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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌に対する化学放射線療法中のコラーゲンペプチド含有飲料（ブイ・クレス）による栄養介入に関する研究

英語
A phase II study of collagen peptide-containing beverage during chemoradiotherapy for patients with head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌に対する化学放射線療法中のコラーゲンペプチド含有飲料に関する研究

英語
A phase II study of collagen peptide-containing beverage during chemoradiotherapy for patients with head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌に対する化学放射線療法中のコラーゲンペプチド含有飲料に関する研究

英語
A phase II study of collagen peptide-containing beverage during chemoradiotherapy for patients with head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌に対する化学放射線療法中のコラーゲンペプチド含有飲料に関する研究

英語
A phase II study of collagen peptide-containing beverage during chemoradiotherapy for patients with head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者に対して、コラーゲンペプチド含有飲料（ブイ・クレス）を投与した際に、経口による必要カロリー摂取を長期間維持することが可能であるかどうかを評価すること

英語
To evaluate whether supplementation with collagen peptide-containing beverage (V CRESC) is able to maintain adequate nutrition via oral intake in patients with head and neck cancer receiving chemoradiotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
照射線量42～50Gy時点における経口摂取可能割合

英語
Proportion of patients able to obtain adequate nutrition via oral intake when the total radiation dose reached 42-50 Gy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃瘻使用割合
ブイ・クレスの内服コンプライアンス
治療開始時・治療終了時のアルブミン値、総タンパク、CRP
治療開始時と終了時点での体重変化
オピオイドの使用量
口腔粘膜炎、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、誤嚥性肺炎、感染等、化学放射線療法中の有害事象
PRO-CTCAE　　　　
化学放射線療法の治療コンプライアンス
治療開始時から一週間毎の摂取エネルギー量とタンパク摂取量（栄養士による栄養摂取調査）

英語
Frequency of use of percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) for nutrition support
Compliance with collagen peptide-containing beverage (V CRESC) use
Serum albumin, total protein, and C-reactive protein at the initiation and the end of chemoradiotherapy
Body weight loss from the initiation to the end of chemoradiotherapy
Maximum dose of opioid used
Adverse events associated with chemoradiotherapy, including oral mucositis, loss of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, aspiration, and infection
PRO-CTCAE
Compliance with chemoradiotherapy
Weekly total calories (kcal/day) and protein (kcal/day) during chemoradiotherapy surveyed by dieticians

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コラーゲンペプチド含有飲料（ブイ・クレス）の摂取

英語
Intake of collagen peptide (V CRESC)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上
(2) PS（ECOG）：0-1
(3) 頭頸部腫瘍で、根治的化学放射線療法または術後化学放射線療法を予定し、咽頭腔もしくは口腔内に総線量として50Gy以上を照射予定である。
(4) 主要臓器機能が保持されている。
(5) 口腔内への放射線療法が未施行である。
(6) シスプラチン併用による化学放射線療法を施行予定である。
(7) CTCAE v5.0を用いた口腔粘膜炎、及び口腔乾燥の評価がGrade 0である。
(8) 食事摂取能力が保たれており、Performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)におけるNormalcy of Dietが50点以上である。
(9) 治療開始時点において、必要栄養量（ハリス・ベネディクト計算式）の80%以上を経口で摂取できている。
(10) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
(11) 本人からの文書による同意が得られている。

英語
(i) Age over 20 years
(ii) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
(iii) Patients with head and neck cancer who will undergo definitive chemoradiotherapy or postoperative adjuvant chemoradiotherapy
(iv) Be to receive over 50 Gy of irradiation for pharyngeal space or oral space
(v) Be to receive cisplatin-based chemoradiotherapy
(vi) Adequate hematological, liver and renal functions.
(vii) Sufficient eating ability, normalcy of diet in performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)>=50
(viii) Able to obtain more than 80% of required calorie calculated by Harris-Benedict Equation via oral intake at the initiation of chemoradiotherapy
(ix) Absence of oral mucositis and dry mouth evaluated by CTCAE version 5.0
(x) Written informed consent was obtained from each patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療開始前よりブイ・クレスと同量程度の微量栄養素が強化された食品を摂取している（初回栄養指導時に栄養士が確認）。
(2) 緩和的化学放射線療法を施行予定である。
(3) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(4) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
(5) タンパク質摂取制限の指導を受けている。
(6) ゼラチン（豚）、りんご、もも、バナナなどによるアレルギーがある。
(7) その他、ブイ・クレスに含まれる成分に対し、アレルギーがある。
(8) 経口不可などの理由によりブイ・クレスの使用が不可能。
(9) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される。　　　　

英語
i. Patients who are taking supplement or drugs containing collagen peptide, and who will continue to take them throughout the chemotherapy
ii. Patients who will receive palliative chemoradiotherapy
iii. Women who are pregnant, contemplating pregnancy or amid breast-feeding
iv. Mental disorders which is considered inappropriate for inclusion in the study
v. Protein intake restriction
vi. Hypersensitivity to the element of V CRESC
vii. Unable to take V CRESC per oral
viii. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知哉
ミドルネーム
姓	横田

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Yokota

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター　

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

t.yokota@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知哉
ミドルネーム
姓	横田

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Yokota

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター　

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.yokota@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NUTRI CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニュートリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

kenkyusuishin@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

31

日

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