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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044448
受付番号 R000050776
科学的試験名 漸増式呼吸持久力テスト(the Test of Incremental Respiratory Endurance:TIRE)中の筋電活動と胸腹部運動の時系列解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/06
最終更新日 2021/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 漸増式呼吸持久力テスト(the Test of Incremental Respiratory Endurance:TIRE)中の筋電活動と胸腹部運動の時系列解析 Time series analysis of myoelectric activity and thoracoabdominal movements during the Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)
一般向け試験名略称/Acronym 漸増式呼吸持久力テスト(the Test of Incremental Respiratory Endurance:TIRE)中の筋電活動と胸腹部運動の時系列解析 Time series analysis of myoelectric activity and thoracoabdominal movements during the Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)
科学的試験名/Scientific Title 漸増式呼吸持久力テスト(the Test of Incremental Respiratory Endurance:TIRE)中の筋電活動と胸腹部運動の時系列解析 Time series analysis of myoelectric activity and thoracoabdominal movements during the Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 漸増式呼吸持久力テスト(the Test of Incremental Respiratory Endurance:TIRE)中の筋電活動と胸腹部運動の時系列解析 Time series analysis of myoelectric activity and thoracoabdominal movements during the Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、呼吸筋の持久力を規定する要因を特定するために、3次元動作解析と筋電図を併用して、複数の呼吸筋の活動を運動学的に分析することである。本研究では健常成人および高齢者を対象にTIRE中にOptoelectronic plethysmography法(OEP)と呼吸補助筋の筋電を計測する。TIREにより得られた最大吸気圧や持久力波形と呼吸筋活動や胸腹部運動の活動様式を時系列的に解析し、標準的な胸腹部運動の明確化およびそれに必要な呼吸筋活動を特定する。 The purpose of this study is to kinematically analyze the activity of multiple respiratory muscles using a combination of 3D motion analysis and electromyography in order to identify factors that define respiratory muscle endurance. In this study, we will measure Optoelectronic plethysmography (OEP) and electromyography of respiratory assist muscles during TIRE in healthy adults and elderly people. To clarify the standard thoracoabdominal exercise and to identify the respiratory muscle activity required for it.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Sustained Maximal Inspiratory Pressure(SMIP) Sustained Maximal Inspiratory Pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・身長、体重、年齢、%肺活量、1秒率、最大吸気圧
・筋電活動:胸鎖乳突筋、僧帽筋、広背筋、脊柱起立筋、肋間筋、横隔膜、外腹斜筋、腹直筋
・胸腹部運動:上部胸郭、下部胸郭、腹部の体積
・筋量:横隔膜、肋間筋、腹直筋、腹斜筋、腹横筋の筋厚
Height, weight, age, % lung capacity, 1 sec rate, max inspiratory pressure
Myoelectric activity: sternocleidomastoid, trapezius, vastus lateralis, erector spinae, intercostal muscles, diaphragm, external oblique abdominal muscles, rectus abdominis
Chest and abdomen movement: Volume of upper rib cage, lower rib cage, and abdomen
Muscle mass: Diaphragm, intercostal muscles, rectus abdominis, oblique abdominis, transversus abdominis muscle thickness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 呼吸筋力測定器を用いたTIREを実施する。実施中にVICON三次元動作分析システム、表面筋電図を用いて胸腹部運動や筋電活動を観察する。 Perform TIRE using respiratory muscle testing equipment. Observe thoracoabdominal movements and myoelectric activity using the VICON three-dimensional motion analysis system and surface electromyography during implementation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 呼吸機能が正常であり、日常生活動作が自立した者。 Persons with normal respiratory function and independence in activities of daily living.
除外基準/Key exclusion criteria 精神・認知機能障害が重度である者。重篤な既往症(心筋梗塞や脳梗塞)、気胸の既往歴、大きな肺嚢胞、大動脈瘤のある者。 Those with severe mental or cognitive impairment. Those with serious pre-existing conditions (myocardial infarction or cerebral infarction), history of pneumothorax, large pulmonary cysts, or aortic aneurysm.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏樹
ミドルネーム
佐藤
Hiroki
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name リハビリテーション医学 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama
電話/TEL 0864621111
Email/Email h0306@hp.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏樹
ミドルネーム
佐藤
Hiroki
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name リハビリテーション医学 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama
電話/TEL 0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h0306@hp.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama
電話/Tel 0864621111
Email/Email h0306@hp.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 06
最終更新日/Last modified on
2021 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050776
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050776

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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