UMIN試験ID | UMIN000044419 |
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受付番号 | R000050742 |
科学的試験名 | デスフルラン麻酔下の脳波解析に基づく術後せん妄発症予防に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/03 |
最終更新日 | 2021/06/03 19:25:39 |
日本語
デスフルラン麻酔下の脳波解析に基づく術後せん妄発症予防に関する検討
英語
A prospective study of EEG-based desflurane anesthesia and postoperative delirium
日本語
脳波に基づくデスフルラン麻酔と術後せん妄に関する研究
英語
A prospective study of EEG-based desflurane anesthesia and postoperative delirium
日本語
デスフルラン麻酔下の脳波解析に基づく術後せん妄発症予防に関する検討
英語
A prospective study of EEG-based desflurane anesthesia and postoperative delirium
日本語
脳波に基づくデスフルラン麻酔と術後せん妄に関する研究
英語
A prospective study of EEG-based desflurane anesthesia and postoperative delirium
日本/Japan |
日本語
限定されない
英語
Not specified
麻酔科学/Anesthesiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は,麻酔脳波に基づき適正な麻酔深度で管理された高齢患者では,デスフルラン麻酔後のせん妄発症率が低くなることを検証することである.本研究では,①汎用麻酔深度モニターとデジタル脳波モニターによる,デスフルラン麻酔時の脳波記録と解析 ②麻酔脳波に基づいた年齢別至適デスフルラン濃度の検討をおこなう.脳波解析に基づいた至適麻酔深度管理が達成されることは,高齢患者の神経学的予後を改善し,術後せん妄の予防に貢献すると考えられる.
英語
The purpose of this study is to verify that the incidence of delirium after desflurane anesthesia is lower in elderly patients who are managed at an appropriate depth of anesthesia based on anesthesia EEG. In this study, we will (1) record and analyze EEG during desflurane anesthesia using a general-purpose anesthesia depth monitor and a digital EEG monitor, and (2) examine the optimal desflurane concentration according to age based on the anesthesia EEG. The achievement of optimal-anesthesia depth control based on EEG analysis will improve the neurological prognosis of elderly patients and contribute to the prevention of postoperative delirium.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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デスフルラン濃度,麻酔深度および年齢との相関性
英語
Correlation with desflurane concentration, depth of anesthesia, and age
日本語
年齢ごとの至適デスフルラン濃度の算出
英語
Calculation of optimal desflurane concentration for each age group
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を満たす患者を適格基準とする.
(1) 東北大学病院で120分以上の腹部手術が予定された患者
(2) 全身麻酔または硬膜外麻酔併用全身麻酔を必要とする患者
(3) 年齢20歳以上の成人患者
(4) 性別は不問とする
英語
The eligibility criteria are patients who meet the following conditions.
(1) Patients scheduled for abdominal surgery of 120 minutes or more at Tohoku University Hospital
(2) Patients who require general anesthesia or general anesthesia with epidural anesthesia
(3) Adult patients aged 20 years or older
(4) Gender is not required.
日本語
(1) 中枢神経疾患および精神疾患を有する患者
(2) 中枢神経作用薬を常用している患者
(3) アルコール多飲者,違法薬物常用者
(4) 悪性高熱の既往歴および家族歴のある患者
(5) 日本語でのコミュニケーションがとれない患者
(6) デスフルランへの副反応を示し,麻酔薬の変更を必要とした患者
(7) 手術終了直後に手術室での麻酔覚醒・抜管ができなかった患者
英語
(1) Patients with central nervous system disorders and psychiatric disorders
(2) Patients who regularly use CNS-acting drugs
(3) Patients who drink a lot of alcohol or use illegal drugs
(4) Patients with a history or family history of malignant hyperthermia
(5) Patients who cannot communicate in Japanese
(6) Patients who had an adverse reaction to desflurane and required a change in anesthetic
(7) Patients who could not be awakened and extubated in the operating room immediately after the completion of surgery
50
日本語
名 | ことえ |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌田 |
英語
名 | KOTOE |
ミドルネーム | |
姓 | KAMATA |
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東北大学医学部
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
麻酔科学・周術期医学分野
英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
980-8575
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
+81-22-717-7321
kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp
日本語
名 | ことえ |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌田 |
英語
名 | KOTOE |
ミドルネーム | |
姓 | KAMATA |
日本語
東北大学医学部
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
麻酔科学・周術期医学分野
英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
980-8575
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
+81-22-717-7321
kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp
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東北大学
英語
Tohoku University
日本語
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英語
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東北大学
英語
Tohoku University Center for Gender Equality Promotion
日本語
男女共同参画推進センター
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
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宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
UMIN臨床試験登録システムへの登録
東北大学病院において120分以上の腹部手術が予定され,全身麻酔または硬膜外麻酔併用全身麻酔を必要とする成人患者(全50名)のリクルート
A. 診療でおこなうこと
1. 全身麻酔導入前に,汎用麻酔深度モニター(BIS)を装着し,脳波記録と麻酔深度モニタリングを始める.
