UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性膵炎に対する超音波内視鏡検査における
音速補正モードの有用性についての研究

英語
A study on the usefulness of sound velocity correction mode in ultrasonography endoscopy for chronic pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性膵炎ステージ別の超音波伝播速度の比較

英語
Comparison of ultrasound velocity in different stages of chronic pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性膵炎に対する超音波内視鏡検査における
音速補正モードの有用性についての研究

英語
A study on the usefulness of sound velocity correction mode in ultrasonography endoscopy for chronic pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性膵炎ステージ別の超音波伝播速度の比較

英語
Comparison of ultrasound velocity in different stages of chronic pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性膵炎

英語
Chronic pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性膵炎の進行に応じて超音波伝播速度の差異が生じるか検討すること

英語
To investigate whether differences in ultrasound velocity occur with the progression of chronic pancreatitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2019年の慢性膵炎の日本の診断基準（JDCCP2019）による慢性膵炎の進行度と最適超音波速度の関連性を評価し、最適超音波伝播速度の解析が慢性膵炎の診断に寄与するかどうかを検討する。

英語
To evaluate the relevance of the optimal ultrasound speed (USS)for each degree of chronic pancreatitis (CP)according the Japanese diagnostic criterion for CP in 2019 (JDCCP2019) and to investigate whether the analysis of USS contributes to the diagnosis of CP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JDCCP2019における早期CPのカットオフ値の算出

英語
calculation of cutoff value for early-stage CP on JDCCP2019.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SU-1の超音波処置装置（FUJIFILM社）とEG580UR、EG-580UT（FUJIFILM社）の超音波内視鏡スコープを用いて膵臓評価が必要と判断された患者を対象とした。2018年12月から2021年9月までを対象期間と設定した。

英語
SU-1 ultrasound processor (FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan) with linear/radial arrayed EUS scope (EG580UR, EG-580UT; FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan)
Patients who were deemed to require pancreatic evaluation were included in the study; the time period of inclusion was set from December 2018 to September 2021.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SU-1の超音波処置装置（FUJIFILM社）とEG580UR、EG-580UT（FUJIFILM社）の超音波内視鏡スコープを用いて膵臓評価が必要と判断された患者を対象とした。2018年12月から2021年9月までを対象期間と設定した。

英語
SU-1 ultrasound processor (FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan) with linear/radial arrayed EUS scope (EG580UR, EG-580UT; FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan)
Patients who were deemed to require pancreatic evaluation were included in the study; the time period of inclusion was set from December 2018 to September 2021.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SU-1の超音波処置装置（FUJIFILM社）とEG580UR、EG-580UT（FUJIFILM社）の超音波内視鏡スコープを用いて膵臓評価が必要と判断された患者を対象とした。2018年12月から2021年9月までを対象期間と設定した。

英語
SU-1 ultrasound processor (FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan) with linear/radial arrayed EUS scope (EG580UR, EG-580UT; FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan)
Patients who were deemed to require pancreatic evaluation were included in the study; the time period of inclusion was set from December 2018 to September 2021.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵臓精査のためにEUSを必要とする患者。
研究について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
Patients requiring EUS for pancreatic scrutiny.
Patients who have been fully informed about the research and have given written consent of their own free will with full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者

英語
Patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	入澤

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Irisawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

英語
Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

irisawa@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴仁
ミドルネーム
姓	水口

英語

名	Takahito
ミドルネーム
姓	Minaguchi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University School of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

英語
Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahito@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Dokkyo Medical University School of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University School of medicine

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

英語
Tochigi,Japan

電話/Tel

0282861111

Email/Email

takahito@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35108413/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35108413/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語
EUS所見数とUSSのSpearmanの相関係数は0.759であり、強い相関があることが示された。USSの3回の測定についてICCを算出したところ、ICC (2.3) =0.975 (0.965-0.982) であり、高い再現性を示していた。正常群と ECP疑診群（P<0.001）、正常群と ECP確診群（P<0.001）、正常群と確診群 CP（P=0.003）で認めた。USSとCPステージの間のスピアマン相関係数は0.747（P<0.001）であった。ROC曲線は、正常膵臓、ECP、CPで解析された。1535m/sのUSSをカットオフ値として、面積は0.957、特異度は95.9%、感度は87.5%を得られた。

英語
The Spearman's correlation coefficient for the number of EUS findings and USS was 0.759, indicating a strong correlation. ICC was calculated for the three measurements of USS and showed high reproducibility with ICC (2.3) =0.975 (0.965-0.982). The Spearman correlation coefficient between USS and CP stage was 0.747 (P<0.001). ROC curves were analyzed for normal pancreas. Using USS of 1535 m/s as the cutoff value, an area of 0.957, specificity of 95.9%, and sensitivity of 87.5% were obtained.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
113名の患者の年齢中央値は68歳（範囲：23-85歳）であった。患者は、JDCCP2019を用いて、正常（n=64）、CP確診（n=5）、CP準確診（n=3）、ECP（n=41；ECP確診18例、ECP疑診23例）と診断された。CPの原因としてアルコール摂取が8例（100%）に認められた。それ以外の明確な原因は不明（特発性）であった。遺伝性膵炎を有する患者はいなかった。膵炎の既往があったのは15例、腹痛や背部痛があったのは35例、膵酵素の上昇があったのは15例であった。外分泌機能異常の3例はアルブミン値の低下で判断し、N-ベンゾイル-L-チロサル-p-アミノ安息香酸テストは行わなかった。病理組織検査が実施された患者はいなかった。CT検査は103名、磁気共鳴画像検査は101名に実施された。

英語
The median age of 113 patients was 68 years (range: 23-85 years). The patients were diagnosed as normal (n=64), definite CP (n=5), probable CP (n=3), or ECP (n=41; definite ECP in 18, probable ECP in 23) using JDCCP2019. Alcohol consumption was the cause of CP found in 8 cases (100%). Other than that, the clear cause was unknown (idiopathic). No patients had hereditary pancreatitis. 15 patients had a history of pancreatitis, 35 patients had abdominal pain or back pain, and 15 patients had elevated pancreatic enzymes. 3 cases of abnormal exocrine function were judged by decreased albumin level, and N-benzoyl-L-tyrosal-p-aminobenzoic acid test was not performed. No patients had histopathology performed. CT and magnetic resonance imaging examinations were performed on 103 and 101 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年12月から2021年3月までの期間に膵胆道疾患が疑われた1226例についてEUSを実施した。このうち、患者年齢18歳以上、検査の同意が得られ、膵実質の経胃的描出が可能で、膵実質内に関心領域（region of interest: ROI）の設定が可能であることを満たした119症例を選択した。膵臓に充実性腫瘤もしくは嚢胞性腫瘤を有する患者を本研究から除外した。

英語
EUS was performed on 1226 patients with suspected pancreaticobiliary disease between December 2018 and March 2021. Of these, 119 patients were selected if they met the following criteria: patient age was at least 18 years, consent for the examination was obtained, transgastric delineation of the pancreatic parenchyma was possible, and a region of interest (ROI) could be established within the parenchyma. Patients with substantial or cystic masses in the pancreas were excluded from the study.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認めなかった。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：CPの程度に応じた最適なUSSの差の評価

副次評価項目：早期を含む慢性膵炎と非慢性膵炎におけるUSSの
　　　　　　　カットオフ値・EUSの所見数とUSSの相関

英語
Primary endpoint: Evaluation of differences in optimal USS according to the degree of CP

Secondary endpoints: Correlation between USS in chronic and non-chronic pancreatitis, including early-stage pancreatitis correlation between cutoff value, number of EUS findings and USS.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050793

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050793