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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044459
受付番号 R000050790
科学的試験名 閉塞性肺疾患を有する患者と有しない患者由来の唾液・舌苔・気管支被覆液を用いたマイクロバイオームの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/09
最終更新日 2021/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性肺疾患を有する患者と有しない患者由来の唾液・舌苔・気管支被覆液を用いたマイクロバイオームの比較研究 Differences in the oral and bronchial microbiome between patients with or without chronic obstructive pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性肺疾患を有する患者と有しない患者由来の唾液・舌苔・気管支被覆液を用いたマイクロバイオームの比較研究 Differences in the oral and bronchial microbiome between patients with or without chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性肺疾患を有する患者と有しない患者由来の唾液・舌苔・気管支被覆液を用いたマイクロバイオームの比較研究 Differences in the oral and bronchial microbiome between patients with or without chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性肺疾患を有する患者と有しない患者由来の唾液・舌苔・気管支被覆液を用いたマイクロバイオームの比較研究 Differences in the oral and bronchial microbiome between patients with or without chronic obstructive pulmonary disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患(COPD) chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性肺疾患を有する患者と有しない患者での、
口腔内と気管支マイクロバイオームの比較検討
To compare the oral and bronchial microbiome between patients with or without COPD
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 閉塞性肺疾患を有する患者のマクロバイオームに影響を与える因子の同定 To identify the factors which affect the oral and bronchial microbiome in patients with COPD
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同一患者での口腔内と気管支マイクロバイオームの性状の比較 Differences between the oral and bronchial microbiome in a patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 閉塞性肺疾患を有する患者群と有しない患者群での口腔内と気管支マイクロバイオームの性状の比較 Differences in the oral and bronchial microbiome between patient with or without COPD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺機能検査後に肺機能検査を施行する患者 Patients who will undergo bronchoscopy after a pulmonary function test
除外基準/Key exclusion criteria 呼吸状態が不安定
気道感染症
Unstable respiratory failure
Infectious lung diseases
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸一郎
ミドルネーム
松元
Koichiro
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0926425378
Email/Email matsumoto.koichiro.723@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬子
ミドルネーム
神尾
Keiko
ミドルネーム
Kan-o
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区 馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0926425378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kan-o.keiko.641@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会 the Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research
住所/Address 福岡市東区 馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 0926425774
Email/Email ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 舌苔・唾液・気管支被覆液の収集、患者情報の取得(年齢、性別、身長、体重(BMI)、生活歴(喫煙歴)、既往歴、アレルギー歴、呼吸器疾患に対する治療歴、血液検査結果(CBC、白血球分画、CRP、総IgE、特異的IgE)、血液ガス検査所見またはSpO2値、肺機能検査所見、呼気一酸化窒素濃度(FeNO)、画像所見(胸部X線写真、胸部CT)、原疾患名、原疾患が腫瘍である場合、腫瘍の病理検査結果および病期、原疾患に対する治療内容) Collection of samples from tongue coating, saliva, and epithelial lung fluid.
Collection of patient' medical information.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 07
最終更新日/Last modified on
2021 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050790
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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