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一般向け試験名/Public title

日本語
ノンレム睡眠中の音刺激が気分におよぼす影響

英語
Effects of auditory stimulation during NREM sleep on mood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノンレム睡眠中の音刺激が気分におよぼす影響

英語
Effects of auditory stimulation during NREM sleep on mood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ノンレム睡眠中の音刺激が気分におよぼす影響

英語
Effects of auditory stimulation during NREM sleep on mood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノンレム睡眠中の音刺激が気分におよぼす影響

英語
Effects of auditory stimulation during NREM sleep on mood

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローズドループ聴覚刺激を用いて徐波を増大させ,不安を低下できるかどうかを明らかにすることを目的とする。

英語
The goal is to see if closed-loop auditory stimuli could be used to enhance the slow oscillation and reduce anxiety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
質問紙を用いた不安に関する主観報告(状態-特性不安検査-状態不安下位尺度得点)

英語
Subjective anxiety using the questionnaire(State-Trait) Anxiety Inventory - subscale scores of state anxiety)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)音を提示した時と提示しないときの徐波活動の周波数解析によるパワー値の変化量
2)徐波振幅
3) PSG検査によって得られた睡眠変数
4)心拍変動
5)脳波
6)眼電図
7)筋電図
8)呼吸
9)皮膚コンダクタンス変化
10)精神運動ヴィジランス課題の成績
11)質問紙を用いた眠気に関する主観報告(カロリンスカ眠気尺度)
12)質問紙を用いた起床時の睡眠内省(起床時睡眠感調査票)
13)質問紙を用いた気分や感情に関する主観報告（気分プロフィール検査，PANAS質問紙）
14)睡眠特徴波

英語
1)The change of power in the slow wave activity frequency with and without auditory stimuli
2)Amplitude of slow wave
3)Sleep variables obtained by polysomnography
4)Heart rate variability
5)Electroencephalogram (EEG)
6)Electrooculogram (EOG)
7)Electromyogram (EMG)
8)Respiration
9)The changes of skin conductance change
10)Psychomotor vigilance test performance
11)Subjective sleepiness by a questionnaire (Karolinska Sleepiness Scale)
12)Subjective sleep evaluation after waking up (Oguri-Shirakawa-Azumi Sleep inventory)
13)Subjective mood and affect (Profile of Mood State 2, Positive and Negative Affect Schedule)
14)Characteristic waves of sleep EEG

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
音を呈示する条件、音を呈示しない条件の順で2晩の宿泊

英語
Two nights' sleep in order of auditory condition and no auditory condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
音を呈示しない条件、音を呈示する条件の順で2晩の宿泊

英語
Two nights' sleep in order of no auditory condition and auditory condition.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1)日本語の説明文書，同意書，質問紙の記入に支障がない方
2)閉所恐怖症を持たず，筑波大学高細精医療イノベーション棟5F検査室に宿泊することができる方
3)現在治療中の睡眠障害及びその既往のない方
4)日常生活で聴覚に支障がない方
5)状態-特性不安検査（State-Trait Anxiety Inventory：STAI, 添付2）特性不安下位尺度得点の高い方（45-80点）

英語
Participants will be included in the following all criteria.
1) Having no difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms
2) No claustrophobia and being able to stay in the examination room on the 5th floor of the Innovative Medical Research Institute, University of Tsukuba.
3) Having no sleep disorder currently being treated
4) Having no hearing impairment in daily life
5) High scores of State-Trait Anxiety Inventory - subscale scores of trait anxiety (45-80 point)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れないこととする。
1)やせ型（BMI 18.5 未満）または肥満型（BMI 25 以上）の体型の方
2)過去3か月以内に夜勤（22時以降）に従事した方
3)過去3ヶ月以内に3時間以上時差のある国に渡航した方
4)習慣的に飲酒している方（純アルコール40 g[目安：缶ビール2本]以上の飲酒を週２回以上）
5)喫煙習慣がある方
6)１日当たりのカフェイン摂取量が400㎎ (健常成人の悪影響のないカフェイン最大摂取量[欧州食品安全機関, カナダ保健省]を基準とする。目安：150 mLのコーヒー5杯分)以上の方
7)朝型・夜型質問紙（添付3）の得点が30点以下(明らかな夜型)もしくは70点以上(明らかな朝方)の方
8)実験に用いる音刺激を聴いて，音を知覚出来ない方
9)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
10)授乳中の女性
11)急変の可能性のある疾病またはその既往を有する方
12)これまでに精神疾患に関する治療を受けたことがある方，現在治療対象となる症状を有する方
13)選択基準をすべて満たし，除外基準1) -12) にあてはまらない方は精神科専門医に報告する。精神科専門医が必要に応じて面談し，不適当と判断した方
14)その他，実験責任者が実験参加者として不適当と判断した方

英語
Participants will be excluded from the experiment based on the following criteria.
1)BMI less than 18.5 or greater than 25
2)Worked night shifts (after 10pm) 3 months prior to the experiment
3) Travel across time zones with time
Difference of 3 hours or more, 3 months prior to the experiment
4) Consumes alcohol regularly (40g (2 cans of beer) or more twice a week a more)
5)Smoker
6) Consumes more than 400 mg (Based on the maximum caffeine intake of healthy adults without adverse effects [European Food Safety Authority, Health Canada],5 cups of 150mL) of coffee every day
7) MEQ score of less than 30 (extreme evening type) or greater than 70 (extreme morning type)
8) Those who cannot perceive the auditory stimulation and feel uncomfortable when listening to samples of this experiment.
9) Pregnancy or its possibility
10) Lactation
11) Those who have a disease that may change suddenly or its history
12) Those who have been treated for psychiatric disorders or sleep disorders, and those who have symptoms that are currently being treated
13)Candidates of Participants who follow all inclusion criteria, but exclusion criteria 1) -12) will be reported to psychiatrist. Psychiatrist interviews as needed to determine the unsuitable person as a subject.
14) Subjects judged by the principal investigator to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

029-859-1858

Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

029-859-1858

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society For The Promotion Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee, University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
〒305-5876　茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-5876, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

jisedai@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050744

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