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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044479
受付番号 R000050785
科学的試験名 マイコプラズマ肺炎に対するステロイド療法の発熱期間短縮に関する非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/09
最終更新日 2021/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マイコプラズマ肺炎に対するステロイド療法の発熱期間短縮に関する非盲検ランダム化比較試験 Study of evaluating shortening of a fever period after steroid therapy for Mycoplasma Pneumoniae:non-blind randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym マイコプラズマ肺炎に対するステロイド療法の発熱期間短縮に関する非盲検ランダム化比較試験 Study of evaluating shortening of a fever period after steroid therapy for Mycoplasma Pneumoniae:non-blind randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title マイコプラズマ肺炎に対するステロイド療法の発熱期間短縮に関する非盲検ランダム化比較試験 Study of evaluating shortening of a fever period after steroid therapy for Mycoplasma Pneumoniae:non-blind randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マイコプラズマ肺炎に対するステロイド療法の発熱期間短縮に関する非盲検ランダム化比較試験 Study of evaluating shortening of a fever period after steroid therapy for Mycoplasma Pneumoniae:non-blind randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition マイコプラズマ Mycoplasma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児マイコプラズマ肺炎を対象としたランダム化比較試験を実施することにより,ステロイドの発熱期間短縮効果を確認する. To examine the effectiveness of steroid therapy to shortening of fever period in children with Mycoplasm pneumoniae
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症例登録から解熱するまでの時間 Time from case registration to fever reduction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)退院基準を全て満たすまでの時間
退院基準とは,以下の3項目と定義する.
①37.5度未満が12時間以上持続している
②持続輸液を必要としていない
③酸素需要が消失してから12時間以上経過している
2) 登録3日目に発熱(37.5度以上)している被験者の割合
3) 登録7日目に退院基準を満たしている被験者の割合
4) 以下の項目における部分集団解析(LDH ≧ 480 U/Lの有無,登録時に酸素投与の有無,重症度分類)
発熱期間
退院基準を満たすまでの時間
酸素投与期間
5) 陽圧管理または集中治療管理を要した被験者の割合
6) 有害事象割合
7) 再燃した患者の割合
1)Time to meet all discharge criteria
The discharge criteria are defined as the following three items.
a)Less than 37.5 degrees lasts for 12 hours or more
b)Does not require continuous infusion
c)More than 12 hours have passed since the increasing oxygen demand disappeared.
2)Percentage of subjects with fever (37.5 degrees or higher) on the 3rd day of registration
3)Percentage of subjects who meet the discharge criteria on the 7th day of registration
4)Subpopulation analysis of the following items (LDH is more than 480 U/L presence / absence, oxygen administration presence / absence at the time of registration, severity classification)
Fever period
Time to meet discharge criteria
Oxygen administration period
5)Percentage of subjects who required positive pressure management or intensive care management
6)Percentage of adverse events
7)Percentage of relapsed patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗菌薬治療+プレドニゾロン0.5 mg/kg/doseを1日3回投与(5日間) Antibiotics + Prednisolone 0.5 mg/kg/dose(three times daily for 5 days)
介入2/Interventions/Control_2 抗菌薬治療 Antibiotics
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 18歳未満の男女
2) 核酸増幅検査またはイムノクロマト法でマイコプラズマ陽性となったもの
3) 胸部レントゲンまたは胸部CTにて肺炎像を認め,かつ呼吸器症状を伴っており,急性肺炎と診断されかつ,入院したもの
4) 入院時の腋窩体温が38度以上のもの
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人または代諾者の自由意思による同意が得られた者
1) Men and women under the age of 18
2) Mycoplasma positive by nucleic acid amplification test or immunochromatography
3) Those who had pneumonia on chest X-ray or chest CT, had respiratory symptoms, were diagnosed with acute pneumonia, and were hospitalized.
4) Axillary body temperature of 38 degrees or higher at admission
5) Those who have received sufficient explanation for participating in this study, and have obtained the voluntary consent of the person or his / her substitute after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 入院の原因となった一連の症状を認めた以降にステロイドの静注または内服治療が行われたもの(外用ステロイド剤,および,吸入ステロイド剤の使用の有無は問わない)
2) 以下の既往症を認めるもの
  気管支喘息,免疫不全症,先天性呼吸器疾患,循環動態に異常のある先天性疾患,早産・低
出生体重児,気管切開術後,胃食道逆流症,重症心身障害児
3) 陽圧換気,もしくは集中治療管理が必要と判断されるもの
4) 入院後24時間以内に治療を開始できないもの
5) その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの
1) Intravenous or oral steroids were given after a series of symptoms that caused hospitalization were observed (regardless of the use of topical steroids and inhaled steroids).
2) Those with the following pre-existing conditions
Bronchial asthma, immunodeficiency, congenital respiratory disease, congenital disease with abnormal hemodynamics, premature birth / low birth weight infant, post-tracheostomy, gastroesophageal reflux disease, severely handicapped child
3) Those judged to require positive pressure ventilation or intensive care management
4) Those who cannot start treatment within 24 hours after admission
5) Others that the principal investigator deems inappropriate as a research subject
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆志
ミドルネーム
江崎
Takashi
ミドルネーム
Esaki
所属組織/Organization 都立大塚病院 Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 170-8476
住所/Address 東京都豊島区南大塚2丁目8-1 2-8-1 Minamiohtsuka Toshima-ku Tokyo
電話/TEL 03-3941-3211
Email/Email takashi_esaki@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆志
ミドルネーム
江崎
Takashi
ミドルネーム
Esaki
組織名/Organization 都立大塚病院 Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 170-8476
住所/Address 東京都豊島区南大塚2丁目8-1 2-8-1 Minamiohtsuka Toshima-ku Tokyo
電話/TEL 03-3941-3211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi_esaki@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
都立大塚病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 都立大塚病院 Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
住所/Address 東京都豊島区南大塚2丁目8-1 2-8-1 Minamiohtsuka Toshima-ku Tokyo
電話/Tel 03-3941-3211
Email/Email takashi_esaki@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 09
最終更新日/Last modified on
2021 06 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050785
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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