UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044619
受付番号 R000050757
科学的試験名 Open Abdomenにおける至適一時的閉腹法に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/23
最終更新日 2023/08/08 23:19:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Open Abdomenにおける至適一時的閉腹法に関する検討


英語
Optimal Tentative Abdominal Closure for Open Abdomen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPTITAC trial


英語
OPTITAC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Open Abdomenにおける至適一時的閉腹法に関する検討


英語
Optimal Tentative Abdominal Closure for Open Abdomen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPTITAC trial


英語
OPTITAC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Open Abdomenが施行された患者


英語
Patients who underwent open abdomen

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Open Abdomenにおける至適一時閉腹方法を見つける


英語
To identify the optimal methods of tentative abdominal closure for open abdomen

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
閉腹達成(筋膜閉鎖達成)


英語
Primary fascia closure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OA開始から閉腹達成までの日数、OA開始後の手術関連あるいはOA関連合併症(腸瘻、縫合不全、創し開、腹壁瘢痕ヘルニア、SSI)、OA開始28日後死亡率、28日目までのICU free days、 Ventilator free days、RRT free days、hospital free days、OA開始後7日後の臓器障害(SOFA,APACHEIIスコア)、OAを必要とした手術の手術時間


英語
Days to primary fascia closure, adverse events (enteroatmospheric fistula, anastomotic leakage, wound dehiscence, ventral hernia, surgical site infection, any other fistula), 28day mortality, in-hospital mortality, ICU free days to day28, ventilator free days to day28, RRT free days to day28, hospital free days to day28, SOFA and APACHEII score at day7 after initiating open abdomen, re-admission within 30 days after discharge, disposition at discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年1月から2021年3月までにOAが施行された患者


英語
Patients who underwent open abdomen between January 2010 and March 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Open Abdomen施行後48時間以内に死亡した患者
Open Abdomen施行後48時間以内にDo not attempt resuscitationオーダーが確認された患者
Open Abdomen施行前に筋膜閉鎖困難な腹壁瘢痕ヘルニアを認めた患者


英語
Patients who died within 48 h after the initial surgery of open abdomen
Patients who had DNAR order within 48 h after the initial surgery of open abdomen
Patients with ventral hernia that was diagnosed before open abdomen and fascia could not be closed due to the hernia

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山元


英語
Ryo
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3225-1323

Email/Email

ryoyamamoto@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山元


英語
Ryo
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3225-1323

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryoyamamoto@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語
救急医学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Abdominal Emergency Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腹部救急医学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan
Keio University Hospital, Tokyo, Japan
Saiseikai Utsunomiya Hospital, Tochigi, Japan
Saiseikai Central Hospital, Tokyo, Japan
National Hospital Organization Tokyo Medical Center, Tokyo, Japan
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital, Kanagawa, Japan


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Open Abdomenの一時的閉腹方法と評価項目の関連性を解析する。一時的閉腹方法に関しては、NPWTの使用、NPWTの種別、陰圧の値、持続還流の有無、dynamic closure techniqueの有無、交換の頻度を解析する。
また、患者基本情報(年齢、性別、身長、体重、入院時併存症名、内服薬、腹壁の厚さ)、治療関連情報(主傷病名、バイタルサイン、手術開始時のSOFAスコア、手術名、Open Abdomenの理由、術前・術中・術後の輸液・輸血量、抗菌薬使用期間)、術後乳酸値、術前および術後7日目までの血液検査結果、施設情報等を共変量として扱う。
また、一時閉腹方法と評価項目との関連性の理解を補助するため、主病名、術前腹壁の厚さ、術前術中の体液量バランス、術直後の乳酸値と評価項目との関係性について解析する。


英語
The association between methods of tentative abdominal closure for open abdomen and outcomes are planned to be analyzed as primary analyses. Details of tentative abdominal closure include use of NPWT, type of NPWT, degree of negative pressure in NPWT, presence of continuous irrigation during NPWT, type of dynamic closure technique, and frequency of dressing change of open abdomen.
Adjusted analyses are also planned, using multivariate regression analyses and/or propensity score analyses, depending on the number of included cases and frequency of outcomes. Covariates include patient demographics (age, gender, height, weight, comorbidities, medications, and thickness of abdominal wall), therapeutic variables (diagnosis, vital signs before and during surgery, preoperative SOFA score, type of surgery, indication for open abdomen, and fluid administration and transfusion before, during, and after surgery), duration of antibiotics, postoperative lactate, blood test before and after surgery until day 7, and institution variables, such as number of patients with open abdomen, number of surgeons, and number of beds.
Moreover, to further understand the relationship between the details of tentative abdominal closure and outcomes, several secondary analyses are planned, in which effects of differences in diagnosis, thickness of abdominal wall, fluid balance before and during surgery, and postoperative lactate on outcomes are examined.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 22

最終更新日/Last modified on

2023 08 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050757


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050757


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名