UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044461
受付番号 R000050789
科学的試験名 大脳基底核深部電極を使用した Brain Machine Interface 開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2022/06/14 17:46:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大脳基底核深部電極を使用した Brain Machine Interface 開発


英語
Development of Brain Machine Interface using deep brain electrode

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大脳基底核深部電極を使用した Brain Machine Interface 開発


英語
Development of Brain Machine Interface using deep brain electrode

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大脳基底核深部電極を使用した Brain Machine Interface 開発


英語
Development of Brain Machine Interface using deep brain electrode

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大脳基底核深部電極を使用した Brain Machine Interface 開発


英語
Development of Brain Machine Interface using deep brain electrode

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
運動異常症


英語
Movement disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性


英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動種類、情動、意図の識別率


英語
Discrimination rates for motor type, emotion, and intention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Local field potentialの取り出しが可能な脳深部刺激装置が植え込まれた、もしくは植え込まれる予定のパーキンソン病患者

運動課題、認知課題を遂行するのに十分な運動機能、認知機能が保たれている


英語
Parkinson's disease patients who have been or will be implanted with a implantable pulse generator capable of extracting local field potential

Sufficient motor and cognitive function to perform motor and cognitive tasks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能が低下している患者

意思疎通が困難な患者


英語
Patients with declining cognitive function

Patients who have difficulty communicating

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晴彦
ミドルネーム
貴島


英語
Haruhiko
ミドルネーム
Kishima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-(6)-6879-3652

Email/Email

n-tani@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム


英語
Naoki
ミドルネーム
Tani

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-(6)-6879-3652

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-tani@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大手前病院

大阪急性期総合医療センター


英語
Otemae Hospital

Osaka General Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6-6210-8292

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ランダム化を行わない非盲検の症例集積を行う前向き研究である。


英語
Non-randomized non-blinded prospective case series study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 07

最終更新日/Last modified on

2022 06 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050789


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050789


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名