2. 気道確保後は,デスフルランとレミフェンタニルで全身麻酔を開始する.
3. デスフルラン濃度を群発抑制波(麻酔深度が深いことを示す脳波)が観察できるまで漸増させる.
4. 生体情報モニターと脳波データは,手術室内サーバーに自動転送のうえ保存される.
5. 一般臨床では,まず麻酔科医の経験に基づいておおよその吸入麻酔薬濃度を設定し,術中はBISモニターの算出する数値を見ながら投与濃度を調節することが多い.けれどもこの方法では,それぞれの患者に適切な濃度を設定することが必ずしも容易ではない.そこで本研究のように,デスフルラン濃度を変化させながら脳波変化を確認し,一旦深い麻酔深度にしてから個々の患者に適切な吸入麻酔薬濃度を探す麻酔科医も多く存在する.このあたりは各麻酔科医の裁量に委ねられている.よって本研究の麻酔深度調節方法は,通常の麻酔操作と同様である.
B. 研究でおこなうこと(診療行為への追加事項)
1. 全身麻酔導入前にデジタル脳波モニターを追加装着し,記録を始める.
2. デスフルラン濃度を漸増させるときは急激に変化させず,10分おきに1%ずつとする.
3. 全身麻酔中に得られた生体情報モニターと脳波データを,パーソナルコンピュータ上に保存する.
4. 麻酔科医は,麻酔中に多くのモニターを用いて患者の状態を常に監視している.BISモニターを使用することによって判断基準は増えるため,より的確な判断が可能となる.より多くの情報が得られる利点は大きく,これが麻酔に悪い影響を及ぼすことはない.
C. 脳波データの解析(研究目的でおこなう)
1. 汎用麻酔深度モニターで記録されパーソナルコンピュータ上に保存されている脳波を,オフラインで解析する(Bispectral Analyzer for BISで周波数解析をおこなう).
2. デスフルラン濃度,麻酔深度および年齢との相関性を評価する.
3. 年齢ごとの至適デスフルラン濃度を算出して個別性を解析する.
年齢による至適デスフルラン濃度の算出(研究目的でおこなう)
4. 術後せん妄の発症を減少させる全身麻酔方法の確立をめざす.
英語
Registration in the UMIN clinical trial registration system
Recruitment of adult patients scheduled for abdominal surgery of 120 minutes or longer at Tohoku University Hospital who require general anesthesia or general anesthesia with epidural anesthesia (50 patients in total)
A. What to do in the clinic
Before induction of general anesthesia, a general-purpose depth-of-anesthesia monitor (BIS) is applied, and EEG recording and depth-of-anesthesia monitoring are started.
After securing the airway, start general anesthesia with desflurane and remifentanil. The concentration of desflurane is gradually increased until a group suppression wave (EEG indicating deep anesthesia) is observed. The biometric monitor and EEG data are automatically transferred and stored on the server in the operating room.
B. What will be done in the study (additions to medical practice)
Before induction of general anesthesia, install an additional digital EEG monitor and start recording. Titration of desflurane concentration should not be rapid, but 1% every 10 minutes. The biometric monitor and EEG data obtained during general anesthesia should be stored on a personal computer.
C. Analysis of EEG data (for research purposes)
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050742
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050742
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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