UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044463
受付番号 R000050772
科学的試験名 関節リウマチにおける患者と医師の治療ゴールと相互理解に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2022/12/10 11:00:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチにおける患者と医師の治療ゴールと相互理解に関する調査研究


英語
A survey of treatment goals and mutual understanding between patients and physicians in terms of the treatment of rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチにおける患者と医師の治療ゴールと相互理解に関する調査研究


英語
A survey of treatment goals and mutual understanding between patients and physicians in terms of the treatment of rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチにおける患者と医師の治療ゴールと相互理解に関する調査研究


英語
A survey of treatment goals and mutual understanding between patients and physicians in terms of the treatment of rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチにおける患者と医師の治療ゴールと相互理解に関する調査研究


英語
A survey of treatment goals and mutual understanding between patients and physicians in terms of the treatment of rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ治療において、患者の治療満足度向上ための要因の一つとして、患者と医師の間での治療目標のギャップを埋めることが有効と考えられる。ギャップの有無や現状を把握するために、アンケート調査を実施する。


英語
In the treatment of rheumatoid arthritis (RA), one of the important factor for improving satisfaction in patients is considered as closing gaps between patients with RA and physicians about treatment goals. The aim of this survey is to understand currently existing gaps.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他


英語
Others

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者にとっての短期および長期の各治療ゴールの重視度と、医師にとっての各治療ゴールの重視度、さらに医師が考える患者にとっての各治療ゴールの重視度、の3指標間の差


英語
The differences between the importance of treatment goals in patients, that in physicians, and that in patients understood by physicians.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・患者にとっての各治療ゴールの重視度と、その達成のための関節破壊抑制の重視度の差
・患者にとっての各治療ゴールの重視度と、医師から提案された治療ゴールの差
・患者が医師に伝えたい項目、伝えた項目、医師から聞かれた項目の差
・患者が医師に伝えた項目と医師が患者に確認している項目の差
・患者が医師から提案された治療ゴールの納得度と医師が考える患者の納得度の差
・医師から提案された治療ゴールに対する患者の満足度と医師が考える患者の納得度の差
・患者の納得度に寄与する因子
・患者にとっての短期の各治療ゴールの重視度と長期の各治療ゴールの重視度の差
・医師にとっての短期の各治療ゴールの重視度と長期の各治療ゴールの重視度の差


英語
- The difference between the importance of treatment goals in patients and the importance of inhibition of joint destruction for achieving goals,
- The difference between the importance of treatment goals in patients and goals presented by physicians,
- The difference between information that patients want to express to physicians, that patients expressed to physicians, and that were presented by physicians,
- The difference between information that patients expressed to physicians and that physicians asked to patients,
- The difference between consent of patients and and consent of patients that physicians understand to goals presented by physicians,
- The difference between satisfaction of patients to goals presented by physicians and consent of patients that physicians understand,
- The factors associating with satisfaction and consent of patients,
- The difference between the importance of long-term and short-term treatment goals in patients,
- The difference between the importance of long-term and short-term treatment goals in physicians.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A) 患者調査
Medilead Healthcare Panel (MHP)の登録患者で、次のすべての条件に合致する場合、対象に含める。
(i) RAと診断されたことがある
(ii) 現在、関節リウマチに対する薬物治療を受けている
B) 医師調査
次のすべての条件に合致する場合、対象に含める。
(i) 次のいずれかを標榜する診療科に勤務している:リウマチ・膠原病科(内科);リウマチ科(整形外科);一般内科;整形外科。
(ii) 調査時点で5名以上のRA患者を診療している。


英語
A) Patients survey
Include patients eligible for the all following criteria from patients registered in MHP:
(i) Patients with history of diagnosis with RA;
(ii) Patients currently prescribed with medications for RA.
B) Physicians survey
Include physicians eligible for the all following criteria:
(i) Physicians who work in any following department: rheumatology, general internal medicine, orthopedics;
(ii) Physicians who have more than 4 patients with RA at the date of the survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A) 患者調査
次のいずれかの条件に合致する場合は除外する。
(i) 次のいずれかの業種で本人あるいは家族が勤務:製造業(医薬品)、マスコミ関連業;市場調査会社・広告代理店・マーケティング;医療従事者(医師、看護師、薬剤師等)
(ii) 次のいずれかの条件に合致する:関節リウマチに対する薬物治療を受けたことはない;以前に関節リウマチに対する薬物治療を受けていたが、現在は中断している;以前に関節リウマチに対する薬物治療を受けていたが、既に終えている
B) 医師調査
本研究のInclusion Criteriaに合致しない医師は除外する。


英語
A) Patients survey
Exclude patients with any one following criteria:
(i) Patients who work for any of the following organizations
- market research companies
- media companies
- advertising companies
- hospitals or clinics
- pharmaceutical companies
- pharmaceutical wholesalers
(ii) Patients with any one following criteria
- without history of medical treatment for RA
- with history of medical treatment for RA which is withdrawn
- with history of medical treatment for RA which is determined
B) Physicians survey
Exclude physicians without any one inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
竹鼻


英語
Jun
ミドルネーム
Takehana

所属組織/Organization

日本語
株式会社メディリード


英語
Medilead Inc.

所属部署/Division name

日本語
マーケットインテリジェンス部


英語
Marketing Intelligence Dept.

郵便番号/Zip code

163-1424

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3丁目20番2号 東京オペラシティタワー


英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1424 JAPAN

電話/TEL

03-6859-2295

Email/Email

j_takehana@medi-l.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
惠理子
ミドルネーム
脇田


英語
Eriko
ミドルネーム
Wakita

組織名/Organization

日本語
株式会社メディリード


英語
Medilead Inc.

部署名/Division name

日本語
マーケットインテリジェンス部


英語
Marketing Intelligence Dept.

郵便番号/Zip code

163-1424

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3丁目20番2号 東京オペラシティタワー


英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1424 JAPAN

電話/TEL

03-6859-2295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

e_wakita@medi-l.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Others
Eisai Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
エーザイ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Others
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
エーザイ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 先端医療推進機構


英語
The Japanese Association for the Promotion of State-of-the-Art in Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1F


英語
2-24-2, Chikusa, Chikusa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-745-6881

Email/Email

info-irb@japsam.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 07 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Webアンケート調査による断面研究であり、すべての回答は回答完了後に匿名化される。


英語
This is a cross-sectional study using a web-based questionnaire survey. All responses will be anonymized directly after responders complete their answers.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 07

最終更新日/Last modified on

2022 12 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050772


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050772


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名