UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044436
受付番号 R000050762
科学的試験名 慢性腰痛患者に対するPain Neuroscience Educationの効果検証 -ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/04
最終更新日 2021/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰痛者に対する腰痛予防教室の身体・心理機能に関する効果の検証 Effects of back school on physical and psychological functions of people with chronic low back pain
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腰痛患者に対する痛み教育の効果検証 Effects of pain education on patients with chronic low back pain
科学的試験名/Scientific Title 慢性腰痛患者に対するPain Neuroscience Educationの効果検証 -ランダム化比較試験- Pain Neuroscience Education for Patients With Chronic Low Back Pain. A Double-Blind Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腰痛患者に対するPain Neuroscience Educationの効果検証 Pain Neuroscience Education for Patients With Chronic Low Back Pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰痛 low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰痛者に対する神経生理学に基づいた痛み教育の効果を検証する. The purpose of this study is to examine the effectiveness of neurophysiological-based pain education for people with low back pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みの強度(介入前,介入開始3ヶ月後,介入後1年) pain intensity (pre, post, post 1y)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Pain Catastrophizing score,Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire,Roland-Morris disability questionnaire,TUG, 30秒立ち上がりテスト,長座体前屈 Pain Catastrophizing score, Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire, Roland-Morris disability questionnaire, Timed UG and Go test, 30 chair stand test, Long-seat forward bending

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Pain Neuroscience に基づいた教育と運動(6回,3ヶ月) Pain Neuroscience Education and exercise(6 times, 3 months)
介入2/Interventions/Control_2 バイオメカニクスに基づいた教育と運動(6回,3ヶ月) Biomechanics-based education and exercise(6 times, 3 months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非特異的慢性腰痛患者 chronic low back pain
除外基準/Key exclusion criteria 腰部神経根症の診断を受けている場合や、試験時に腰痛に対して他の治療を受けている場合、腫瘍や感染症、転移、骨粗鬆症、炎症性関節炎、骨折などが原因で痛みを感じている場合.また、医師により診断された精神障害を持つ患者。認知機能が低下している者. Participants will be excluded if they have a diagnosis of lumbar radiculopathy, are receiving any other treatment for their CLBP at the time of the study, or have pain because of tumors or infections, metastases, osteoporosis, inflammatory arthritis, or fractures. In addition, patients with known mental disorders diagnosed by a physician. Also they have serious cognitive disorder.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
鉄平
ミドルネーム
安彦
Teppei
ミドルネーム
Abiko
所属組織/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
所属部署/Division name 理学療法 Physical Therapy
郵便番号/Zip code 607-8175
住所/Address 京都府京都市山科区大宅山田34 34 Yamada-Oyake Yamashina-ku Kyoto
電話/TEL 075-571-1111
Email/Email abiko@tachibana-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
鉄平
ミドルネーム
安彦
Teppei
ミドルネーム
Abiko
組織名/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
部署名/Division name 理学療法 Physical Therapy
郵便番号/Zip code 607-8175
住所/Address 京都府京都市山科区大宅山田34 34 Yamada-Oyake Yamashina-ku Kyoto
電話/TEL 075-571-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abiko@tachibana-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都橘大学学術振興課 Kyoto Tachibana University
住所/Address 京都府京都市山科区大宅山田34 34 Yamada-Oyake Yamashina-ku Kyoto
電話/Tel 075-571-1111
Email/Email aca-exe@tachibana-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 04
最終更新日/Last modified on
2021 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050762
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050762

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。