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一般向け試験名/Public title

日本語
ホモロジー技術を利用した膵癌細胞診病理画像解析技術の開発

英語
Development of cytological analysis of pancreatic cancer using homology technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホモロジー技術を利用した膵癌細胞診病理画像解析技術の開発

英語
Development of cytological analysis of pancreatic cancer using homology technology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホモロジー技術を利用した膵癌細胞診病理画像解析技術の開発

英語
Development of cytological analysis of pancreatic cancer using homology technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホモロジー技術を利用した膵癌細胞診病理画像解析技術の開発

英語
Development of cytological analysis of pancreatic cancer using homology technology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、人工知能（Artificial Intelligence; AI）等を用いた医療画像解析が盛んに研究されている。しかし、病変はランダムに変形するため、教育系のアルゴリズムを用いたシステムは、価格・計算時間・アルゴリズムのブラックボックス化など、実用に向けて大きな障壁がある。特に細胞診では病変のランダムかつ3次元的な分布をとらえて解析する必要があり、実用化が非常に困難である。
そこで、新たな数理的な手法（ホモロジー・プロファイル法）を用いて膵癌の細胞診画像の解析を行い、膵癌細胞診に対する有効性を検討する。

英語
Currently, medical image analysis research using artificial intelligence (AI) has been active. However, for randomly deformed lesions, systems using educational algorithms have major barriers to practical use, such as price, calculation time, and black boxing of algorithms. Especially in cytology, it is necessary to capture and analyze the random and three-dimensional distribution of lesions, which is extremely difficult to put into practical use.
Therefore, we will analyze the cytological image of pancreatic cancer using a new mathematical method, "homology profile method", and examine its effectiveness for cytology of pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各々のサンプルのホモロジープロファイル法による解析結果と病理最終診断とを比較して、ホモロジープロファイル法の感度・特異度・正診率を算出する。

英語
The sensitivity, specificity, and correct diagnosis rate of the homology profile method are calculated by comparing the analysis results of each sample by the homology profile method with the final pathological diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) EUS-FNAを施行され細胞診を施行された患者
2) 患者背景を診療記録において確認できる患者

英語
1) Patients who underwent EUS-FNA and underwent cytology
2) Patients whose background can be confirmed in medical records

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した症例

英語
Cases that the principal investigator / coordinator deems inappropriate for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲子
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地

英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture

電話/TEL

059(232)1111

Email/Email

reiko-t@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲子
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地

英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture

電話/TEL

059(232)1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reiko-t@med.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture

電話/Tel

059(232)1111

Email/Email

reiko-t@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目と収集する内容
・患者情報（膵癌の有無、最終診断病名、性別、年齢、膵癌の場合はStage）
・病理組織検査（細胞診のプレパラートを顕微鏡で撮影した画像）

英語
Observation items and contents to be collected
#Patient information (presence or absence of pancreatic cancer, final diagnosis, gender, age, stage for pancreatic cancer)
#Histopathological examination (microscopic image of cytological preparation)

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050795

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