UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度高気圧高濃度酸素環境（酸素カプセル）の不妊症治療改善効果の仕組みについての研究

英語
Studies of the mechanism of improvement in the outcome of infertility treatment with mild hyperbaric oxygen environment (oxygen capsule )

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度高気圧高濃度酸素効果機序研究

英語
Studies of mechanisms of mild hyperbaric oxygen effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度高気圧高濃度酸素環境が正常成人女性及び不妊症患者の各種生理学的データに及ぼす効果

英語
Effects of exposure to mild hyperbaric oxygen environment on physiological factors in healthy adult women and infertility women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度高気圧高濃度酸素効果機序追究

英語
Mechanisms of mild hyperbaric oxygen effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は先に不妊症女性に於いて軽度高気圧高濃度酸素環境への曝露が不妊症の治療改善に効果の有ることを見出した（Fumihiko Yoshikawa et al. : J. Reproductive Medicine. vol.64. 339-345.2019)。この効果の機序を解明することが本研究の主たる目的で有る。

英語
We have found that mild hyperbaric oxygen improves the outcome of infertility treatment (Fumihiko Yoshikawa et al.: J. Reproductive Medicine. vol.64.339-345.2019 ).It is the main objective of this study to dissolve the mechanism of the improvement.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
軽度高気圧高濃度酸素環境に曝露中生体の各種生理学的因子の変化を連続記録観察する。

英語
To measure continuously changes of various parameters in the subject during exposure to mild hyperbaric oxygen environment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
設定環境に曝露中の各因子の継時敵的変化度
血液酸素飽和度（指先）他

英語
Quantitative changes of each parameter as a function of time during exposure to the mild hyperbaric oxygen environment /
Changes of oxygen saturation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
２群（健常群と不妊症群）間の差
　　皮膚血流　心電図　脈波　心拍数　RR間隔（周波数解析）　　　皮膚温　　曝露前後の血圧
　参考因子記録　
　　酸素ルーム内：気圧　酸素濃度　室温　湿度
　　天候

英語
Difference between two groups (healthy adult women and infertility women) in each parameter : skin blood flow, ECG, pulse wave, heart rate,
RR interval(Frequency ratio analysis),
skin temperature,
blood pressure before/after exposure.
Reference records :
Inside the oxygen room : barometric pressure,
oxygen concentration, room temperature,
humidity.
weather.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常成人女性及び不妊症女性各20名に各人1.25気圧36%酸素濃度の環境（酸素ルーム）に1回90分滞在してもらい、滞在中上記評価項目に挙げた各種生理学的因子を連続測定する。ルーム滞在は3回行い、健常成人女性は週1回任意に、また、不妊症女性は体外受精の胚移植前の時期に主治医との相談で実施日を決める。　各種生理学的因子計測の為の電極（センサー）を身体の適切な部位に装着する。　室内には女性の研究担当者が1人被験者と共に滞在する。

英語
Each of twenty healthy adult women and twenty women with infertility is exposed to the environment (oxygen room) at 1.25 atmospheres absolute with 36% oxygen for 90 min. Physiological parameters above described in the Primary and Key secondary outcomes of Assessment in this UMIN Form are continuously recorded in each subject during stay in the room and the electrical sensors(electrodes) are attached at appropriate places on the
skin. The exposure test is performed 3 times (once a week with their intention for the healthy women and before embryo transfer in consultation with the attending physician for the infertility women). A female researcher
stays with the subject in the room.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究について説明を受け、十分理解した上で本研究への参加を希望した成人女性

英語
Adult women who received an explanation as to the aim and method of this study and wish to join the study with their intention, signing an informed consent form for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に無い

英語
None

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	強
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
諏訪マタニテイークリニック

英語
Suwa Maternity Clinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology and Pediatrics

所属部署/Division name

日本語
附属清水宇宙生理学研究所　

英語
Shimizu Institute of Space Physiology

郵便番号/Zip code

393-0077

住所/Address

日本語
長野県諏訪郡下諏訪町矢木112-13

英語
112-13 Yagi, Shimosuwa-machi, Suwa-gun,Nagano-ken

電話/TEL

0266-28-6100

Email/Email

tsuyoshi@smc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩三
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Kozo
ミドルネーム
姓	Kanai

組織名/Organization

日本語
諏訪マタニテイークリニック

英語
Suwa Maternity Clinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology and Pediatrics

部署名/Division name

日本語
附属清水宇宙生理学研究所

英語
Shimizu Institute of Space Physiology

郵便番号/Zip code

393-0077

住所/Address

日本語
長野県諏訪郡下諏訪町矢木112-13

英語
112-13 Yagi, Shimosuwa-machi, Suwa-gun, Nagano-ken

電話/TEL

0266-28-6100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kozo_kanai@smc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suwa Maternity Clinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology andPediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
諏訪マタニテイークリニック

部署名/Department

日本語
附属清水宇宙生理学研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Suwa Maternity Clinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology and Pediatrics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
諏訪マタニテイークリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
諏訪マタニテイークリニック

英語
Suwa Maternity Crinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology and Pediatrics

住所/Address

日本語
長野県諏訪郡下諏訪町矢木112-13

英語
112-13 Yagi, Shimosuwa-machi

電話/Tel

0266-28-6100

Email/Email

secretary@smc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050787

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