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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044498
受付番号 R000050787
科学的試験名 軽度高気圧高濃度酸素環境が正常成人女性及び不妊症患者の各種生理学的データに及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/12
最終更新日 2021/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度高気圧高濃度酸素環境(酸素カプセル)の不妊症治療改善効果の仕組みについての研究 Studies of the mechanism of improvement in the outcome of infertility treatment with mild hyperbaric oxygen environment (oxygen capsule )
一般向け試験名略称/Acronym 軽度高気圧高濃度酸素効果機序研究 Studies of mechanisms of mild hyperbaric oxygen effects
科学的試験名/Scientific Title 軽度高気圧高濃度酸素環境が正常成人女性及び不妊症患者の各種生理学的データに及ぼす効果 Effects of exposure to mild hyperbaric oxygen environment on physiological factors in healthy adult women and infertility women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度高気圧高濃度酸素効果機序追究 Mechanisms of mild hyperbaric oxygen effects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は先に不妊症女性に於いて軽度高気圧高濃度酸素環境への曝露が不妊症の治療改善に効果の有ることを見出した(Fumihiko Yoshikawa et al. : J. Reproductive Medicine. vol.64. 339-345.2019)。この効果の機序を解明することが本研究の主たる目的で有る。 We have found that mild hyperbaric oxygen improves the outcome of infertility treatment (Fumihiko Yoshikawa et al.: J. Reproductive Medicine. vol.64.339-345.2019 ).It is the main objective of this study to dissolve the mechanism of the improvement.

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 軽度高気圧高濃度酸素環境に曝露中生体の各種生理学的因子の変化を連続記録観察する。 To measure continuously changes of various parameters in the subject during exposure to mild hyperbaric oxygen environment.

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 設定環境に曝露中の各因子の継時敵的変化度
血液酸素飽和度(指先)他
Quantitative changes of each parameter as a function of time during exposure to the mild hyperbaric oxygen environment /
Changes of oxygen saturation rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2群(健常群と不妊症群)間の差
  皮膚血流 心電図 脈波 心拍数 RR間隔(周波数解析)   皮膚温  曝露前後の血圧
 参考因子記録 
  酸素ルーム内:気圧 酸素濃度 室温 湿度
  天候
Difference between two groups (healthy adult women and infertility women) in each parameter : skin blood flow, ECG, pulse wave, heart rate,
RR interval(Frequency ratio analysis),
skin temperature,
blood pressure before/after exposure.
Reference records :
Inside the oxygen room : barometric pressure,
oxygen concentration, room temperature,
humidity.
weather.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 健常成人女性及び不妊症女性各20名に各人1.25気圧36%酸素濃度の環境(酸素ルーム)に1回90分滞在してもらい、滞在中上記評価項目に挙げた各種生理学的因子を連続測定する。ルーム滞在は3回行い、健常成人女性は週1回任意に、また、不妊症女性は体外受精の胚移植前の時期に主治医との相談で実施日を決める。 各種生理学的因子計測の為の電極(センサー)を身体の適切な部位に装着する。 室内には女性の研究担当者が1人被験者と共に滞在する。 Each of twenty healthy adult women and twenty women with infertility is exposed to the environment (oxygen room) at 1.25 atmospheres absolute with 36% oxygen for 90 min. Physiological parameters above described in the Primary and Key secondary outcomes of Assessment in this UMIN Form are continuously recorded in each subject during stay in the room and the electrical sensors(electrodes) are attached at appropriate places on the
skin. The exposure test is performed 3 times (once a week with their intention for the healthy women and before embryo transfer in consultation with the attending physician for the infertility women). A female researcher
stays with the subject in the room.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究について説明を受け、十分理解した上で本研究への参加を希望した成人女性 Adult women who received an explanation as to the aim and method of this study and wish to join the study with their intention, signing an informed consent form for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 特に無い None
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
清水
Tsuyoshi
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 諏訪マタニテイークリニック Suwa Maternity Clinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology and Pediatrics
所属部署/Division name 附属清水宇宙生理学研究所  Shimizu Institute of Space Physiology
郵便番号/Zip code 393-0077
住所/Address 長野県諏訪郡下諏訪町矢木112-13 112-13 Yagi, Shimosuwa-machi, Suwa-gun,Nagano-ken
電話/TEL 0266-28-6100
Email/Email tsuyoshi@smc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩三
ミドルネーム
金井
Kozo
ミドルネーム
Kanai
組織名/Organization 諏訪マタニテイークリニック Suwa Maternity Clinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology and Pediatrics
部署名/Division name 附属清水宇宙生理学研究所 Shimizu Institute of Space Physiology
郵便番号/Zip code 393-0077
住所/Address 長野県諏訪郡下諏訪町矢木112-13 112-13 Yagi, Shimosuwa-machi, Suwa-gun, Nagano-ken
電話/TEL 0266-28-6100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kozo_kanai@smc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suwa Maternity Clinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology andPediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
諏訪マタニテイークリニック
部署名/Department 附属清水宇宙生理学研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Suwa Maternity Clinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology and Pediatrics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
諏訪マタニテイークリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 諏訪マタニテイークリニック Suwa Maternity Crinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology and Pediatrics
住所/Address 長野県諏訪郡下諏訪町矢木112-13 112-13 Yagi, Shimosuwa-machi
電話/Tel 0266-28-6100
Email/Email secretary@smc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 10
最終更新日/Last modified on
2021 06 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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