UMIN試験ID | UMIN000044619 |
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受付番号 | R000050757 |
科学的試験名 | Open Abdomenにおける至適一時的閉腹法に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/23 |
最終更新日 | 2023/08/08 23:19:40 |
日本語
Open Abdomenにおける至適一時的閉腹法に関する検討
英語
Optimal Tentative Abdominal Closure for Open Abdomen
日本語
OPTITAC trial
英語
OPTITAC trial
日本語
Open Abdomenにおける至適一時的閉腹法に関する検討
英語
Optimal Tentative Abdominal Closure for Open Abdomen
日本語
OPTITAC trial
英語
OPTITAC trial
日本/Japan |
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Open Abdomenが施行された患者
英語
Patients who underwent open abdomen
外科学一般/Surgery in general | 救急医学/Emergency medicine |
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Open Abdomenにおける至適一時閉腹方法を見つける
英語
To identify the optimal methods of tentative abdominal closure for open abdomen
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
閉腹達成(筋膜閉鎖達成)
英語
Primary fascia closure
日本語
OA開始から閉腹達成までの日数、OA開始後の手術関連あるいはOA関連合併症(腸瘻、縫合不全、創し開、腹壁瘢痕ヘルニア、SSI)、OA開始28日後死亡率、28日目までのICU free days、 Ventilator free days、RRT free days、hospital free days、OA開始後7日後の臓器障害(SOFA,APACHEIIスコア)、OAを必要とした手術の手術時間
英語
Days to primary fascia closure, adverse events (enteroatmospheric fistula, anastomotic leakage, wound dehiscence, ventral hernia, surgical site infection, any other fistula), 28day mortality, in-hospital mortality, ICU free days to day28, ventilator free days to day28, RRT free days to day28, hospital free days to day28, SOFA and APACHEII score at day7 after initiating open abdomen, re-admission within 30 days after discharge, disposition at discharge
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2010年1月から2021年3月までにOAが施行された患者
英語
Patients who underwent open abdomen between January 2010 and March 2021
日本語
Open Abdomen施行後48時間以内に死亡した患者
Open Abdomen施行後48時間以内にDo not attempt resuscitationオーダーが確認された患者
Open Abdomen施行前に筋膜閉鎖困難な腹壁瘢痕ヘルニアを認めた患者
英語
Patients who died within 48 h after the initial surgery of open abdomen
Patients who had DNAR order within 48 h after the initial surgery of open abdomen
Patients with ventral hernia that was diagnosed before open abdomen and fascia could not be closed due to the hernia
250
日本語
名 | 良 |
ミドルネーム | |
姓 | 山元 |
英語
名 | Ryo |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
救急医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-3225-1323
ryoyamamoto@keio.jp
日本語
名 | 良 |
ミドルネーム | |
姓 | 山元 |
英語
名 | Ryo |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
救急医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-3225-1323
ryoyamamoto@keio.jp
日本語
その他
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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救急医学
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英語
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その他
英語
Japanese Society for Abdominal Emergency Medicine
日本語
日本腹部救急医学会
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine, Institutional Review Board
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan
Keio University Hospital, Tokyo, Japan
Saiseikai Utsunomiya Hospital, Tochigi, Japan
Saiseikai Central Hospital, Tokyo, Japan
National Hospital Organization Tokyo Medical Center, Tokyo, Japan
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital, Kanagawa, Japan
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Open Abdomenの一時的閉腹方法と評価項目の関連性を解析する。一時的閉腹方法に関しては、NPWTの使用、NPWTの種別、陰圧の値、持続還流の有無、dynamic closure techniqueの有無、交換の頻度を解析する。
また、患者基本情報(年齢、性別、身長、体重、入院時併存症名、内服薬、腹壁の厚さ)、治療関連情報(主傷病名、バイタルサイン、手術開始時のSOFAスコア、手術名、Open Abdomenの理由、術前・術中・術後の輸液・輸血量、抗菌薬使用期間)、術後乳酸値、術前および術後7日目までの血液検査結果、施設情報等を共変量として扱う。
また、一時閉腹方法と評価項目との関連性の理解を補助するため、主病名、術前腹壁の厚さ、術前術中の体液量バランス、術直後の乳酸値と評価項目との関係性について解析する。
英語
The association between methods of tentative abdominal closure for open abdomen and outcomes are planned to be analyzed as primary analyses. Details of tentative abdominal closure include use of NPWT, type of NPWT, degree of negative pressure in NPWT, presence of continuous irrigation during NPWT, type of dynamic closure technique, and frequency of dressing change of open abdomen.
Adjusted analyses are also planned, using multivariate regression analyses and/or propensity score analyses, depending on the number of included cases and frequency of outcomes. Covariates include patient demographics (age, gender, height, weight, comorbidities, medications, and thickness of abdominal wall), therapeutic variables (diagnosis, vital signs before and during surgery, preoperative SOFA score, type of surgery, indication for open abdomen, and fluid administration and transfusion before, during, and after surgery), duration of antibiotics, postoperative lactate, blood test before and after surgery until day 7, and institution variables, such as number of patients with open abdomen, number of surgeons, and number of beds.
Moreover, to further understand the relationship between the details of tentative abdominal closure and outcomes, several secondary analyses are planned, in which effects of differences in diagnosis, thickness of abdominal wall, fluid balance before and during surgery, and postoperative lactate on outcomes are examined.
2021 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050757
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050757
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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