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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044599
受付番号 R000050775
科学的試験名 経尿道的膀胱腫瘍切除術における術後アセトアミノフェン静注薬定期投与による鎮痛効果のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/21
最終更新日 2021/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経尿道的膀胱腫瘍切除術における術後アセトアミノフェン静注薬定期投与による鎮痛効果のランダム化比較試験 Efficacy of scheduled intravenous administration of acetaminophen for postoperative pain in patients after transurethral resection of bladder tumor: a randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 経尿道的膀胱腫瘍切除術における術後アセトアミノフェン静注薬定期投与による鎮痛効果のランダム化比較試験 Efficacy of scheduled intravenous administration of acetaminophen for postoperative pain in patients after transurethral resection of bladder tumor: a randomized study
科学的試験名/Scientific Title 経尿道的膀胱腫瘍切除術における術後アセトアミノフェン静注薬定期投与による鎮痛効果のランダム化比較試験 Efficacy of scheduled intravenous administration of acetaminophen for postoperative pain in patients after transurethral resection of bladder tumor: a randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経尿道的膀胱腫瘍切除術における術後アセトアミノフェン静注薬定期投与による鎮痛効果のランダム化比較試験 Efficacy of scheduled intravenous administration of acetaminophen for postoperative pain in patients after transurethral resection of bladder tumor: a randomized study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition TURBTを受ける患者 Patient who undergone TURBT
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TURBT術後の定期静注アセトアミノフェン投与の鎮痛効果を検討する Evaluate the efficacy of scheduled intravenous administration of acetaminophen for postoperative pain in patients undergone TURBT
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔覚醒後、術後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間後のバルーンカテーテル疼痛スコア
バルーンカテーテル疼痛スコアは以下のように定義する。
1不快感なし、2軽度:聞かれた時のみ発言あり、3中等度:聞か れてないのに訴えあり、4重症:尿道カテーテルを抜こうとする、 四肢を落ち着きなく動かす、強い訴えがあるといった尿意切迫感。
Score of catheter-related bladder discomfort at postoperative 0,1,2,4,8,12h
Score of catheter-related bladder discomfort is defined as follows:
1. No discomfort, 2. Mild: revealed on questioning only, 3. Moderate: stated by the patient without being questioned, 4. Severe: urinary urgency demonstrated by behavioral responses such as attempts to remove the urinary catheter, restless extremity movements, verbal responses.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前、麻酔覚醒後、術後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間後、術後1日目、2日目、3日目のFace Rating Scale、
麻酔覚醒後、術後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間後血尿スケール、術後追加鎮痛剤の有無、術後バルーンカテーテル留置期間、術後入院期間、術後合併症の有無
Face Rating Scale at before TURBT, postoperative 0,1,2,4,8,12h, postoperative day1, day2, day3
Hematuria scale at postoperative 0,1,2,4,8,12h
Administration of additional analgesic after TURBT
Duration of urethral catheter after TURBT
Postoperative hospital stay
Rate of postoperative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アセトアミノフェンを術後4,8,12時間後に定期投与する scheduled intravenous administration of acetaminophen at postoperative 4,8,12h
介入2/Interventions/Control_2 必要時に鎮痛剤を投与する administration of analgesic at the time of need
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria TURBTを受ける患者 Patient who undergone TURBT
除外基準/Key exclusion criteria 他の手術を同時に受ける患者
1年以内にTURBTを受けた患者
アセトアミノフェン禁忌の患者
バルーンカテーテル留置中の患者
間欠的自己導尿施行している患者
Patient who undergone other surgery at the same time
Patient who performed TURBT within 1 year
Patient contraindicated for acetaminophen
Patient with urethral cahteter
Patient who performing clean intermittent catheterization
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
耕司
ミドルネーム
三田
Koji
ミドルネーム
Mita
所属組織/Organization 広島市立安佐市民病院 Hiroshima-City Asa Citizens Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 731-0293
住所/Address 広島市安佐北区可部南二丁目1番1号 2-1-1 Kabeminami, Asakita-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 082-815-5211
Email/Email kojimitakojimita@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智哉
ミドルネーム
畑山
Tomoya
ミドルネーム
Hatayama
組織名/Organization 広島市立安佐市民病院 Hiroshima-City Asa Citizens Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 731-0293
住所/Address 広島市安佐北区可部南二丁目1番1号 2-1-1 Kabeminami, Asakita-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 082-815-5211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htomoya1211@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima-City Asa Citizens Hospital, Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島市立安佐市民病院
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Hiroshima-City Asa Citizens Hospital, Urology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島市立安佐市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島市立安佐市民病院 Hiroshima-City Asa Citizens Hospital
住所/Address 広島市安佐北区可部南二丁目1番1号 2-1-1 Kabeminami, Asakita-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話/Tel 082-815-5211
Email/Email at-sasaki@asa-hosp.city.hiroshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 20
最終更新日/Last modified on
2021 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050775
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050775

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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