UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044463
受付番号 R000050772
科学的試験名 関節リウマチにおける患者と医師の治療ゴールと相互理解に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2021/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチにおける患者と医師の治療ゴールと相互理解に関する調査研究 A survey of treatment goals and mutual understanding between patients and physicians in terms of the treatment of rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチにおける患者と医師の治療ゴールと相互理解に関する調査研究 A survey of treatment goals and mutual understanding between patients and physicians in terms of the treatment of rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチにおける患者と医師の治療ゴールと相互理解に関する調査研究 A survey of treatment goals and mutual understanding between patients and physicians in terms of the treatment of rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチにおける患者と医師の治療ゴールと相互理解に関する調査研究 A survey of treatment goals and mutual understanding between patients and physicians in terms of the treatment of rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ治療において、患者の治療満足度向上ための要因の一つとして、患者と医師の間での治療目標のギャップを埋めることが有効と考えられる。ギャップの有無や現状を把握するために、アンケート調査を実施する。 In the treatment of rheumatoid arthritis (RA), one of the important factor for improving satisfaction in patients is considered as closing gaps between patients with RA and physicians about treatment goals. The aim of this survey is to understand currently existing gaps.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others その他 Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者にとっての短期および長期の各治療ゴールの重視度と、医師にとっての各治療ゴールの重視度、さらに医師が考える患者にとっての各治療ゴールの重視度、の3指標間の差 The differences between the importance of treatment goals in patients, that in physicians, and that in patients understood by physicians.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・患者にとっての各治療ゴールの重視度と、その達成のための関節破壊抑制の重視度の差
・患者にとっての各治療ゴールの重視度と、医師から提案された治療ゴールの差
・患者が医師に伝えたい項目、伝えた項目、医師から聞かれた項目の差
・患者が医師に伝えた項目と医師が患者に確認している項目の差
・患者が医師から提案された治療ゴールの納得度と医師が考える患者の納得度の差
・医師から提案された治療ゴールに対する患者の満足度と医師が考える患者の納得度の差
・患者の納得度に寄与する因子
・患者にとっての短期の各治療ゴールの重視度と長期の各治療ゴールの重視度の差
・医師にとっての短期の各治療ゴールの重視度と長期の各治療ゴールの重視度の差
- The difference between the importance of treatment goals in patients and the importance of inhibition of joint destruction for achieving goals,
- The difference between the importance of treatment goals in patients and goals presented by physicians,
- The difference between information that patients want to express to physicians, that patients expressed to physicians, and that were presented by physicians,
- The difference between information that patients expressed to physicians and that physicians asked to patients,
- The difference between consent of patients and and consent of patients that physicians understand to goals presented by physicians,
- The difference between satisfaction of patients to goals presented by physicians and consent of patients that physicians understand,
- The factors associating with satisfaction and consent of patients,
- The difference between the importance of long-term and short-term treatment goals in patients,
- The difference between the importance of long-term and short-term treatment goals in physicians.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A) 患者調査
Medilead Healthcare Panel (MHP)の登録患者で、次のすべての条件に合致する場合、対象に含める。
(i) RAと診断されたことがある
(ii) 現在、関節リウマチに対する薬物治療を受けている
B) 医師調査
次のすべての条件に合致する場合、対象に含める。
(i) 次のいずれかを標榜する診療科に勤務している:リウマチ・膠原病科(内科);リウマチ科(整形外科);一般内科;整形外科。
(ii) 調査時点で5名以上のRA患者を診療している。
A) Patients survey
Include patients eligible for the all following criteria from patients registered in MHP:
(i) Patients with history of diagnosis with RA;
(ii) Patients currently prescribed with medications for RA.
B) Physicians survey
Include physicians eligible for the all following criteria:
(i) Physicians who work in any following department: rheumatology, general internal medicine, orthopedics;
(ii) Physicians who have more than 4 patients with RA at the date of the survey.
除外基準/Key exclusion criteria A) 患者調査
次のいずれかの条件に合致する場合は除外する。
(i) 次のいずれかの業種で本人あるいは家族が勤務:製造業(医薬品)、マスコミ関連業;市場調査会社・広告代理店・マーケティング;医療従事者(医師、看護師、薬剤師等)
(ii) 次のいずれかの条件に合致する:関節リウマチに対する薬物治療を受けたことはない;以前に関節リウマチに対する薬物治療を受けていたが、現在は中断している;以前に関節リウマチに対する薬物治療を受けていたが、既に終えている
B) 医師調査
本研究のInclusion Criteriaに合致しない医師は除外する。
A) Patients survey
Exclude patients with any one following criteria:
(i) Patients who work for any of the following organizations
- market research companies
- media companies
- advertising companies
- hospitals or clinics
- pharmaceutical companies
- pharmaceutical wholesalers
(ii) Patients with any one following criteria
- without history of medical treatment for RA
- with history of medical treatment for RA which is withdrawn
- with history of medical treatment for RA which is determined
B) Physicians survey
Exclude physicians without any one inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
竹鼻
Jun
ミドルネーム
Takehana
所属組織/Organization 株式会社メディリード Medilead Inc.
所属部署/Division name マーケットインテリジェンス部 Marketing Intelligence Dept.
郵便番号/Zip code 163-1424
住所/Address 東京都新宿区西新宿3丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1424 JAPAN
電話/TEL 03-6859-2295
Email/Email j_takehana@medi-l.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
惠理子
ミドルネーム
脇田
Eriko
ミドルネーム
Wakita
組織名/Organization 株式会社メディリード Medilead Inc.
部署名/Division name マーケットインテリジェンス部 Marketing Intelligence Dept.
郵便番号/Zip code 163-1424
住所/Address 東京都新宿区西新宿3丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1424 JAPAN
電話/TEL 03-6859-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e_wakita@medi-l.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Others
Eisai Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Others
Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 先端医療推進機構 The Japanese Association for the Promotion of State-of-the-Art in Medicine
住所/Address 愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1F 2-24-2, Chikusa, Chikusa, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 052-745-6881
Email/Email info-irb@japsam.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Webアンケート調査による断面研究であり、すべての回答は回答完了後に匿名化される。 This is a cross-sectional study using a web-based questionnaire survey. All responses will be anonymized directly after responders complete their answers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 07
最終更新日/Last modified on
2021 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050772
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050772

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。