①ペースメーカー、ICD、CRT-Dなどの医療機器を装着している患者、または装着の予定のある患者
②PCI、CABG が予定されている患者
③悪性腫瘍など不可逆的な要因により、予後が限定されている患者
④明らかな認知機能障害を有する患者
⑤妊娠中あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者
⑥維持透析患者
⑦四肢の障害等により、体重計に乗ることが困難あるいは危険であると判断される患者
⑧電話による連絡が不可能な患者
⑨文書による同意の得られない患者
⑩その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who are judged to be in conflict with any of the following criteria will be excluded.
(1) Patients who have or will have medical devices such as pacemakers, ICDs, CRT-D, etc.
(2) Patients who are scheduled to undergo PCI or CABG
(3) Patients with a limited prognosis due to irreversible factors such as malignancy.
(4) Patients with obvious cognitive impairment.
(5) Patients who are pregnant or wish to become pregnant during the study period
(6) Patients on maintenance dialysis
(7) Patients who are judged to be difficult or dangerous to ride the weight scale due to limb disabilities, etc.
(8) Patients who cannot be contacted by telephone.
(9) Patients who written consent cannot be obtained.
(10) Other patients who are judged by the doctor in charge to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部医学系研究科

英語
Ehime university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学講座

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension and Nephrology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5303

Email/Email

osamu7@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慈大
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Shigehiro
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部医学系研究科

英語
Ehime university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学講座

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension and Nephrology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigehiro.miyazaki.0123@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Canon Medical Systems Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キヤノンメディカルシステムズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Medical School Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5914

Email/Email

cttc@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、市立八幡浜病院（愛媛県）、県立今治病院（愛媛県）、市立宇和島病院（愛媛県）、西条中央病院（愛媛県）、喜多医師会病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050737

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