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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044442
受付番号 R000050771
科学的試験名 レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる術後悪心・嘔吐の発生頻度の比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/05
最終更新日 2021/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる術後悪心・嘔吐の発生頻度の比較 Comparison of postoperative nausea and vomiting with remimazolam and propofol
一般向け試験名略称/Acronym レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる術後悪心・嘔吐の発生頻度の比較 Comparison of postoperative nausea and vomiting with remimazolam and propofol
科学的試験名/Scientific Title レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる術後悪心・嘔吐の発生頻度の比較 Comparison of postoperative nausea and vomiting with remimazolam and propofol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる術後悪心・嘔吐の発生頻度の比較 Comparison of postoperative nausea and vomiting with remimazolam and propofol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レミマゾラムベシル酸塩は本邦で2020年8月に全身麻酔薬として承認され、当院では11月より使用を開始している。従来から使用していたプロポフォールよりも循環抑制作用や注射部位反応(血管痛)が少ないと考えられているが、合併症として術後悪心・嘔吐の正確な発生頻度は不明である。
レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォール使用例で術後悪心・嘔吐を中心とした副作用の発生頻度を検討する。
Remimazolam besylate was approved as a general anesthetic in Japan in August 2020, and we started using it at our hospital in November. It is thought to have less circulatory depression and vascular pain than the conventionally used propofol. However, the exact incidence of postoperative nausea and vomiting as complications is unknown.We will examine the incidence of side effects, mainly postoperative nausea and vomiting, in patients using remimazolam besylate and propofol.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術直後から術後2日目までの術後悪心・嘔吐の頻度 Frequency of postoperative nausea and vomiting from immediately after surgery to the second postoperative day.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血管痛、循環動態抑制(徐脈・低血圧)、術中覚醒、術後合併症(呼吸抑制、覚醒遅延、せん妄、悪寒、紅斑、頭痛)の比較 Comparison of vascular pain, circulatory depression (bradycardia, hypotension), intraoperative arousal, and postoperative complications (respiratory depression, delayed arousal, delirium, shivering, erythema and headache).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レミマゾラム投与群。 Remimazolam group.
介入2/Interventions/Control_2 プロポフォール投与群。 Propofol group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定された片側乳房切除術を受ける20歳以上の女性患者。
同意取得能力がある。
ASA分類ⅠあるいはⅡ。
Female patients over 20 years of age undergoing unilateral mastectomy.
Ability to obtain informed consent.
ASA classification 1 or 2.
除外基準/Key exclusion criteria レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールの両剤に適用禁忌。
区域麻酔の禁忌。
BMI 35 kg/m2以上。
Contraindication to application of both remimazolam besylate and propofol.
Contraindication to regional anesthesia.
BMI higher than 35 kg/m2.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智重
ミドルネーム
廣瀬
Chie
ミドルネーム
Hirose
所属組織/Organization 諏訪赤十字病院 Suwa Red-Cross Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 3928510
住所/Address 長野県諏訪市湖岸通り5ー11-50 5-11-50, Kogan Dori, Suwa City, Nagano Prefecture
電話/TEL 0266576062
Email/Email chirose@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智重
ミドルネーム
廣瀬
Chie
ミドルネーム
Hirose
組織名/Organization 諏訪赤十字病院 Suwa Red-Cross Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 3928510
住所/Address 長野県諏訪市湖岸通り5ー11-50 5-11-50, Kogan Dori, Suwa City, Nagano Prefecture
電話/TEL 0266576062
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chirose@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suwa Red-Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
諏訪赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 諏訪赤十字病院 Suwa Red-Cross Hospital
住所/Address 長野県諏訪市湖岸通り5-11-50 5-11-50, Kogan Dori, Suwa City, Nagano Prefecture
電話/Tel 0266526111
Email/Email chirose@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 05
最終更新日/Last modified on
2021 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050771
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050771

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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