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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044462
受付番号 R000050795
科学的試験名 ホモロジー技術を利用した膵癌細胞診病理画像解析技術の開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/10
最終更新日 2021/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホモロジー技術を利用した膵癌細胞診病理画像解析技術の開発 Development of cytological analysis of pancreatic cancer using homology technology
一般向け試験名略称/Acronym ホモロジー技術を利用した膵癌細胞診病理画像解析技術の開発 Development of cytological analysis of pancreatic cancer using homology technology
科学的試験名/Scientific Title ホモロジー技術を利用した膵癌細胞診病理画像解析技術の開発 Development of cytological analysis of pancreatic cancer using homology technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホモロジー技術を利用した膵癌細胞診病理画像解析技術の開発 Development of cytological analysis of pancreatic cancer using homology technology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、人工知能(Artificial Intelligence; AI)等を用いた医療画像解析が盛んに研究されている。しかし、病変はランダムに変形するため、教育系のアルゴリズムを用いたシステムは、価格・計算時間・アルゴリズムのブラックボックス化など、実用に向けて大きな障壁がある。特に細胞診では病変のランダムかつ3次元的な分布をとらえて解析する必要があり、実用化が非常に困難である。
そこで、新たな数理的な手法(ホモロジー・プロファイル法)を用いて膵癌の細胞診画像の解析を行い、膵癌細胞診に対する有効性を検討する。
Currently, medical image analysis research using artificial intelligence (AI) has been active. However, for randomly deformed lesions, systems using educational algorithms have major barriers to practical use, such as price, calculation time, and black boxing of algorithms. Especially in cytology, it is necessary to capture and analyze the random and three-dimensional distribution of lesions, which is extremely difficult to put into practical use.
Therefore, we will analyze the cytological image of pancreatic cancer using a new mathematical method, "homology profile method", and examine its effectiveness for cytology of pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各々のサンプルのホモロジープロファイル法による解析結果と病理最終診断とを比較して、ホモロジープロファイル法の感度・特異度・正診率を算出する。 The sensitivity, specificity, and correct diagnosis rate of the homology profile method are calculated by comparing the analysis results of each sample by the homology profile method with the final pathological diagnosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) EUS-FNAを施行され細胞診を施行された患者
2) 患者背景を診療記録において確認できる患者
1) Patients who underwent EUS-FNA and underwent cytology
2) Patients whose background can be confirmed in medical records
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した症例 Cases that the principal investigator / coordinator deems inappropriate for inclusion in the study
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
玲子
ミドルネーム
山田
Reiko
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 三重大学 Mie University
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture
電話/TEL 059(232)1111
Email/Email reiko-t@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
玲子
ミドルネーム
山田
Reiko
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 三重大学 Mie University Hospital
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture
電話/TEL 059(232)1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reiko-t@med.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学 Mie University
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture
電話/Tel 059(232)1111
Email/Email reiko-t@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目と収集する内容
・患者情報(膵癌の有無、最終診断病名、性別、年齢、膵癌の場合はStage)
・病理組織検査(細胞診のプレパラートを顕微鏡で撮影した画像)
Observation items and contents to be collected
#Patient information (presence or absence of pancreatic cancer, final diagnosis, gender, age, stage for pancreatic cancer)
#Histopathological examination (microscopic image of cytological preparation)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 07
最終更新日/Last modified on
2021 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050795
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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